Studio che confronta la qualità della pulizia del colon con LRD (dieta a basso residuo) preconfezionata rispetto a quella guidata (POG). (POG)
Uno Studio in Singolo Cieco, Randomizzato che Confronta la Qualità della Pulizia del Colon con Dieta a Basso Residuo (LRD) Preconfezionata vs. Guidata (POG).
La dieta a basso residuo (DBR) nei pazienti migliora la qualità della pulizia del colon e quindi il tasso di rilevamento degli adenomi (ADR). Questo è un criterio chiave nello screening colonscopico per il cancro del colon-retto (CRC). Il beneficio di una DBR che dura più di 24 ore prima della colonscopia non è stato dimostrato rispetto a una DBR di 24 ore.
Pochi studi hanno valutato il beneficio di una DBR preconfezionata di 24 ore rispetto al semplice ricevere istruzioni orali e scritte sulla DBR durante una consultazione.
L'obiettivo dello studio è valutare l'utilità di una DBR preconfezionata (Colobox®) rispetto alle semplici istruzioni sulla DBR riguardo alla pulizia del colon (punteggio di Boston) nei pazienti esaminati tramite endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Coralie DE CLERCK
- Numero di telefono: 0033143967823
- Email: c.declerck@clinique-bercy.fr
Luoghi di studio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris Bercy
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Contatto:
- David KARSENTI, Dr
- Numero di telefono: 0033143967850
- Email: karsenti.paris@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di uno degli sperimentatori per colonscopia totale (nessun precedente intervento chirurgico al colon);
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni;
- Paziente classificato come ASA 1, ASA 2 o ASA 3;
- Non partecipante ad altri studi clinici in corso;
- Consenso libero, informato e firmato;
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale, secondo l'articolo L.1124-1 del Codice della Salute Pubblica francese;
Criteri di esclusione:
- Paziente in terapia con farmaci psicotropi maggiori;
- Paziente con diabete non controllato;
- Paziente con anomalie della coagulazione che impediscono la polipectomia: PT <50%, Piastrine <50.000/mm³, terapia anticoagulante efficace in corso (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor);
- Paziente inviato per rimozione di un polipo noto;
- Malattia infiammatoria intestinale cronica;
- Stenosi colica nota;
- Diverticolite con durata inferiore a 6 settimane;
- Donna in gravidanza, partoriente o in allattamento;
- Paziente privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o sotto tutela o protezione legale limitata;
- Paziente incapace di comprendere gli obiettivi e i vincoli dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con LRD preparato 24 ore prima della colonscopia
Il LRD preparato è Colobox
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Colonscopia eseguita e punteggio di Boston valutato
Questionario sulla soddisfazione LRD Questionario sulla conformità LRD
24 ore prima della colonscopia, i pazienti seguono una dieta speciale, seguendo una preparazione speciale, Colobox.
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Comparatore attivo: Pazienti con LRD non preparato, 24 ore prima della colonscopia
Il LRD viene spiegato al paziente solo oralmente e per iscritto
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Colonscopia eseguita e punteggio di Boston valutato
Questionario sulla soddisfazione LRD Questionario sulla conformità LRD
24 ore prima della colonscopia, i pazienti seguono una dieta speciale, da soli secondo le istruzioni orali dell'investigatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Boston Score
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un sistema a 9 punti, li aiuta a vedere quanto è pulito l'intestino crasso di un paziente durante una colonscopia. Questa scala divide l'intestino crasso in tre parti: destra, centrale e sinistra. Ogni parte può ottenere un punteggio da: BBPS = 0 (per segmento) : segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere rimosse. BPPS = 3 (per segmento) : intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza residui di colorazione, piccoli frammenti di feci o liquido opaco. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Patologia
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Sondaggi e questionari
- Colonscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- POG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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