Workflowoptimalisatie tijdens Pulsed Field Ablatie voor Atriumfibrilleren (PFA_workflow)
16 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Workflowoptimalisatie Tijdens Pulserende Veldablatie voor Atriumfibrilleren
Om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze lidocaïne te evalueren bij het verminderen van diafragmatische contracties en het onderdrukken van de hoestreflex tijdens gepulste veldablatieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren is een veelvoorkomende hartritmestoornis, en pulmonale vene isolatie is de belangrijkste behandeling.
De opkomende gepulseerde veldablatie (PFA) is weefselselectief en kan schade aan aangrenzende organen verminderen, maar gaat vaak gepaard met stimulatie van de nervus phrenicus en hoestreflex, wat de chirurgische stabiliteit beïnvloedt.
Intraveneus lidocaïne is aangetoond hoest en hik te onderdrukken, maar het effect op PFA-geïnduceerde reacties is niet verder bestudeerd.
Deze studie gebruikt een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van lidocaïne op diafragmatische contractie en hoestreflex tijdens PFA-chirurgie te evalueren, met als doel de chirurgische veiligheid en procedurele soepelheid te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Telefoonnummer: 0972652038
- E-mail: sweetchieh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: HSIAO-HAN HUANG
- Telefoonnummer: 0932917553
- E-mail: clrhuang8853@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met paroxysmale of persistente AF en gepland zijn voor PVI.
- Patiënten die de studie doelen en het protocol kunnen begrijpen en bereid zijn het protocol gedurende één jaar te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming kon niet worden verkregen
- Bekende allergie voor het studie medicijn lidocaïne.
- Aanwezigheid van trombus in het LA of LA aanhangsel
- Onderliggende significante longziekte, zoals astma of COPD die langdurige onderhoudstherapie nodig heeft of gedocumenteerde interstitiële longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIDOCAÏNE
Lidocaïne 1 mg/kg
|
de baseline SaO2, hartfrequentie, en systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd voor en elke 10 minuten na de injectie van het geneesmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Fysiologische zoutoplossing
Fysiologische zoutoplossing 3~5ml
|
de baseline SaO2, hartslag en systolische en diastolische bloeddruk worden voor en elke 10 minuten na medicijntoediening geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze lidocaïne tijdens PFA-ablatie te evalueren voor diafragmacontractie en hoestonderdrukking.
Tijdsspanne: 400 dagen
|
De vermindering van diafragmasamentrekking en de frequentie en intensiteit van droge hoest;
|
400 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut effect (per ader)
Tijdsspanne: 400 DAGEN
|
|
400 DAGEN
|
|
Chronisch effect
Tijdsspanne: 400 DAGEN
|
Het recidiefpercentage van AF binnen 1 jaar na de indexprocedure.
|
400 DAGEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202512001MIPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .