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Ottimizzazione del Flusso di Lavoro durante l'Ablazione a Campo Pulsato per la Fibrillazione Atriale (PFA_workflow)

16 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ottimizzazione del Flusso di Lavoro Durante l'Ablazione a Campo Pulsato per la Fibrillazione Atriale

Valutare l'efficacia e la sicurezza della lidocaina endovenosa nella riduzione della contrazione diaframmatica e nella soppressione del riflesso della tosse durante le procedure di ablazione a campo pulsato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è un'aritmia comune e l'isolamento delle vene polmonari è il trattamento principale. La nuova ablazione a campo pulsato (PFA) è selettiva per i tessuti e può ridurre i danni agli organi adiacenti, ma è spesso accompagnata da stimolazione del nervo frenico e riflesso della tosse, influenzando la stabilità chirurgica. È stato dimostrato che la lidocaina per via endovenosa sopprime la tosse e il singhiozzo, ma il suo effetto sulle risposte indotte dalla PFA non è stato ulteriormente studiato. Questo studio utilizza uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti della lidocaina sulla contrazione diaframmatica e sul riflesso della tosse durante l'intervento di PFA, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza chirurgica e la fluidità della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con FA parossistica o persistente programmati per sottoporsi a PVI.
  2. Pazienti che comprendono gli obiettivi e il protocollo dello studio e sono disposti a seguire il protocollo per un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  2. Allergia nota al farmaco dello studio lidocaina.
  3. Presenza di trombo nell'atrio sinistro o nell'appendice atriale sinistra
  4. Malattia polmonare sottostante significativa, come asma o BPCO che richiedono terapia di mantenimento a lungo termine o malattia polmonare interstiziale documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIDOCAINA
Lidocaina 1 mg/kg
Droga: lidocaina
La saturazione di ossigeno basale (SaO2), la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno registrate prima e ogni 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco
Comparatore attivo: Soluzione fisiologica
Soluzione fisiologica 3~5ml
Droga: Soluzione salina
la saturazione di ossigeno basale, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno registrate prima e ogni 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della lidocaina endovenosa durante l'ablazione PFA per la contrazione del diaframma e la soppressione della tosse.
Lasso di tempo: 400 giorni

La riduzione della contrazione diaframmatica e della frequenza e intensità della tosse secca;

  1. la distanza di movimento del diaframma durante l'ablazione, valutata con ecocardiografia intracardiaca (ICE);
  2. la frequenza e l'intensità della tosse dopo l'applicazione di energia; la frequenza della tosse sarà valutata da un tecnico in cieco e l'intensità della tosse sarà valutata sia dal tecnico che dall'ICE;
400 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto acuto (per vena)
Lasso di tempo: 400GIORNI
  1. il numero di ablazioni che deve essere interrotto prematuramente;
  2. il numero aggiuntivo di ablazioni che deve essere applicato per ottenere il blocco di ingresso;
  3. la necessità di rimappare (spostamento della mappa elettroanatomica 3D);
400GIORNI
Effetto cronico
Lasso di tempo: 400GIORNI
Il tasso di recidiva di FA entro 1 anno dall'intervento indicizzato.
400GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202512001MIPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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