- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07354360
Effet du Massage Mammaire Oketani sur la Promotion de l'Allaitement Maternel (OKETANI-BF)
Effet du Massage Oketani sur la Réussite de l'Allaitement Maternel
L'allaitement maternel est essentiel pour la survie du nourrisson et la santé maternelle ; cependant, de nombreuses primipares rencontrent des difficultés d'allaitement en début de post-partum, notamment l'engorgement mammaire, un transfert de lait inefficace et une faible auto-efficacité en matière d'allaitement, ce qui peut compromettre la réussite de l'allaitement. Le massage Oketani est une technique de massage mammaire non pharmacologique et économique, développée pour améliorer l'écoulement du lait, réduire l'engorgement mammaire et accroître le confort maternel pendant l'allaitement.
Cette étude vise à évaluer l'effet du massage Oketani sur la réussite de l'allaitement chez les primipares. La réussite de l'allaitement sera évaluée à travers des indicateurs de transfert efficace du lait, de fréquence d'allaitement, de souplesse mammaire après la tétée, de prévention de l'engorgement et d'auto-efficacité maternelle en matière d'allaitement. Les résultats de cette étude pourraient soutenir l'utilisation du massage Oketani comme intervention infirmière de soutien pour promouvoir des résultats d'allaitement réussis en début de post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Numéro de téléphone: 01097316731
- E-mail: docnourhan74@gmail.com
Lieux d'étude
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Al Mansurah, Egypte, 335516
- Mansoura University
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Contact:
- Nourhan Magdy Nasr, MSc in woman's health and midw
- Numéro de téléphone: 01097316731
- E-mail: docnourhan74@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 35 ans
- Grossesse unique
- Grossesse à terme (>37-40 semaines).
- Femmes disposées à allaiter
- La femme accouchera par césarienne et a un proche avec elle
- Absence de maladie physique et/ou mentale maternelle empêchant l'allaitement.
Les critères d'exclusion comprennent :
- Femmes ayant des problèmes mammaires tels que tumeurs du sein, chirurgie mammaire et problèmes de mamelon
- Femmes ayant des complications obstétricales comme une hémorragie du post-partum.
- Problèmes néonatals
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra le massage Oketani.
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Les primipares qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont assignées au groupe d'intervention seront informées de l'étude et leur consentement sera obtenu. Les mères primipares du groupe d'intervention recevront un massage Oketani après l'accouchement pour favoriser l'allaitement réussi.
Le massage est réalisé en utilisant 8 gestes manuels spécifiques (7 gestes pour séparer les glandes mammaires et 1 geste pour l'expression).
Chaque séance dure 15 à 20 minutes et est répétée selon le protocole de l'étude.
Le chercheur formera les proches des primipares à appliquer le massage Oketani après la sortie de l'hôpital.
Le massage vise à augmenter le flux lacté, réduire l'engorgement mammaire, améliorer la souplesse des seins, renforcer l'élasticité des mamelons, et augmenter le confort maternel et l'auto-efficacité en matière d'allaitement.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les femmes primipares du groupe témoin qui répondent aux critères d'inclusion seront informées de l'étude et leur consentement sera obtenu.
Ce groupe recevra des soins mammaires post-partum de routine conformément à la politique de l'établissement de santé.
et elles seront évaluées selon les mesures de résultat de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La feuille d'évaluation LATCH
Délai: baseline ; 2ème fois après les six premières heures après la naissance et la troisième fois à la sortie (24 heures après l'accouchement)
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Il sera adopté de (Jensen et al, 1994) pour évaluer le besoin de soutien à l'allaitement des femmes primipares, il est numéroté de zéro à dix, et obtenir un score inférieur à dix indique le besoin des femmes d'un soutien supplémentaire pendant l'allaitement. Les lettres de l'acronyme LATCH désignent des domaines d'évaluation distincts : L (Latch) pour la qualité de la prise du sein par le nourrisson ; A (Audible swallowing) fait référence à la quantité de déglutition audible notée pendant l'allaitement du nouveau-né ; T (Type de mamelon) pour le type de mamelon des femmes ; C (Confort) pour le niveau de confort des femmes concernant le sein et le mamelon ; et H (Hold) indique si les femmes ont besoin d'aide pour positionner le nourrisson. Système de notation : Le système attribue une note numérique, 0, 1 ou 2, à cinq déclarations clés. Score LATCH de mauvais (0 à 3), modéré (4 à 7) et bon (8 à 10) |
baseline ; 2ème fois après les six premières heures après la naissance et la troisième fois à la sortie (24 heures après l'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson (IBFAT).
Délai: baseline ; 2ème fois après les 6 premières heures après la naissance et 3ème fois à la sortie (24 heures post-partum)
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Il sera adopté à partir de (Matthews, 1988) pour évaluer l'état du nourrisson et contient quatre énoncés comme suit : (1) la préparation du nourrisson à s'alimenter / réutilisabilité, (2) la recherche du sein, (3) la fixation (le temps nécessaire pour s'accrocher au sein), et (4) le modèle de succion. Système de notation : Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec des scores minimum et maximum de 0 à 12, respectivement. Un score de 10 à 12 correspond à un comportement d'allaitement complètement réussi, un score de 7 à 9 indique un comportement d'allaitement relativement réussi et un score de 0 à 6 suggère un comportement d'allaitement infructueux. |
baseline ; 2ème fois après les 6 premières heures après la naissance et 3ème fois à la sortie (24 heures post-partum)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Échelle d'auto-efficacité en allaitement - version courte (BSES-SF).
Délai: baseline ; 2e fois à la sortie (24 heures post-partum) et 3e fois après une semaine
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Elle sera adoptée par (Dennis et al., 2011) pour mesurer la confiance en l'allaitement. L'échelle abrégée contient 14 affirmations comme (Je pense que je peux toujours allaiter mon bébé sans utiliser de lait maternisé en complément, Je pense que je peux toujours maintenir l'envie d'allaiter, … etc) qui sont notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de très confiant (score 5) à jamais confiant (score 1). Le minimum sur cette échelle est de 14 et le score maximum possible est de 70. Les scores totaux d'auto-efficacité en allaitement allaient de 14 à 70, puis le niveau d'auto-efficacité était catégorisé comme suit : ◯ Faible auto-efficacité < 60 % (14-41) ◯ Auto-efficacité moyenne 60 % à < 75 % (42-51) ◯ Haute auto-efficacité ≥ 75 % (52-70). |
baseline ; 2e fois à la sortie (24 heures post-partum) et 3e fois après une semaine
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Échelle d'engorgement à six points
Délai: Quatrième jour
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Ce sera adopté à partir de (Hill et Humenick, 1994). L'engorgement mammaire a été évalué sur une échelle de 1 à 6. Chaque score représentait la description suivante : (1) sein souple et sans changements, (2) petits changements dans le sein, (3) sein ferme et non douloureux, (4) sein ferme et début de sensibilité, (5) sein ferme et douloureux, et (6) sein très ferme et douloureux. Système de notation : Le score 1 signifie un sein normal (pas d'engorgement). Les scores 2 et 3 signifient un engorgement mammaire léger. Les scores 4 et 5 signifient un engorgement mammaire modéré. Le score 6 signifie un engorgement mammaire sévère. |
Quatrième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasr, Faculty of Nursing, Dakahlia Governorate, Mansoura University, Mansoura City, Egypt.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURS-MU-OKETANI-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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