- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07354360
Effect van Oketani Borstmassage op het Bevorderen van Borstvoeding (OKETANI-BF)
Effect van Oketani Massage op Succesvolle Borstvoeding
Borstvoeding is essentieel voor de overleving van zuigelingen en de gezondheid van moeders; veel eerstbarende vrouwen ervaren echter borstvoedingsproblemen in de vroege postpartum periode, met name stuwing van de borsten, ineffectieve melkoverdracht en lage zelfredzaamheid bij borstvoeding, wat succesvolle borstvoeding kan belemmeren. Oketani-massage is een niet-farmacologische, kosteneffectieve borstmassagetechniek die is ontwikkeld om de melkstroom te verbeteren, borststuwing te verminderen en het comfort van de moeder tijdens borstvoeding te verhogen.
Deze studie heeft tot doel het effect van Oketani-massage op succesvolle borstvoeding bij eerstbarende vrouwen te evalueren. Succesvolle borstvoeding wordt beoordeeld aan de hand van indicatoren voor effectieve melkoverdracht, borstvoedingsfrequentie, zachtheid van de borsten na voeding, preventie van stuwing en zelfredzaamheid van de moeder bij borstvoeding. De bevindingen van deze studie kunnen het gebruik van Oketani-massage ondersteunen als een ondersteunende verpleegkundige interventie om succesvolle borstvoedingsresultaten in de vroege postpartum periode te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefoonnummer: 01097316731
- E-mail: docnourhan74@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte, 335516
- Mansoura University
-
Contact:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Telefoonnummer: 01097316731
- E-mail: docnourhan74@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Eenlingzwangerschap
- Voldragen zwangerschap (>37-40 weken).
- Vrouwen die bereid zijn borstvoeding te geven
- De vrouw zal bevallen via een keizersnede en heeft een familielid bij zich
- Afwezigheid van maternale fysieke en/of psychische aandoeningen die borstvoeding verhinderen.
De exclusiecriteria omvatten:
- Vrouwen met borstproblemen zoals borsttumoren, borstoperaties en tepelproblemen
- Vrouwen met verloskundige complicaties zoals postpartumbloeding.
- Neonatale problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiegroep
Deze groep zal de Oketani massage ontvangen.
|
Primipara's die aan de inclusiecriteria voldoen en die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen over de studie worden geïnformeerd en hun toestemming zal worden verkregen. Primipara-moeders in de interventiegroep zullen na de bevalling Oketani-massage ontvangen om succesvolle borstvoeding te bevorderen.
De massage wordt uitgevoerd met 8 specifieke handstappen (7 stappen voor het scheiden van de borstklieren en 1 stap voor expressie).
Elke sessie duurt 15-20 minuten en wordt herhaald volgens het studieprotocol.
De onderzoeker zal familieleden van primipara's trainen om Oketani-massage toe te passen na ontslag aan primipara's na ontslag.
De massage heeft als doel de melkstroom te verhogen, stuwing van de borsten te verminderen, de zachtheid van de borsten te verbeteren, de elasticiteit van de tepels te vergroten en het comfort van de moeder en de zelfeffectiviteit van borstvoeding te verhogen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Primipara vrouwen in de controlegroep die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen over de studie worden geïnformeerd en hun toestemming zal worden verkregen.
Deze groep zal postpartum routinematige borstverzorging ontvangen volgens het beleid van de gezondheidszorginstelling.
en zij zullen worden beoordeeld volgens de uitkomstmaten in de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De LATCH-beoordelingslijst
Tijdsspanne: baseline; 2e keer na de eerste zes uur na de geboorte en de derde keer bij ontslag (24 uur postpartum)
|
Het wordt overgenomen van (Jensen et al, 1994) om de behoefte van primipara vrouwen aan borstvoedingsondersteuning te beoordelen, het is genummerd van nul tot tien, en een score van minder dan tien geeft de behoefte van de vrouwen aan meer ondersteuning tijdens het geven van borstvoeding aan. De letters van het acroniem LATCH wijzen op afzonderlijke beoordelingsgebieden: L (Latch) voor hoe goed de baby aan de borst aanhaakt; A (Audible swallowing) verwijst naar de hoeveelheid hoorbaar slikken die wordt opgemerkt tijdens het voeden van de pasgeborene; T (Type of nipple) voor het tepeltype van de vrouwen; C (Comfort) voor het comfortniveau van de vrouwen met betrekking tot de borst en tepel; en H (Hold) geeft aan of de vrouwen hulp nodig hebben bij het positioneren van de baby. Scoringssysteem: Het systeem kent een numerieke score, 0, 1 of 2, toe aan vijf belangrijke stellingen. LATCH-score van slecht (0 tot 3), matig (4 tot 7) en goed (8 tot 10) |
baseline; 2e keer na de eerste zes uur na de geboorte en de derde keer bij ontslag (24 uur postpartum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant Breastfeeding Assessment Tool (IBFAT).
Tijdsspanne: baseline; de 2e keer na de eerste zes uur na de geboorte en de 3e keer bij ontslag (24 uur postpartum)
|
Het zal worden overgenomen uit (Matthews, 1988) om de toestand van de zuigeling te beoordelen en bevat vier uitspraken als volgt: (1) zuigelingbereidheid om te voeden/herbruikbaarheid, (2) zoekreflex, (3) fixeren (de benodigde tijd om aan te happen aan de borst), en (4) het zuigpatroon. Scoringssysteem: Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3, met respectievelijk minimum- en maximumscores van 0 tot 12. Een score van 10-12 verwijst naar volledig succesvol borstvoedingsgedrag, een score van 7-9 duidt op relatief succesvol borstvoedingsgedrag en een score van 0-6 suggereert niet-succesvol borstvoedingsgedrag. |
baseline; de 2e keer na de eerste zes uur na de geboorte en de 3e keer bij ontslag (24 uur postpartum)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Kortform van de Zelfeffectiviteitsschaal voor Borstvoeding (BSES-SF).
Tijdsspanne: baseline; de tweede keer bij ontslag (24 uur postpartum) en de derde keer één week na de bevalling
|
Het wordt overgenomen door (Dennis et al., 2011) om het vertrouwen in borstvoeding te meten. De korte vormschaal bevat 14 uitspraken zoals (Ik denk dat ik mijn baby altijd borstvoeding kan geven zonder flesvoeding als aanvulling te gebruiken, Ik denk dat ik altijd de wens om borstvoeding te geven kan behouden, ... enz.) die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van zeer zelfverzekerd (score 5) tot nooit zelfverzekerd (score 1). Het minimum op deze schaal is 14 en de maximaal mogelijke score is 70. De totale scores voor borstvoedingszelfeffectiviteit varieerden van 14 tot 70, waarna het niveau van zelfeffectiviteit als volgt werd gecategoriseerd: ○ Lage zelfeffectiviteit < 60% (14-41) ○ Gemiddelde zelfeffectiviteit 60% tot <75% (42-51) ○ Hoge zelfeffectiviteit ≥ 75% (52-70). |
baseline; de tweede keer bij ontslag (24 uur postpartum) en de derde keer één week na de bevalling
|
|
Zes-punts stuwing schaal
Tijdsspanne: Vierde dag
|
Het zal worden overgenomen van (Hill en Humenick, 1994). Borststuwing werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 6. Elke score vertegenwoordigde de volgende beschrijving: (1) zacht en geen veranderingen in de borst, (2) kleine veranderingen in de borst, (3) stevig en geen gevoelige borst, (4) stevig en beginnende gevoeligheid in de borst, (5) stevig en gevoelig van de borst, en (6) zeer stevig en gevoelig. Scoringssysteem: Score 1 betekent normale borst (geen stuwing). Score 2 en 3 betekent milde borststuwing. Score 4 en 5 betekent matige borststuwing. Score 6 betekent ernstige borststuwing. |
Vierde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURS-MU-OKETANI-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .