- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07354360
Vliv masáže prsu Oketani na podporu kojení (OKETANI-BF)
Vliv masáže Oketani na úspěšné kojení
Kojení je zásadní pro přežití kojence a zdraví matky; mnoho prvorodiček však v raném poporodním období zažívá potíže s kojením, zejména nalití prsou, neefektivní přenos mléka a nízkou sebeúčinnost při kojení, což může ohrozit úspěšné kojení. Oketani masáž je nefarmakologická, nákladově efektivní technika masáže prsou vyvinutá ke zlepšení toku mléka, snížení nalití prsou a zvýšení pohodlí matky během kojení.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek Oketani masáže na úspěšné kojení u prvorodiček. Úspěšné kojení bude hodnoceno pomocí ukazatelů efektivního přenosu mléka, frekvence kojení, měkkosti prsou po krmení, prevence nalití a sebeúčinnosti matky při kojení. Výsledky této studie mohou podpořit využití Oketani masáže jako podpůrné ošetřovatelské intervence k podpoře úspěšných výsledků kojení v raném poporodním období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonní číslo: 01097316731
- E-mail: docnourhan74@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 335516
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonní číslo: 01097316731
- E-mail: docnourhan74@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety
- Jednoplodové těhotenství
- Těhotenství v termínu (>37-40 týdnů)
- Ženy ochotné kojit
- Žena porodí císařským řezem a má s sebou příbuzného
- Absence mateřských fyzických a/nebo duševních onemocnění, která brání kojení
Kritéria pro vyloučení zahrnují:
- Ženy s problémy prsou, jako jsou nádory prsu, operace prsu a problémy s bradavkami
- Ženy s porodnickými komplikacemi, jako je poporodní krvácení
- Problémy novorozence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina
Tato skupina dostane Oketani masáž.
|
Primipary splňující inkluzní kritéria, které budou zařazeny do intervenční skupiny, budou o studii informovány a bude jim získána informovaná volba. Matky primipary v intervenční skupině budou po porodu podrobeny Oketani masáži za účelem podpory úspěšného kojení.
Masáž se provádí pomocí 8 specifických ručních kroků (7 kroků pro oddělení mléčných žláz a 1 krok pro odstříkávání).
Každé sezení trvá 15-20 minut a opakuje se podle protokolu studie.
Výzkumník vyškolí příbuzné primipar v provádění Oketani masáže po propuštění primipary z nemocnice.
Cílem masáže je zvýšit tok mléka, snížit překrvení prsů, zlepšit měkkost prsou, zvýšit elasticitu bradavek a zlepšit pohodlí matky a její sebeúčinnost při kojení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Primipary v kontrolní skupině, které splňují vstupní kritéria, budou informovány o studii a bude získán jejich souhlas.
Tato skupina bude mít poporodní rutinní péči o prsa podle zásad zdravotnického zařízení.
a budou hodnoceny podle výsledných měření ve studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoticí list LATCH
Časové okno: výchozí hodnota; podruhé po prvních šesti hodinách po narození a potřetí při propuštění (24 hodin po porodu)
|
Bude převzato z (Jensen et al, 1994) pro posouzení potřeby podpory kojení u prvorodiček, je číslováno od nuly do deseti a dosažení skóre nižšího než deset ukazuje na potřebu ženy získat více podpory během kojení. Písmena akronymu LATCH označují jednotlivé oblasti hodnocení: L (Latch) pro to, jak dobře se dítě přisaje k prsu; A (Audible swallowing) označuje množství slyšitelného polykání zaznamenaného při kojení novorozence; T (Type of nipple) pro typ bradavky ženy; C (Comfort) pro úroveň pohodlí ženy týkající se prsu a bradavky; a H (Hold) ukazuje, zda žena potřebuje pomoc s polohováním dítěte. Systém bodování: Systém přiřazuje číselné skóre 0, 1 nebo 2 pěti klíčovým tvrzením. Skóre LATCH je špatné (0 až 3), střední (4 až 7) a dobré (8 až 10) |
výchozí hodnota; podruhé po prvních šesti hodinách po narození a potřetí při propuštění (24 hodin po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení kojení kojenců (IBFAT).
Časové okno: baseline; podruhé po prvních šesti hodinách po narození a potřetí při propuštění (24 hodin po porodu)
|
Bude převzato z (Matthews, 1988) k hodnocení stavu kojence a obsahuje čtyři tvrzení následovně: (1) připravenost kojence ke krmení/opětovná použitelnost, (2) hledání prsu (rooting), (3) uchycení (čas potřebný k přisátí k prsu), a (4) vzorec sání. Systém bodování: Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, s minimálním a maximálním skóre 0 až 12. Skóre 10-12 označuje zcela úspěšné kojení, skóre 7-9 označuje relativně úspěšné kojení a skóre 0-6 naznačuje neúspěšné kojení. |
baseline; podruhé po prvních šesti hodinách po narození a potřetí při propuštění (24 hodin po porodu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma (BSES-SF).
Časové okno: výchozí hodnota; 2. při propuštění (24 hodin po porodu) a 3. po týdnu
|
Bude převzata podle (Dennis et al., 2011) pro měření sebedůvěry při kojení. Krátká forma škály obsahuje 14 výroků jako (Myslím si, že vždy mohu kojit své dítě bez použití umělé výživy jako doplňku, Myslím si, že vždy mohu chtít pokračovat v kojení, ….. atd.), které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od velmi sebejistý (skóre 5) po nikdy sebejistý (skóre 1). Minimální skóre na této škále je 14 a maximální možné skóre je 70. Celkové skóre sebedůvěry při kojení se pohybuje od 14 do 70, poté je úroveň sebedůvěry kategorizována následovně: O Nízká sebedůvěra < 60 % (14–41) O Střední sebedůvěra 60 % až < 75 % (42–51) O Vysoká sebedůvěra ≥ 75 % (52–70). |
výchozí hodnota; 2. při propuštění (24 hodin po porodu) a 3. po týdnu
|
|
Šestibodová škála překrvení
Časové okno: Čtvrtý den
|
Bude převzato z (Hill a Humenick, 1994). Zalití prsu bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 6. Každé skóre odpovídalo následujícímu popisu: (1) měkké a bez změn na prsu, (2) malé změny na prsu, (3) pevné a nebolestivé prso, (4) pevné a počínající bolestivost prsu, (5) pevné a bolestivé prso a (6) velmi pevné a bolestivé. Hodnotící systém: Skóre 1 znamená normální prso (bez zalití). Skóre 2 a 3 znamená mírné zalití prsu. Skóre 4 a 5 znamená střední zalití prsu. Skóre 6 znamená těžké zalití prsu. |
Čtvrtý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURS-MU-OKETANI-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina masáží Oketani
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán