- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07354360
Effekten av Oketani Bröstmassage för att Främja Amning (OKETANI-BF)
Effekten av Oketani-massage på framgångsrik amning
Amning är avgörande för spädbarnets överlevnad och moderns hälsa; dock upplever många förstföderskor amningssvårigheter i den tidiga postpartumperioden, särskilt bröstsvullnad, ineffektiv mjölköverföring och låg amningssjälvförmåga, vilket kan äventyra framgångsrik amning. Oketani-massage är en icke-farmakologisk, kostnadseffektiv bröstmassageteknik som utvecklats för att förbättra mjölkflödet, minska bröstsvullnad och öka moderns komfort under amning.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Oketani-massage på framgångsrik amning bland förstföderskor. Framgångsrik amning kommer att bedömas genom indikatorer för effektiv mjölköverföring, amningsfrekvens, bröstmjukhet efter matning, förebyggande av svullnad och moderns amningssjälvförmåga. Resultaten av denna studie kan stödja användningen av Oketani-massage som ett stödjande omvårdnadsinsats för att främja framgångsrika amningsresultat i den tidiga postpartumperioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonnummer: 01097316731
- E-post: docnourhan74@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten, 335516
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonnummer: 01097316731
- E-post: docnourhan74@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 35 år
- Enkel fosterbäring
- Fullgången graviditet (>37-40 veckor).
- Kvinnor som är villiga att amma
- Kvinnan kommer att föda med kejsarsnitt och har närstående med sig
- Avsaknad av fysisk och/eller psykisk sjukdom hos modern som förhindrar amning.
Exklusionskriterierna inkluderar:
- Kvinnor med bröstproblem som brösttumörer, bröstkirurgi och bröstvårtproblem
- Kvinnor som har obstetriska komplikationer som postpartal blödning.
- Neonatala problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Den här gruppen kommer att få Oketani-massage.
|
Primipara som uppfyller inklusionskriterierna och som tilldelas interventionsgruppen kommer att informeras om studien och deras samtycke kommer att inhämtas. Primipara mödrar i interventionsgruppen kommer att få Oketani-massage efter förlossningen för att främja framgångsrik amning.
Massagen utförs med 8 specifika handsteg (7 steg för att separera mjölkkörtlarna och 1 steg för uttryckning).
Varje session varar 15-20 minuter och upprepas enligt studiens protokoll.
Forskaren kommer att träna primiparas anhöriga att applicera Oketani-massage efter utskrivning till primipara efter utskrivning.
Massagen syftar till att öka mjölkflödet, minska bröstsvullnad, förbättra bröstets mjukhet, förstärka bröstvårtans elasticitet och öka den mödra komforten och amningssjälvförmågan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Primipara kvinnor i kontrollgruppen som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien och deras samtycke kommer att inhämtas.
Denna grupp kommer att få postpartal rutinmässig bröstvård enligt hälso- och sjukvårdsinrättningens policy.
och de kommer att bedömas enligt utfallsmåtten i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LATCH-bedömningsblanketten
Tidsram: baslinje; andra gången efter de första sex timmarna efter födseln och tredje gången vid utskrivning (24 timmar postpartum)
|
Den kommer att anpassas från (Jensen et al, 1994) för att bedöma förstföderskors behov av amningsstöd, den numreras från noll till tio, och ett resultat på mindre än tio indikerar kvinnans behov av mer stöd under amning. Akronymens bokstäver LATCH avser separata bedömningsområden: L (Latch) för hur väl barnet fäster vid bröstet; A (Audible swallowing) avser mängden hörbar sväljning som noterats vid amning av nyfödda; T (Type of nipple) för kvinnans bröstvårts typ; C (Comfort) för kvinnans komfortnivå gällande bröst och bröstvårta; och H (Hold) indikerar om kvinnan behöver hjälp med att positionera barnet. Poängsystem: Systemet tilldelar ett numeriskt värde, 0, 1 eller 2, till fem nyckelpåståenden. LATCH-poäng för dålig (0 till 3), måttlig (4 till 7) och god (8 till 10) |
baslinje; andra gången efter de första sex timmarna efter födseln och tredje gången vid utskrivning (24 timmar postpartum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningsverktyg för amning av spädbarn (IBFAT).
Tidsram: baslinje; andra gången efter de första sex timmarna efter födseln och tredje gången vid utskrivning (24 timmar efter förlossningen)
|
Den kommer att anpassas från (Matthews, 1988) för att bedöma spädbarnets tillstånd och innehåller fyra påståenden enligt följande: (1) spädbarnets beredskap att äta/återanvändbarhet, (2) rotningsreflex, (3) fixering (tiden som behövs för att fästa vid bröstet), och (4) sugmönstret. Poängsättningssystem: Varje punkt poängsätts på en skala från 0-3, med minimi- och maximipoäng på 0 respektive 12. Ett resultat på 10-12 avser helt framgångsrik amningsbeteende, ett resultat på 7-9 indikerar relativt framgångsrik amningsbeteende och ett resultat på 0-6 tyder på misslyckad amningsbeteende. |
baslinje; andra gången efter de första sex timmarna efter födseln och tredje gången vid utskrivning (24 timmar efter förlossningen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Tidsram: baseline; andra gången vid utskrivning (24 timmar postpartum) och tredje gången efter en vecka
|
Det kommer att användas av (Dennis et al., 2011) för att mäta amningsförtroende. Den korta skalan innehåller 14 påståenden (som Jag tror att jag alltid kan amma mitt barn utan att använda ersättning, Jag tror att jag alltid kan fortsätta vilja amma, … osv.) som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från mycket säker (poäng 5) till aldrig säker (poäng 1). Minstapoängen på denna skala är 14 och den högsta möjliga poängen är 70. De totala poängen för amningssjälvförmåga sträckte sig från 14 till 70, och sedan kategoriserades självförmågenivån enligt följande: ○ Låg självförmåga < 60 % (14–41) ○ Medelsjälvförmåga 60 % till <75 % (42–51) ○ Hög självförmåga ≥ 75 % (52–70). |
baseline; andra gången vid utskrivning (24 timmar postpartum) och tredje gången efter en vecka
|
|
Sexgradig mjölkstockningsskala
Tidsram: Fjärde dagen
|
Det kommer att anpassas från (Hill och Humenick, 1994). Bröstsvullnad graderades på en skala från 1 till 6. Varje poäng representerade följande beskrivning: (1) mjukt och inga förändringar i bröstet, (2) små förändringar i bröstet, (3) fast och inget ömt bröst, (4) fast och början av ömhet i bröstet, (5) fast och ömt bröst, och (6) mycket fast och ömt. Poängsystem: Poäng 1 betyder normalt bröst (ingen svullnad). Poäng 2 och 3 betyder mild bröstsvullnad. Poäng 4 och 5 betyder måttlig bröstsvullnad. Poäng 6 betyder svår bröstsvullnad. |
Fjärde dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NURS-MU-OKETANI-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .