Optimización del Flujo de Trabajo Durante la Ablación por Campo de Pulsos para la Fibrilación Auricular (PFA_workflow)
16 de abril de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Para evaluar la eficacia y seguridad de la lidocaína intravenosa en la reducción de la contracción diafragmática y la supresión del reflejo de la tos durante los procedimientos de ablación por campo pulsado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es una arritmia común, y el aislamiento de las venas pulmonares es el tratamiento principal.
La nueva ablación por campo pulsado (PFA) es selectiva de tejidos y puede reducir el daño a los órganos adyacentes, pero a menudo se acompaña de estimulación del nervio frénico y reflejo de tos, lo que afecta la estabilidad quirúrgica.
Se ha demostrado que la lidocaína intravenosa suprime la tos y el hipo, pero su efecto sobre las respuestas inducidas por PFA no se ha estudiado más a fondo.
Este estudio utiliza un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la lidocaína sobre la contracción diafragmática y el reflejo de tos durante la cirugía de PFA, con el objetivo de mejorar la seguridad quirúrgica y la fluidez del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- Número de teléfono: 0972652038
- Correo electrónico: sweetchieh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HSIAO-HAN HUANG
- Número de teléfono: 0932917553
- Correo electrónico: clrhuang8853@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospita
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística o persistente programados para someterse a PVI.
- Pacientes que pueden comprender los objetivos y el protocolo del estudio y están dispuestos a seguir el protocolo durante un año.
Criterios de exclusión:
- No se pudo obtener el consentimiento informado.
- Alergia conocida al fármaco del estudio lidocaína.
- Presencia de trombo en la AI o en la orejuela de la AI.
- Enfermedad pulmonar subyacente significativa, como asma o EPOC que requiera terapia de mantenimiento a largo plazo o enfermedad pulmonar intersticial documentada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIDOCAÍNA
Lidocaína 1 mg/kg
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Se registrarán la SaO2 basal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica y diastólica antes y cada 10 minutos después de la inyección del fármaco
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Comparador activo: Salina
Salino 3~5ml
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se registrarán la SaO2 basal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica y diastólica antes y cada 10 minutos después de la inyección del fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia y seguridad de la lidocaína intravenosa durante la ablación con PFA para la contracción diafragmática y la supresión de la tos.
Periodo de tiempo: 400 días
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La reducción de la contracción del diafragma y la frecuencia e intensidad de la tos seca;
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400 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto agudo (por vena)
Periodo de tiempo: 400 DÍAS
|
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400 DÍAS
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Efecto crónico
Periodo de tiempo: 400DÍAS
|
La tasa de recurrencia de FA dentro de 1 año después del procedimiento índice.
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400DÍAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202512001MIPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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