- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07354360
Efecto del Masaje Mamario Oketani en la Promoción de la Lactancia Materna (OKETANI-BF)
Efecto del Masaje Oketani en la Lactancia Materna Exitosa
La lactancia materna es esencial para la supervivencia del lactante y la salud materna; sin embargo, muchas mujeres primíparas experimentan dificultades en la lactancia durante el periodo posparto temprano, en particular la ingurgitación mamaria, la transferencia ineficaz de leche y la baja autoeficacia en la lactancia, lo que puede comprometer el éxito de la lactancia materna. El masaje Oketani es una técnica de masaje mamario no farmacológica y rentable desarrollada para mejorar el flujo de leche, reducir la ingurgitación mamaria y mejorar el confort materno durante la lactancia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del masaje Oketani en el éxito de la lactancia materna entre mujeres primíparas. El éxito de la lactancia materna se evaluará mediante indicadores de transferencia eficaz de leche, frecuencia de lactancia, suavidad mamaria tras la alimentación, prevención de la ingurgitación y autoeficacia materna en la lactancia. Los resultados de este estudio pueden respaldar el uso del masaje Oketani como una intervención de enfermería de apoyo para promover resultados exitosos de lactancia materna en el periodo posparto temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Número de teléfono: 01097316731
- Correo electrónico: docnourhan74@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al Mansurah, Egipto, 335516
- Mansoura University
-
Contacto:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Número de teléfono: 01097316731
- Correo electrónico: docnourhan74@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años
- Embarazo único
- Gestación a término (>37-40 semanas).
- Mujeres dispuestas a amamantar
- La mujer dará a luz por cesárea y tiene un familiar con ella
- Ausencia de enfermedad física y/o mental materna que impida la lactancia.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Mujeres con problemas mamarios como tumores de mama, cirugía mamaria y problemas en los pezones
- Mujeres con complicaciones obstétricas como hemorragia posparto.
- Problemas neonatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de intervención
Este grupo recibirá el masaje Oketani.
|
Las primíparas que cumplan los criterios de inclusión y sean asignadas al grupo de intervención serán informadas sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento. Las madres primíparas del grupo de intervención recibirán masaje Oketani después del parto para favorecer una lactancia materna exitosa.
El masaje se realiza mediante 8 pasos específicos con las manos (7 pasos para separar las glándulas mamarias y 1 paso para la expresión).
Cada sesión dura 15-20 minutos y se repite según el protocolo del estudio.
El investigador capacitará a familiares de las primíparas para aplicar el masaje Oketani después del alta de las primíparas.
El masaje tiene como objetivo aumentar el flujo de leche, reducir la ingurgitación mamaria, mejorar la suavidad del pecho, aumentar la elasticidad del pezón y mejorar el confort materno y la autoeficacia en la lactancia.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres primíparas del grupo de control que cumplan los criterios de inclusión serán informadas sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento.
Este grupo recibirá cuidados rutinarios posparto de la mama según la política del centro de salud
y serán evaluadas según las medidas de resultado del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La hoja de evaluación LATCH
Periodo de tiempo: línea de base; segunda vez después de las primeras seis horas después del nacimiento y la tercera vez al alta (24 horas después del parto)
|
Se adoptará de (Jensen et al, 1994) para evaluar la necesidad de apoyo para la lactancia materna en mujeres primíparas, se numera de cero a diez, y obtener una puntuación inferior a diez indica la necesidad de más apoyo durante la lactancia. Las letras del acrónimo LATCH designan áreas de evaluación separadas: L (Latch) para qué tan bien el bebé se agarra al pecho; A (Audible swallowing) se refiere a la cantidad de deglución audible observada durante la lactancia del neonato; T (Type of nipple) para el tipo de pezón de la mujer; C (Comfort) para el nivel de comodidad de la mujer con respecto al pecho y al pezón; y H (Hold) indica si la mujer necesita ayuda para posicionar al bebé. Sistema de puntuación: El sistema asigna una puntuación numérica, 0, 1 o 2, a cinco declaraciones clave. Puntuación LATCH de mala (0 a 3), moderada (4 a 7) y buena (8 a 10) |
línea de base; segunda vez después de las primeras seis horas después del nacimiento y la tercera vez al alta (24 horas después del parto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumento de Evaluación de la Lactancia Materna Infantil (IBFAT).
Periodo de tiempo: baseline; segunda vez después de las primeras seis horas después del nacimiento y la tercera vez al alta (24 horas posparto)
|
Se adoptará de (Matthews, 1988) para evaluar el estado del bebé y contiene cuatro afirmaciones como las siguientes: (1) preparación del bebé para alimentarse/reutilizabilidad, (2) reflejo de búsqueda, (3) fijación (el tiempo necesario para prenderse al pecho) y (4) el patrón de succión. Sistema de puntuación: Cada elemento se puntúa en una escala de 0-3, con puntuaciones mínima y máxima de 0 a 12, respectivamente. Una puntuación de 10-12 se refiere a un comportamiento de lactancia completamente exitoso, una puntuación de 7-9 indica un comportamiento de lactancia relativamente exitoso y una puntuación de 0-6 sugiere un comportamiento de lactancia no exitoso. |
baseline; segunda vez después de las primeras seis horas después del nacimiento y la tercera vez al alta (24 horas posparto)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Autoeficacia para la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF).
Periodo de tiempo: basal; 2ª vez al alta (24 horas posparto) y la tercera vez después de una semana
|
Será adoptada por (Dennis et al., 2011) para medir la confianza en la lactancia materna. La escala de forma corta contiene 14 afirmaciones como (Creo que siempre puedo amamantar a mi bebé sin usar fórmula como suplemento, Creo que siempre puedo mantener el deseo de amamantar, ….. etc) que se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va desde muy confiada (puntuación 5) hasta nunca confiada (puntuación 1). El mínimo en esta escala es 14 y la puntuación máxima posible es 70. Las puntuaciones totales de autoeficacia en la lactancia materna oscilaron entre 14 y 70, luego el nivel de autoeficacia se categorizó de la siguiente manera: O Baja autoeficacia < 60% (14- 41) O Media autoeficacia 60% a <75% (42 - 51) O Alta autoeficacia ≥ 75% (52 - 70). |
basal; 2ª vez al alta (24 horas posparto) y la tercera vez después de una semana
|
|
Escala de congestión de seis puntos
Periodo de tiempo: Cuarto día
|
Se adoptará a partir de (Hill y Humenick, 1994). La ingurgitación mamaria se graduó en una escala del 1 al 6. Cada puntuación representaba la siguiente descripción: (1) blanda y sin cambios en la mama, (2) pequeños cambios en la mama, (3) firme y no dolorosa, (4) firme y comienza la sensibilidad en la mama, (5) firme y dolorosa, y (6) muy firme y dolorosa. Sistema de puntuación: Puntuación 1 significa mama normal (sin ingurgitación). Puntuación 2 y 3 significa ingurgitación mamaria leve. Puntuación 4 y 5 significa ingurgitación mamaria moderada. Puntuación 6 significa ingurgitación mamaria severa. |
Cuarto día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURS-MU-OKETANI-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .