- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361575
Исследование, сравнивающее качество очистки толстой кишки при использовании предварительно упакованной НРО (низкошлаковой диеты) и направленного (ПОГ) метода. (POG)
Одностороннее слепое рандомизированное исследование по сравнению качества очистки толстой кишки с использованием предварительно упакованной НРО (низкошлаковой диеты) и направленной (ПОГ).
Низкошлаковая диета (НШД) у пациента улучшает качество очистки толстой кишки и, следовательно, частоту выявления аденом (ЧВА). Это ключевой критерий при скрининговой колоноскопии на колоректальный рак (КРР). Преимущество НШД, продолжающейся более 24 часов перед колоноскопией, не было продемонстрировано по сравнению с 24-часовой НШД.
Немногие исследования оценивали преимущество предварительно упакованной 24-часовой НШД по сравнению с простым получением устных и письменных инструкций по НШД во время консультации.
Цель исследования — оценить полезность предварительно упакованной НШД (Colobox®) по сравнению с простыми инструкциями по НШД в отношении чистоты толстой кишки (балл по Бостону) у пациентов, обследованных с помощью эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Coralie DE CLERCK
- Номер телефона: 0033143967823
- Электронная почта: c.declerck@clinique-bercy.fr
Места учебы
-
-
-
Charenton-le-Pont, Франция, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Контакт:
- David KARSENTI, Dr
- Номер телефона: 0033143967850
- Электронная почта: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент одного из исследователей для проведения тотальной колоноскопии (без предшествующих операций на толстой кишке);
- Пациент в возрасте 18 лет и старше;
- Пациент классифицируется как ASA 1, ASA 2 или ASA 3;
- Не участвует в каких-либо других текущих клинических исследованиях;
- Свободное, информированное и подписанное согласие;
- Пациент, застрахованный или являющийся бенефициаром системы социального обеспечения в соответствии со статьей L.1124-1 Французского кодекса общественного здравоохранения;
Критерии исключения:
- Пациент, принимающий сильные психотропные препараты;
- Пациент с неконтролируемым диабетом;
- Пациент с нарушениями свертываемости крови, препятствующими полипэктомии: ПВ <50%, тромбоциты <50 000/мм³, текущая эффективная антикоагулянтная терапия (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор);
- Пациент, направленный для удаления известного полипа;
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника;
- Известный стеноз толстой кишки;
- Дивертикулит продолжительностью менее 6 недель;
- Беременная, роженица или кормящая женщина;
- Пациент, лишенный свободы по административному или судебному постановлению, или находящийся под опекой или ограниченной правовой защитой;
- Пациент, неспособный понять цели и ограничения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с ЛРД подготовлен за 24 часа до колоноскопии
Приготовленный LRD — это Colobox
|
Колоноскопия проведена и оценена по шкале Бостона
Опросник удовлетворенности LRD Опросник соблюдения LRD
За 24 часа до колоноскопии пациенты придерживаются специальной диеты, следуя специальной подготовке, Colobox.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с не подготовленным левосторонним отделом толстой кишки, за 24 часа до колоноскопии
LRD объясняется пациенту только устно и в письменной форме
|
Колоноскопия проведена и оценена по шкале Бостона
Опросник удовлетворенности LRD Опросник соблюдения LRD
За 24 часа до колоноскопии пациенты соблюдают специальную диету, самостоятельно следуя устным указаниям исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский балл
Временное ограничение: 1 день
|
9-балльная система помогает оценить, насколько чиста толстая кишка пациента во время колоноскопии. Эта шкала делит толстую кишку на три части: правую, среднюю и левую. Каждая часть может получить оценку от: BBPS = 0 (на сегмент): неподготовленный сегмент толстой кишки, слизистая оболочка не видна из-за твердого стула, который невозможно удалить. BPPS = 3 (на сегмент): вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки хорошо видна, без остаточного окрашивания, мелких фрагментов стула или мутной жидкости. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Болезнь
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Обследования и анкеты
- Колоноскопия
Другие идентификационные номера исследования
- POG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .