- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07354360
Эффект массажа груди Окетани в стимулировании грудного вскармливания (OKETANI-BF)
Эффект массажа Окетани на успешное грудное вскармливание
Грудное вскармливание имеет важное значение для выживания младенцев и здоровья матери; однако многие первородящие женщины сталкиваются с трудностями при грудном вскармливании в раннем послеродовом периоде, особенно с нагрубанием молочных желез, неэффективным переносом молока и низкой самоэффективностью грудного вскармливания, что может поставить под угрозу успешное грудное вскармливание. Массаж Окетани — это нефармакологическая, экономически эффективная техника массажа груди, разработанная для улучшения оттока молока, уменьшения нагрубания молочных желез и повышения комфорта матери во время грудного вскармливания.
Это исследование направлено на оценку влияния массажа Окетани на успешность грудного вскармливания среди первородящих женщин. Успешность грудного вскармливания будет оцениваться по показателям эффективного переноса молока, частоты грудного вскармливания, мягкости груди после кормления, предотвращения нагрубания и самоэффективности матери в грудном вскармливании. Результаты данного исследования могут поддержать использование массажа Окетани в качестве вспомогательной сестринской интервенции для улучшения результатов успешного грудного вскармливания в раннем послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Номер телефона: 01097316731
- Электронная почта: docnourhan74@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет, 335516
- Mansoura University
-
Контакт:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Номер телефона: 01097316731
- Электронная почта: docnourhan74@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Одноплодная беременность
- Срок беременности на доношенном сроке (>37-40 недель)
- Женщины, желающие кормить грудью
- Женщина будет рожать путем кесарева сечения и имеет сопровождающего родственника
- Отсутствие у матери физических и/или психических заболеваний, препятствующих грудному вскармливанию
Критерии исключения включают:
- Женщины с проблемами молочных желез, такими как опухоли груди, операции на молочной железе и проблемы с сосками
- Женщины с акушерскими осложнениями, такими как послеродовое кровотечение
- Неонатальные проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенционная группа
Эта группа получит массаж Окетани.
|
Первородящие, соответствующие критериям включения и отнесенные к группе вмешательства, будут проинформированы об исследовании, и у них будет получено согласие. Первородящие матери в группе вмешательства получат массаж Окетани после родов для повышения успешности грудного вскармливания.
Массаж выполняется с использованием 8 конкретных ручных приемов (7 приемов для разделения молочных желез и 1 прием для сцеживания).
Каждый сеанс длится 15-20 минут и повторяется в соответствии с протоколом исследования.
Исследователь обучит родственников первородящих выполнять массаж Окетани после выписки первородящей из стационара.
Массаж направлен на увеличение потока молока, уменьшение нагрубания молочных желез, улучшение мягкости груди, повышение эластичности сосков, а также на увеличение комфорта матери и самоэффективности грудного вскармливания.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Первородящие женщины в контрольной группе, которые соответствуют критериям включения, будут проинформированы об исследовании, и их согласие будет получено.
Эта группа будет получать послеродовой рутинный уход за грудью в соответствии с политикой медицинского учреждения.
и они будут оцениваться в соответствии с показателями результатов исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бланк оценки LATCH
Временное ограничение: базовый уровень; второй раз после первых шести часов после рождения и третий раз при выписке (24 часа после родов)
|
Он будет заимствован из (Jensen et al, 1994) для оценки потребности первородящих женщин в поддержке грудного вскармливания, он оценивается от нуля до десяти, и получение оценки менее десяти указывает на потребность женщин в большей поддержке во время грудного вскармливания. Буквы аббревиатуры LATCH обозначают отдельные области оценки: L (Latch) – насколько хорошо младенец захватывает грудь; A (Audible swallowing) – количество слышимых глотаний, отмеченных во время кормления новорожденного; T (Type of nipple) – тип соска женщины; C (Comfort) – уровень комфорта женщины относительно груди и соска; и H (Hold) – указывает, нуждается ли женщина в помощи в позиционировании младенца. Система оценки: Система присваивает числовую оценку 0, 1 или 2 пяти ключевым утверждениям. Оценка LATCH: плохая (0–3), умеренная (4–7) и хорошая (8–10) |
базовый уровень; второй раз после первых шести часов после рождения и третий раз при выписке (24 часа после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки грудного вскармливания младенцев (IBFAT).
Временное ограничение: базовая линия; второй раз через 6 часов после рождения и третий раз при выписке (через 24 часа после родов)
|
Он будет адаптирован на основе (Matthews, 1988) для оценки состояния младенца и содержит четыре утверждения: (1) готовность младенца к кормлению/повторное использование, (2) поисковый рефлекс, (3) фиксация (время, необходимое для прикладывания к груди) и (4) характер сосания. Система оценки: Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, минимальный и максимальный баллы составляют от 0 до 12 соответственно. Балл 10-12 означает полностью успешное поведение при грудном вскармливании, балл 7-9 указывает на относительно успешное поведение при грудном вскармливании, а балл 0-6 предполагает неуспешное поведение при грудном вскармливании. |
базовая линия; второй раз через 6 часов после рождения и третий раз при выписке (через 24 часа после родов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF).
Временное ограничение: исходный уровень; 2-й раз при выписке (24 часа после родов) и 3-й раз через неделю
|
Он будет использован (Деннис и др., 2011) для измерения уверенности в грудном вскармливании. Краткая форма шкалы содержит 14 утверждений (например: «Я думаю, что всегда смогу кормить своего ребёнка грудью без использования смеси в качестве добавки», «Я думаю, что всегда смогу сохранять желание кормить грудью», … и т.д.), которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от очень уверенно (оценка 5) до никогда не уверенно (оценка 1). Минимальный балл по этой шкале составляет 14, а максимально возможный балл — 70. Общие баллы самоэффективности грудного вскармливания варьировались от 14 до 70, затем уровень самоэффективности классифицировался следующим образом: ○ Низкая самоэффективность < 60% (14–41) ○ Средняя самоэффективность 60% до <75% (42–51) ○ Высокая самоэффективность ≥ 75% (52–70). |
исходный уровень; 2-й раз при выписке (24 часа после родов) и 3-й раз через неделю
|
|
Шестибалльная шкала нагрубания
Временное ограничение: Четвёртый день
|
Он будет заимствован из (Hill and Humenick, 1994). Нагрубание молочных желез оценивалось по шкале от 1 до 6. Каждый балл соответствовал следующему описанию: (1) мягкая и без изменений в груди, (2) небольшие изменения в груди, (3) упругая и безболезненная грудь, (4) упругая и начинающаяся болезненность в груди, (5) упругая и болезненная грудь, и (6) очень упругая и болезненная. Система оценки: Балл 1 означает нормальную грудь (без нагрубания). Баллы 2 и 3 означают легкое нагрубание молочных желез. Баллы 4 и 5 означают умеренное нагрубание молочных желез. Балл 6 означает тяжелое нагрубание молочных желез. |
Четвёртый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURS-MU-OKETANI-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .