Studie porovnávající kvalitu očisty tlustého střeva s předbalenou LRD (nízkoreziduální dieta) vs. řízenou (POG). (POG)
Jednoduchě zaslepená, randomizovaná studie porovnávající kvalitu očisty tlustého střeva s předbalenou LRD (dietou s nízkým obsahem zbytků) vs. řízenou (POG).
Dieta s nízkým obsahem zbytků (LRD) u pacientů zlepšuje kvalitu čistoty tlustého střeva a tím i míru detekce adenomů (ADR). To je klíčové kritérium při screeningové kolonoskopii kolorektálního karcinomu (CRC). Přínos LRD trvající déle než 24 hodin před kolonoskopií nebyl ve srovnání s 24hodinovou LRD prokázán.
Jen několik studií vyhodnotilo přínos předem balené 24hodinové LRD ve srovnání s pouhým obdržením ústních a písemných instrukcí k LRD během konzultace.
Cílem studie je vyhodnotit užitečnost předem balené LRD (Colobox®) ve srovnání s jednoduchými instrukcemi k LRD na čistotu tlustého střeva (Boston skóre) u pacientů vyšetřených endoskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Coralie DE CLERCK
- Telefonní číslo: 0033143967823
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studijní místa
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francie, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, Dr
- Telefonní číslo: 0033143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient jednoho z vyšetřujících lékařů pro totální kolonoskopii (bez předchozí operace tlustého střeva);
- Pacient ve věku 18 let nebo starší;
- Pacient klasifikovaný jako ASA 1, ASA 2 nebo ASA 3;
- Neparticipuje v žádné jiné současné klinické studii;
- Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas;
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jehož je příjemcem, podle článku L.1124-1 francouzského veřejného zdravotního kodexu;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient užívající významná psychotropní léčiva;
- Pacient s nekontrolovaným diabetem;
- Pacient s poruchami srážlivosti krve znemožňujícími polypektomii: PT <50 %, Trombocyty <50 000/mm³, aktuální účinná antikoagulační terapie (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor);
- Pacient odeslaný k odstranění známého polypu;
- Chronické zánětlivé onemocnění střev;
- Známá stenóza tlustého střeva;
- Divertikulitida s trváním kratším než 6 týdnů;
- Těhotná, rodička nebo kojící žena;
- Pacient zbavený svobody nařízením správního nebo soudního orgánu, nebo pod poručenstvím nebo omezenou právní ochranou;
- Pacient neschopný porozumět cílům a omezením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s LRD připravený 24 hodin před kolonoskopií
Připravené LRD je Colobox
|
Kolonoskopie provedena a skóre Boston vyhodnoceno
Dotazník spokojenosti s LRD Dotazník dodržování LRD
24 hodin před kolonoskopií pacienti dodržují speciální dietu pomocí speciální přípravy Colobox.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s nepřipraveným LRD, 24 hodin před kolonoskopií
LRD je pacientovi vysvětleno pouze ústně a písemně
|
Kolonoskopie provedena a skóre Boston vyhodnoceno
Dotazník spokojenosti s LRD Dotazník dodržování LRD
24 hodin před kolonoskopií pacienti dodržují speciální dietu, buď samostatně podle ústních pokynů vyšetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boston Score
Časové okno: 1 den
|
9bodový systém jim pomáhá vidět, jak čisté je tlusté střevo pacienta během kolonoskopie. Tato stupnice rozděluje tlusté střevo na tři části: pravou, střední a levou. Každá část může získat skóre od: BBPS = 0 (na segment) : nepřipravený segment tlustého střeva se sliznicí, která není vidět kvůli pevné stolici, kterou nelze odstranit. BPPS=3 (na segment) : celá sliznice segmentu tlustého střeva je dobře viditelná, bez zbytků barvení, malých fragmentů stolice nebo zakalené tekutiny. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Choroba
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Průzkumy a dotazníky
- Kolonoskopie
Další identifikační čísla studie
- POG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .