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Optimisation des flux de travail lors de l'ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire (PFA_workflow)

16 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Optimisation du flux de travail lors de l'ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire

Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la lidocaïne intraveineuse dans la réduction des contractions diaphragmatiques et la suppression du réflexe de toux pendant les procédures d'ablation par champ pulsé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est une arythmie courante, et l'isolation des veines pulmonaires est le traitement principal. L'ablation par champ pulsé (PFA) émergente est sélective des tissus et peut réduire les dommages aux organes adjacents, mais elle s'accompagne souvent de stimulation du nerf phrénique et de réflexe de toux, affectant la stabilité chirurgicale. La lidocaïne intraveineuse s'est avérée supprimer la toux et le hoquet, mais son effet sur les réponses induites par la PFA n'a pas été étudié plus avant. Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer les effets de la lidocaïne sur la contraction diaphragmatique et le réflexe de toux pendant la chirurgie PFA, visant à améliorer la sécurité chirurgicale et le déroulement de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante et programmés pour une PVI.
  2. Patients capables de comprendre les objectifs et le protocole de l'étude et disposés à suivre le protocole pendant un an.

Critères d'exclusion :

  1. Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé.
  2. Allergie connue au médicament de l'étude, la lidocaïne.
  3. Présence d'un thrombus dans l'oreillette gauche ou l'auricule gauche.
  4. Maladie pulmonaire sous-jacente significative, telle que l'asthme ou la BPCO nécessitant un traitement d'entretien à long terme, ou maladie pulmonaire interstitielle documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIDOCAÏNE
Lidocaïne 1 mg/kg
Médicament: lidocaïne
la SaO2 de base, la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique et diastolique seront enregistrées avant et toutes les 10 minutes après l'injection du médicament
Comparateur actif: Sérum physiologique
Sérum physiologique 3~5ml
Médicament: Salin
la SaO2 de base, la fréquence cardiaque, ainsi que la pression artérielle systolique et diastolique seront enregistrées avant et toutes les 10 minutes après l'injection du médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la lidocaïne intraveineuse pendant l'ablation par PFA pour la contraction diaphragmatique et la suppression de la toux.
Délai: 400 jours

La réduction de la contraction diaphragmatique et de la fréquence et de l'intensité de la toux sèche ;

  1. la distance de mouvement du diaphragme pendant l'ablation, évaluée par échocardiographie intracardiaque (ICE) ;
  2. la fréquence et l'intensité de la toux après l'application d'énergie ; la fréquence de la toux sera évaluée par un technicien en aveugle, et l'intensité de la toux sera évaluée à la fois par le technicien et par l'ICE ;
400 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet aigu (par veine)
Délai: 400 JOURS
  1. le nombre d'ablation qui doit être interrompu prématurément ;
  2. le nombre supplémentaire d'ablation qui doit être appliqué pour obtenir un bloc d'entrée ;
  3. la nécessité de remapper (décalage de la cartographie électroanatomique 3D) ;
400 JOURS
Effet chronique
Délai: 400JOURS
Le taux de récidive de la FA dans l'année suivant la procédure index.
400JOURS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202512001MIPA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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