- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07354360
Wirkung der Oketani-Brustmassage auf die Förderung des Stillens (OKETANI-BF)
Wirkung der Oketani-Massage auf erfolgreiches Stillen
Stillen ist für das Überleben des Säuglings und die Gesundheit der Mutter unerlässlich; viele Erstgebärende haben jedoch in der frühen Zeit nach der Geburt Schwierigkeiten beim Stillen, insbesondere Brustanschwellung, ineffektiven Milchtransfer und geringe Stillselbstwirksamkeit, was den Erfolg des Stillens beeinträchtigen kann. Oketani-Massage ist eine nicht-pharmakologische, kostengünstige Brustmassagetechnik, die entwickelt wurde, um den Milchfluss zu verbessern, Brustanschwellungen zu reduzieren und den Komfort der Mutter während des Stillens zu erhöhen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Oketani-Massage auf erfolgreiches Stillen bei Erstgebärenden zu bewerten. Erfolgreiches Stillen wird anhand von Indikatoren für effektiven Milchtransfer, Stillhäufigkeit, Brustweichheit nach dem Füttern, Verhinderung von Anschwellungen und mütterlicher Stillselbstwirksamkeit bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Einsatz der Oketani-Massage als unterstützende Pflegeintervention fördern, um erfolgreiche Stillergebnisse in der frühen Zeit nach der Geburt zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonnummer: 01097316731
- E-Mail: docnourhan74@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Al Mansurah, Ägypten, 335516
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonnummer: 01097316731
- E-Mail: docnourhan74@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Termingeburt (>37-40 Wochen).
- Frauen, die bereit sind zu stillen
- Die Frau wird per Kaiserschnitt entbinden und hat eine Begleitung bei sich
- Fehlen mütterlicher körperlicher und/oder psychischer Erkrankungen, die das Stillen verhindern.
Die Ausschlusskriterien umfassen:
- Frauen mit Brustproblemen wie Brusttumoren, Brustoperationen und Brustwarzenproblemen
- Frauen mit geburtshilflichen Komplikationen wie postpartaler Blutung.
- Neonatale Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält die Oketani-Massage.
|
Primipara, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden über die Studie informiert und ihre Einwilligung wird eingeholt. Primipara-Mütter in der Interventionsgruppe erhalten nach der Entbindung eine Oketani-Massage, um das erfolgreiche Stillen zu fördern.
Die Massage wird mit 8 spezifischen Handschritten durchgeführt (7 Schritte zur Trennung der Milchdrüsen und 1 Schritt zum Ausdrücken).
Jede Sitzung dauert 15-20 Minuten und wird gemäß dem Studienprotokoll wiederholt.
Der Forscher wird Angehörige von Primipara schulen, die Oketani-Massage nach der Entlassung der Primipara nach der Entlassung anzuwenden.
Die Massage zielt darauf ab, den Milchfluss zu erhöhen, Brustanschwellungen zu reduzieren, die Brustweichheit zu verbessern, die Brustwarzenelastizität zu erhöhen und das mütterliche Wohlbefinden sowie die Still-Selbstwirksamkeit zu steigern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Primipara-Frauen in der Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und ihre Einwilligung eingeholt.
Diese Gruppe erhält gemäß der Richtlinie der Gesundheitseinrichtung routinemäßige postpartale Brustpflege.
und sie werden gemäß den Ergebnismessungen in der Studie bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das LATCH-Bewertungsblatt
Zeitfenster: Ausgangswert; 2. Messung nach den ersten sechs Stunden nach der Geburt und 3. Messung bei Entlassung (24 Stunden postpartal)
|
Es wird von (Jensen et al., 1994) übernommen, um den Bedarf von Erstgebärenden an Stillunterstützung zu bewerten, es wird von null bis zehn nummeriert, und ein Wert von weniger als zehn zeigt den Bedarf der Frauen an mehr Unterstützung während des Stillens an. Die Buchstaben des Akronyms LATCH stehen für separate Bewertungsbereiche: L (Latch) für wie gut das Kind an die Brust andockt; A (Audible swallowing) bezieht sich auf die Menge an hörbarem Schlucken, die beim Stillen des Neugeborenen festgestellt wird; T (Type of nipple) für den Nippeltyp der Frau; C (Comfort) für den Komfortgrad der Frau in Bezug auf Brust und Nippel; und H (Hold) gibt an, ob die Frau Hilfe beim Positionieren des Kindes benötigt oder nicht. Bewertungssystem: Das System weist fünf Schlüsselaussagen einen numerischen Wert von 0, 1 oder 2 zu. LATCH-Wert von schlecht (0 bis 3), mittelmäßig (4 bis 7) und gut (8 bis 10) |
Ausgangswert; 2. Messung nach den ersten sechs Stunden nach der Geburt und 3. Messung bei Entlassung (24 Stunden postpartal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT).
Zeitfenster: Baseline; 2. Messung nach den ersten sechs Stunden nach der Geburt und 3. Messung bei der Entlassung (24 Stunden postpartal)
|
Es wird von (Matthews, 1988) übernommen, um den Zustand des Säuglings zu beurteilen, und enthält vier Aussagen wie folgt: (1) Bereitschaft des Säuglings zur Fütterung/Wiederverwendbarkeit, (2) Suchreflex, (3) Fixierung (die Zeit, die zum Anlegen an die Brust benötigt wird) und (4) das Saugmuster. Bewertungssystem: Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, mit minimalen und maximalen Punktzahlen von 0 bis 12. Eine Punktzahl von 10-12 bezeichnet ein völlig erfolgreiches Stillverhalten, eine Punktzahl von 7-9 zeigt ein relativ erfolgreiches Stillverhalten an und eine Punktzahl von 0-6 deutet auf ein erfolgloses Stillverhalten hin. |
Baseline; 2. Messung nach den ersten sechs Stunden nach der Geburt und 3. Messung bei der Entlassung (24 Stunden postpartal)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Kurzform der Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES-SF).
Zeitfenster: Baseline; 2. Mal bei Entlassung (24 Stunden nach der Entbindung) und das dritte Mal eine Woche danach
|
Es wird von (Dennis et al., 2011) übernommen, um das Stillvertrauen zu messen. Die Kurzform-Skala enthält 14 Aussagen wie (Ich denke, ich kann mein Baby immer ohne Zufütterung von Säuglingsnahrung stillen, Ich denke, ich kann immer den Wunsch zum Stillen aufrechterhalten, ….. usw.), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von sehr selbstbewusst (Punktzahl 5) bis nie selbstbewusst (Punktzahl 1) reicht. Das Minimum auf dieser Skala beträgt 14 und die maximal mögliche Punktzahl ist 70. Die Gesamtpunktzahl für die Still-Selbstwirksamkeit lag zwischen 14 und 70, dann wurde das Niveau der Selbstwirksamkeit wie folgt kategorisiert: O Geringe Selbstwirksamkeit < 60 % (14-41) O Mittlere Selbstwirksamkeit 60 % bis < 75 % (42 - 51) O Hohe Selbstwirksamkeit ≥ 75 % (52 - 70). |
Baseline; 2. Mal bei Entlassung (24 Stunden nach der Entbindung) und das dritte Mal eine Woche danach
|
|
Sechs-Punkt-Anschwellungsskala
Zeitfenster: Vierter Tag
|
Es wird von (Hill und Humenick, 1994) übernommen. Brustengorgement wurde auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Jede Punktzahl entsprach der folgenden Beschreibung: (1) weich und keine Veränderungen in der Brust, (2) geringe Veränderungen in der Brust, (3) fest und keine empfindliche Brust, (4) fest und beginnende Empfindlichkeit in der Brust, (5) fest und empfindliche Brust, und (6) sehr fest und empfindlich. Bewertungssystem: Punktzahl 1 bedeutet normale Brust (kein Engorgement). Punktzahl 2 und 3 bedeuten mildes Brustengorgement. Punktzahl 4 und 5 bedeuten mäßiges Brustengorgement. Punktzahl 6 bedeutet schweres Brustengorgement. |
Vierter Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURS-MU-OKETANI-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oketani-Massagegruppe
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutierung
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAbgeschlossenStillen | Brustschwellung im Zusammenhang mit der Geburt, nach der GeburtTürkei (türkiye)
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
Trakya UniversityNoch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
-
Erzurum Technical UniversityNoch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung
-
Chinese University of Hong KongSocial Welfare Department, Hong KongNoch keine RekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Dyslexie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS) | Neurologische Entwicklungsstörung (Diagnose)