Speksyna i Foeniksyna-20 u Dziewcząt z Centralnym Przedwczesnym Dojrzewaniem Płciowym (SPX-PNX-CPP-20)
Porównanie poziomów speksyny i foiniksyny-20 u dziewcząt z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym, przedwczesnym telarche i zdrowymi grupami kontrolnymi
Centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe (CPP) charakteryzuje się wczesną aktywacją osi podwzgórze-przysadka-gonady u dziewcząt i może być trudne do odróżnienia od łagodnych wariantów, takich jak przedwczesna thelarche. Speksyna i feneksyna-20 to nowe neuropeptydy, które, jak sugerowano, odgrywają role w regulacji osi rozrodczej.
Celem tego badania było porównanie poziomów speksyny i feneksyny-20 w surowicy u dziewcząt z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym, dziewcząt z przedwczesną thelarche oraz zdrowych kontrolnych dopasowanych wiekowo. Badanie oceniało, czy te biomarkery mogą pomóc w różnicowaniu CPP od innych stanów objawiających się wczesnym rozwojem piersi.
U wszystkich uczestników przeanalizowano parametry kliniczne, antropometryczne i biochemiczne. Pobrano próbki krwi, a poziomy speksyny i feneksyny-20 w surowicy zmierzono przy użyciu dostępnych komercyjnie zestawów testowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, obserwacyjne badanie przeprowadzone w poradni endokrynologii dziecięcej. Populacja badania składała się z dziewcząt w wieku poniżej 8 lat, które zgłosiły się między grudniem 2024 a grudniem 2025 roku. Uczestniczki podzielono na trzy grupy: dziewczęta z rozpoznanym centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (CPP), dziewczęta z przedwczesnym rozwojem piersi (PT) oraz zdrowe osoby kontrolne w tym samym wieku. Grupa CPP: 33 pacjentki, grupa PT: 57 pacjentek, zdrowe kontrole: 53 pacjentki.
Rozpoznanie centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego opierało się na wynikach klinicznych, danych auxologicznych, ocenie wieku kostnego oraz ocenie hormonalnej zgodnie ze standardowymi kryteriami endokrynologii dziecięcej. Przedwczesny rozwój piersi zdefiniowano jako izolowany rozwój piersi bez innych oznak postępu dojrzewania lub aktywacji osi podwzgórze-przysadka-gonady.
Zarejestrowano dane kliniczne i antropometryczne, w tym wiek, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, wiek kostny. Próbki krwi pobierano w standaryzowanych warunkach, a także zastosowano test stymulacji LH-RH w grupach CPP i PT. Zbadano podstawowe i stymulowane poziomy hormonów FSH i LH. Dodatkowo zmierzono stężenia speksyny i feniksyny-20 w surowicy za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych zgodnie z instrukcjami producenta.
Głównym celem badania było sprawdzenie, czy poziomy speksyny i feniksyny-20 w surowicy różnią się między dziewczętami z CPP a tymi z PT lub zdrowymi kontrolami, oraz czy te biomarkery mogą pomóc w odróżnieniu CPP od innych przyczyn wczesnych oznak dojrzewania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska
- Wiek poniżej 8 lat,
- Zgłoszenie się na ocenę wczesnych objawów dojrzewania (rozwój piersi)
- Zakwalifikowanie do jednej z następujących grup: centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe, przedwczesne thelarche lub zdrowa grupa kontrolna
Kryteria wykluczenia:
- Obecność obwodowego przedwczesnego dojrzewania płciowego,
- Znana przewlekła choroba ogólnoustrojowa,
- Stosowanie leków wpływających na oś podwzgórze-przysadka-gonady,
- Znane zespoły genetyczne wrodzonych zaburzeń endokrynologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Centralne Przedwczesne Pokwitanie (CPP)
Dziewczęta młodsze niż 8 lat z rozpoznanym CPP na podstawie wyników klinicznych (stadium rozwoju piersi) i testu stymulacji LH-RH z poziomem szczytowym LH >5 mIU/mL
|
|
Przedwczesne powiększenie gruczołów piersiowych (PT)
Dziewczynki młodsze niż 8 lat z izolowanym rozwojem piersi i szczytowym poziomem LH w teście stymulacji LH-RH <5 mIU/mL
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowie dziewczęta w tym samym wieku bez oznak rozwoju piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy speksyny i foiniksyny-20 w surowicy
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny klinicznej
|
Porównanie stężeń speksyny i feniksyny-20 w surowicy u dziewcząt z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym, przedwczesnym telarche oraz w grupie kontrolnej zdrowych dziewcząt.
|
Podczas wstępnej oceny klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPX-PNX-CPP-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .