- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07359092
Спексин и Фениксин-20 у девочек с центральным преждевременным половым созреванием (SPX-PNX-CPP-20)
Сравнение уровней спексина и финиксина-20 у девочек с центральным преждевременным половым созреванием, преждевременным телархе и в контрольной группе здоровых детей
Центральное преждевременное половое созревание (ЦППС) характеризуется ранней активацией гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси у девочек и может быть трудно отличить от доброкачественных вариантов, таких как преждевременное телархе. Спексин и фениксин-20 представляют собой новые нейропептиды, которые, как предполагается, играют роль в регуляции репродуктивной оси.
Целью данного исследования было сравнить уровни сывороточного спексина и фениксина-20 у девочек с центральным преждевременным половым созреванием, девочек с преждевременным телархе и здоровых сверстниц контрольной группы. В исследовании оценивалось, могут ли эти биомаркеры помочь дифференцировать ЦППС от других состояний, проявляющихся ранним развитием молочных желез.
У всех участников были проанализированы клинические, антропометрические и биохимические параметры. Были собраны образцы крови, а уровни сывороточного спексина и фениксина-20 измерены с использованием коммерчески доступных наборов для анализа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это было проспективное обсервационное исследование, проведенное в амбулаторной клинике детской эндокринологии. Исследуемая популяция состояла из девочек младше 8 лет, обратившихся в период с декабря 2024 по декабрь 2025 года. Участницы были разделены на три группы: девочки с диагнозом центральное преждевременное половое созревание (ЦППС), девочки с преждевременным телархе (ПТ) и здоровые контрольные субъекты, соответствующие по возрасту. Группа ЦППС: 33 пациента, группа ПТ: 57 пациентов, здоровые контрольные: 53 пациента.
Диагноз центрального преждевременного полового созревания был основан на клинических данных, ауксологических показателях, оценке костного возраста и гормональном обследовании в соответствии со стандартными критериями детской эндокринологии. Преждевременное телархе определялось как изолированное развитие молочных желез без других признаков пубертатного прогрессирования или активации гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси.
Были зарегистрированы клинические и антропометрические данные, включая возраст, рост, вес, индекс массы тела, костный возраст. Забор образцов крови проводился в стандартизированных условиях, а также в группах ЦППС и ПТ применялся тест стимуляции ЛГ-РГ. Исследовались базальные и стимулированные уровни гормонов ФСГ и ЛГ. Кроме того, концентрации сывороточного спексина и фениксина-20 измерялись с использованием наборов для иммуноферментного анализа в соответствии с инструкциями производителей.
Основной целью исследования было выяснить, различаются ли уровни сывороточного спексина и фениксина-20 у девочек с ЦППС по сравнению с девочками с ПТ или здоровыми контрольными, и могут ли эти биомаркеры помочь в дифференциации ЦППС от других причин ранних признаков полового созревания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст младше 8 лет,
- Обращение для оценки ранних признаков полового созревания (развитие молочных желёз)
- Отнесение к одной из следующих групп: центральное преждевременное половое созревание, преждевременное телархе или контрольная группа здоровых лиц
Критерии исключения:
- Наличие периферического преждевременного полового созревания,
- Известное хроническое системное заболевание,
- Приём лекарственных средств, влияющих на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось,
- Известные генетические синдромы врождённых эндокринных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Центральное преждевременное половое созревание (ЦППС)
Девочки младше 8 лет с диагнозом ППР на основании клинических данных (стадия развития молочных желез) и пикового уровня ЛГ >5 мМЕ/мл при тестировании со стимуляцией ЛГ-РГ
|
|
Преждевременное телархе (ПТ)
Девочки младше 8 лет с изолированным развитием молочных желёз и пиковым уровнем ЛГ при тесте стимуляции ЛГ-РГ <5 мМЕ/мл
|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые девочки соответствующего возраста без признаков развития молочных желез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного спексина и фениксина-20
Временное ограничение: При первоначальной клинической оценке
|
Сравнение концентраций сывороточного спексина и фениксина-20 у девочек с центральным преждевременным половым созреванием, преждевременным телархе и здоровых контрольных групп.
|
При первоначальной клинической оценке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPX-PNX-CPP-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .