Spexin a Phoenixin-20 u dívek s centrální předčasnou pubertou (SPX-PNX-CPP-20)
Porovnání hladin spexinu a phoenixinu-20 u dívek s centrální předčasnou pubertou, předčasnou telarché a zdravých kontrol
Centrální předčasná puberta (CPP) je charakterizována časnou aktivací hypothalamo-hypofyzárno-gonadální osy u dívek a může být obtížné ji odlišit od benigních variant, jako je předčasná telarche. Spexin a fénixin-20 jsou nové neuropeptidy, u kterých se předpokládá, že hrají roli v regulaci reprodukční osy.
Cílem této studie bylo porovnat hladiny spexinu a fénixinu-20 v séru u dívek s centrální předčasnou pubertou, dívek s předčasnou telarchou a zdravých kontrolních osob stejného věku. Studie vyhodnocovala, zda tyto biomarkery mohou pomoci odlišit CPP od jiných stavů projevujících se časným vývojem prsů.
U všech účastníků byly analyzovány klinické, antropometrické a biochemické parametry. Byly odebrány vzorky krve a hladiny spexinu a fénixinu-20 v séru byly změřeny pomocí komerčně dostupných testovacích souprav.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto byla prospektivní observační studie provedená na ambulantním oddělení pediatrické endokrinologie. Studijní populaci tvořily dívky mladší 8 let, které byly vyšetřeny mezi prosincem 2024 a prosincem 2025. Účastnice byly rozděleny do tří skupin: dívky s diagnózou centrální předčasné puberty (CPP), dívky s předčasným vývojem prsů (PT) a zdravé kontroly odpovídající věkem. Skupina CPP: 33 pacientek, skupina PT: 57 pacientek a zdravé kontroly: 53 pacientek.
Diagnóza centrální předčasné puberty byla stanovena na základě klinických nálezů, auxologických údajů, hodnocení kostního věku a hormonálního vyšetření podle standardních kritérií pediatrické endokrinologie. Předčasný vývoj prsů byl definován jako izolovaný vývoj prsů bez dalších známek pubertálního vývoje nebo aktivace osy hypothalamus-hypofýza-gonády.
Byly zaznamenány klinické a antropometrické údaje, včetně věku, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a kostního věku. Vzorky krve byly odebrány za standardizovaných podmínek a u skupin CPP a PT byl také proveden LH-RH stimulační test. Byly vyšetřeny bazální a stimulované hladiny hormonů FSH a LH. Kromě toho byly koncentrace spexinu a phoenixinu-20 v séru změřeny pomocí souprav pro enzymovou imunoanalýzu v souladu s pokyny výrobce.
Primárním cílem studie bylo zjistit, zda se hladiny spexinu a phoenixinu-20 v séru liší mezi dívkami s CPP a dívkami s PT nebo zdravými kontrolami, a zda by tyto biomarkery mohly pomoci odlišit CPP od jiných příčin časných pubertálních příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věk mladší než 8 let,
- Prezentace k hodnocení časných známek puberty (vývoj prsou)
- Zařazení do jedné z následujících skupin: centrální předčasná puberta, předčasná telarche nebo zdravá kontrolní skupina
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost periferní předčasné puberty,
- Známé chronické systémové onemocnění,
- Užívání léků ovlivňujících hypotalamo-hypofýzo-gonadální osu,
- Známé genetické syndromy vrozených endokrinních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Centrální předčasná puberta (CPP)
Dívky mladší 8 let s diagnostikovanou CPP na základě klinických nálezů (stupeň vývoje prsou) a stimulačního testu s LH-RH s vrcholovou hladinou LH >5 mIU/mL
|
|
Předčasný vývoj prsních žláz (PT)
Dívky mladší 8 let s izolovaným vývojem prsou a vrcholovou hodnotou LH při LH-RH stimulačním testu <5 mIU/mL
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé dívky stejného věku bez známek vývoje prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny serumového spexinu a phoenixinu-20
Časové okno: Při počátečním klinickém vyšetření
|
Srovnání koncentrací serum Spexinu a Phoenixinu-20 u dívek s centrální předčasnou pubertou, předčasnou telarché a zdravých kontrol.
|
Při počátečním klinickém vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPX-PNX-CPP-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .