- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07354360
Effekten av Oketani brystmassasje på fremming av amming (OKETANI-BF)
Effekten av Oketani-massasje på vellykket amming
Amming er avgjørende for spedbarns overlevelse og mors helse; mange førstegangsfødende kvinner opplever imidlertid ammevansker i den tidlige barseltiden, spesielt bryststuvning, ineffektiv melkeoverføring og lav ammeselvtillit, noe som kan true vellykket amming. Oketani-massasje er en ikke-farmakologisk, kostnadseffektiv brystmassasjeteknikk utviklet for å forbedre melkestrømmen, redusere bryststuvning og øke mors komfort under amming.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av Oketani-massasje på vellykket amming blant førstegangsfødende kvinner. Vellykket amming vil bli vurdert gjennom indikatorer på effektiv melkeoverføring, ammefrekvens, brystmykhet etter mating, forebygging av stuvning og mors ammeselvtillit. Funnene fra denne studien kan støtte bruken av Oketani-massasje som en støttende sykepleieintervensjon for å fremme vellykkede ammeresultater i den tidlige barseltiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonnummer: 01097316731
- E-post: docnourhan74@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 335516
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefonnummer: 01097316731
- E-post: docnourhan74@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år
- Enkeltgraviditet
- Termingraviditet (>37-40 uker)
- Kvinner som er villige til å amme
- Kvinnen vil føde med keisersnitt og har en slektning med seg
- Fravær av fysiske og/eller psykiske morssykdommer som hindrer amming
Eksklusjonskriteriene inkluderer:
- Kvinner med brystproblemer som brystsvulster, brystkirurgi og brystvorteproblemer
- Kvinner med obstetriske komplikasjoner som postpartal blødning
- Neonatale problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta Oketani-massasjen.
|
primipara som oppfyller inklusjonskriteriene og som blir tildelt intervensjonsgruppen vil bli informert om studien og deres samtykke vil bli innhentet. Primiparamødre i intervensjonsgruppen vil motta Oketani-massasje etter fødselen for å fremme vellykket amming.
Massasjen utføres ved hjelp av 8 spesifikke håndtrinn (7 trinn for å skille melkekjertlene og 1 trinn for uttrykking). Hver økt varer 15-20 minutter og gjentas i henhold til studiens protokoll. Forskeren vil trene primiparas pårørende til å utføre Oketani-massasje etter utskrivelse til primipara etter utskrivelse. Massasjen har som mål å øke melkestrømmen, redusere bryststivhet, forbedre brystmykhet, øke brystvorteelastisiteten og øke mors komfort og ammingseffektivitet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Primipara-kvinner i kontrollgruppen som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien og deres samtykke vil bli innhentet.
Denne gruppen vil få rutinemessig postpartum brystpleie i henhold til helseinstitusjonens retningslinjer.
og de vil bli vurdert i henhold til utfallsmålene i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH-vurderingsskjemaet
Tidsramme: baseline; 2. gang etter de første seks timene etter fødsel og 3. gang ved utskrivelse (24 timer etter fødsel)
|
Det vil bli adoptert fra (Jensen et al, 1994) for å vurdere førstegangsfødende kvinner behov for ammestøtte, det er nummerert fra null til ti, og å oppnå en poengsum på mindre enn ti indikerer kvinnens behov for mer støtte under amming. Bokstavene i akronymet LATCH tildeler separate vurderingsområder: L (Latch) for hvor godt barnet fester seg til brystet; A (Audible swallowing) refererer til mengden hørbar svelging observert under amming av nyfødte; T (Type of nipple) for kvinnens brystvortetype; C (Comfort) for kvinnens komfortnivå angående bryst og brystvorte; og H (Hold) indikerer om kvinnen trenger hjelp til å posisjonere barnet. Poengsystem: Systemet tildeler en numerisk poengsum, 0, 1 eller 2, til fem nøkkelutsagn. LATCH-poengsum for dårlig (0 til 3), moderat (4 til 7) og god (8 til 10) |
baseline; 2. gang etter de første seks timene etter fødsel og 3. gang ved utskrivelse (24 timer etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy for vurdering av spedbarns amming (IBFAT).
Tidsramme: baseline; 2. gang etter de første seks timene etter fødselen og 3. gang ved utskrivelse (24 timer etter fødselen)
|
Den vil bli tilpasset fra (Matthews, 1988) for å vurdere spedbarnets tilstand og inneholder fire utsagn som følger: (1) spedbarnets beredskap for å spise/gjenbrukbarhet, (2) rotrefleks, (3) fiksering (tiden som trengs for å feste seg til brystet), og (4) sutremønsteret. Poengsystem: Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-3, med minimums- og maksimumspoeng på henholdsvis 0 til 12. Et poengsum på 10-12 refererer til helt vellykket ammeatferd, en poengsum på 7-9 indikerer relativt vellykket ammeatferd og en poengsum på 0-6 tyder på mislykket ammeatferd. |
baseline; 2. gang etter de første seks timene etter fødselen og 3. gang ved utskrivelse (24 timer etter fødselen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for selvfølelse ved amming – kortversjon (BSES-SF).
Tidsramme: baseline; andre gang ved utskrivelse (24 timer etter fødsel) og tredje gang en uke etter
|
Den vil bli tatt i bruk av (Dennis et al., 2011) for å måle ammingstrygghet. Den korte skalaen inneholder 14 utsagn (som: Jeg tror jeg alltid kan amme babyen min uten å bruke morsmelkerstatning som tilskudd, Jeg tror jeg alltid kan fortsette å ønske å amme, ….. osv.) som vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra svært trygg (score 5) til aldri trygg (score 1). Minimum på denne skalaen er 14 og maksimal mulig score er 70. Total score for ammingstrygghet varierte fra 14 til 70, deretter ble nivået av selvtillit kategorisert som følger: O Lav selvtillit < 60% (14-41) O Medium selvtillit 60% til <75% (42-51) O Høy selvtillit ≥ 75% (52-70). |
baseline; andre gang ved utskrivelse (24 timer etter fødsel) og tredje gang en uke etter
|
|
Sekspunkts engorgement-skala
Tidsramme: Fjerde dag
|
Det vil bli adoptert fra (Hill og Humenick, 1994). Brystoverfylling ble gradert på en skala fra 1 til 6. Hver poengsum representerte følgende beskrivelse: (1) mykt og ingen endringer i brystet, (2) små endringer i brystet, (3) fast og ikke ømt bryst, (4) fast og begynnende ømhet i brystet, (5) fast og ømt bryst, og (6) veldig fast og ømt. Poengsystem: Poengsum 1 betyr normalt bryst (ingen overfylling). Poengsum 2 og 3 betyr mild brystoverfylling. Poengsum 4 og 5 betyr moderat brystoverfylling. Poengsum 6 betyr alvorlig brystoverfylling. |
Fjerde dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURS-MU-OKETANI-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .