Spexin en Phoenixin-20 bij meisjes met centrale vroegtijdige puberteit (SPX-PNX-CPP-20)
Vergelijking van Spexin- en Phoenixin-20-niveaus bij meisjes met centrale vroegtijdige puberteit, premature thelarche en gezonde controles
Centrale vroegtijdige puberteit (CPP) wordt gekenmerkt door de vroege activering van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as bij meisjes en kan moeilijk te onderscheiden zijn van goedaardige varianten zoals premature thelarche. Spexine en phoenixin-20 zijn nieuwe neuropeptiden waarvan wordt verondersteld dat ze een rol spelen in de regulatie van de reproductieve as.
Het doel van deze studie was om serum spexine- en phoenixin-20-niveaus te vergelijken tussen meisjes met centrale vroegtijdige puberteit, meisjes met premature thelarche en gezonde leeftijdsgematchte controles. De studie evalueerde of deze biomarkers kunnen helpen bij het onderscheiden van CPP van andere aandoeningen die zich presenteren met vroege borstontwikkeling.
Klinische, antropometrische en biochemische parameters werden geanalyseerd bij alle deelnemers. Bloedmonsters werden verzameld en serum spexine- en phoenixin-20-niveaus werden gemeten met behulp van commercieel verkrijgbare assay-kits.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, observationele studie uitgevoerd in een polikliniek voor pediatrische endocrinologie. De studiepopulatie bestond uit meisjes jonger dan 8 jaar die zich tussen december 2024 en december 2025 presenteerden. Deelnemers werden ingedeeld in drie groepen: meisjes gediagnosticeerd met centrale vroegtijdige puberteit (CPP), meisjes met premature thelarche (PT) en gezonde leeftijdsgematchte controles. De CPP-groep: 33 patiënten, PT-groep: 57 patiënten en gezonde controles: 53 patiënten.
De diagnose centrale vroegtijdige puberteit was gebaseerd op klinische bevindingen, auxologische gegevens, botleeftijdbeoordeling en hormonale evaluatie volgens standaardcriteria voor pediatrische endocrinologie. Premature thelarche werd gedefinieerd als geïsoleerde borstontwikkeling zonder andere tekenen van puberale progressie of activering van de hypothalamus-hypofyse-gonade-as.
Klinische en antropometrische gegevens, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, body mass index, botleeftijd, werden vastgelegd. Bloedmonsters werden verkregen onder gestandaardiseerde omstandigheden, en ook de LH-RH-stimulatietest werd toegepast in de CPP- en PT-groepen. Basale en gestimuleerde FSH- en LH-hormoonniveaus werden onderzocht. Daarnaast werden serum spexin- en phoenixin-20-concentraties gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay kits volgens de instructies van de fabrikanten.
Het primaire doel van de studie was om te onderzoeken of serum spexin- en phoenixin-20-niveaus verschillen tussen meisjes met CPP en die met PT of gezonde controles, en of deze biomarkers kunnen helpen bij het onderscheiden van CPP van andere oorzaken van vroege puberteitsverschijnselen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd jonger dan 8 jaar,
- Aanmelding voor evaluatie van vroege puberteitsverschijnselen (borstontwikkeling)
- Indeling in een van de volgende groepen: centrale vroegrijpe puberteit, premature thelarche, of gezonde controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van perifere vroegrijpe puberteit,
- Bekende chronische systemische ziekte,
- Gebruik van medicatie die de hypothalamus-hypofyse-gonade-as beïnvloedt,
- Bekende genetische syndromen van aangeboren endocriene aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Centrale Vroege Puberteit (CVP)
Meisjes jonger dan 8 jaar gediagnosticeerd met CPP op basis van klinische bevindingen (borstontwikkelingsstadium) en LH-RH-stimulatietest piek-LH-niveau >5 mIU/mL
|
|
Premature Thelarche (PT)
Meisjes jonger dan 8 jaar met geïsoleerde borstontwikkeling en een LH-RH-stimulatietest met een piek-LH-gehalte <5 mIU/mL
|
|
Gezonde controles
Leeftijdsvergelijkbare gezonde meisjes zonder tekenen van borstontwikkeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Spexin- en Phoenixin-20-niveaus
Tijdsspanne: Bij de eerste klinische evaluatie
|
Vergelijking van serum Spexin- en Phoenixin-20-concentraties bij meisjes met centrale vroegtijdige puberteit, premature thelarche en gezonde controles.
|
Bij de eerste klinische evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPX-PNX-CPP-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .