Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av arbeidsflyt under puls-felt-ablasjon for atrieflimmer (PFA_workflow)

16. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Arbeidsflytoptimalisering under puls-feltablering for atrieflimmer

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs lidokain for å redusere diafragmakontraksjon og undertrykke hosterefleksen under pulsert feltablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er en vanlig arytmi, og pulmonalveneisolering er hovedbehandlingen. Den nye pulsert feltablasjonen (PFA) er vevsselektiv og kan redusere skade på tilstøtende organer, men den er ofte ledsaget av frenikusnervestimulering og hosterefleks, noe som påvirker operasjonsstabiliteten. Intravenøs lidokain har vist seg å undertrykke hoste og hikke, men effekten på PFA-induserte responser har ikke blitt videre studert. Denne studien bruker et prospektivt, randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av lidokain på diafragmakontraksjon og hosterefleks under PFA-kirurgi, med mål om å forbedre operasjonssikkerheten og prosedyrens jevnhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med paroksysmal eller persisterende AF som skal gjennomgå PVI.
  2. Pasienter som kan forstå studieformål og protokoll og er villige til å følge protokollen i ett år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke kunne ikke innhentes
  2. Kjent allergi mot studiemedikamentet lidokain.
  3. Tilstedeværelse av trombus i LA eller LA-vedheng
  4. Underliggende betydelig lungesykdom, som astma eller KOLS som krever langtidsvedlikeholdsterapi eller dokumentert interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIDOKAIN
Lidokain 1 mg/kg
Legemiddel: lidokain
baseline SaO2, hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert før og hvert 10. minutt etter medisininjektjon
Aktiv komparator: Salin
Salin 3~5ml
Legemiddel: Salin
baseline SaO₂, hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert før og hvert 10. minutt etter medikamentinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs lidokain under PFA-ablering for diafragmakontraksjon og hostesuppresjon.
Tidsramme: 400 dager

Reduksjon av diafragma-kontraksjon og tørr hostefrekvens og intensitet;

  1. diafragma-bevegelsesavstanden under ablasjon, evaluert med intrakardiell ekkokardiografi (ICE);
  2. hostefrekvensen og intensiteten etter energitilførsel; hostefrekvens vil bli evaluert av en blindet tekniker, og hosteintensitet vil bli evaluert av både teknikeren og ICE;
400 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt effekt (per vene)
Tidsramme: 400 DAGER
  1. antallet av ablasjoner som må avsluttes før tidsplanen;
  2. det ekstra antallet av ablasjoner som må utføres for å oppnå inngangsblokk;
  3. behovet for å remappere (3D elektroanatomisk kartforskyvning);
400 DAGER
Kronisk effekt
Tidsramme: 400 DAGER
AF-residivraten innen 1 år etter indeksprosedyren.
400 DAGER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202512001MIPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere