Studie som jämför kvaliteten på tarmrengöring med förpackad LRD (lågrester diet) kontra vägledd (POG). (POG)
En enkelblind, randomiserad studie som jämför kvaliteten på tarmrengöring med förpackad LRD (lågresterdiet) mot vägledd (POG).
En lågresterdiet (LRD) hos patienter förbättrar kvaliteten på tarmrengöringen och därmed adenomdetektionsfrekvensen (ADR). Detta är ett nytt kriterium vid koloskopiscreening för kolorektalcancer (CRC). Fördelen med en LRD som varar mer än 24 timmar före koloskopi har inte påvisats jämfört med en 24-timmars LRD.
Få studier har utvärderat fördelen med en förpackad 24-timmars LRD jämfört med att helt enkelt få muntliga och skriftliga LRD-instruktioner under en konsultation.
Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av en förpackad LRD (Colobox®) jämfört med enkla LRD-instruktioner avseende tarmrengöring (Boston-score) hos patienter som undersöks med endoskopi.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Coralie DE CLERCK
- Telefonnummer: 0033143967823
- E-post: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studieorter
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, Dr
- Telefonnummer: 0033143967850
- E-post: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient hos en av forskarna för total koloskopi (ingen tidigare kolonkirurgi);
- Patient som är 18 år eller äldre;
- Patient klassificerad som ASA 1, ASA 2 eller ASA 3;
- Deltar inte i någon annan pågående klinisk prövning;
- Fritt, informerat och undertecknat samtycke;
- Patient ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem, enligt artikel L.1124-1 i den franska folkhälsolagen;
Exklusionskriterier:
- Patient som tar större psykofarmaka;
- Patient med okontrollerad diabetes;
- Patient med koagulationsrubbningar som förhindrar polypektomi: PT <50%, trombocyter <50 000/mm³, pågående effektiv antikoagulationsbehandling (klopidogrel, prasugrel eller tikagrelor);
- Patient remitterad för borttagning av en känd polyp;
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom;
- Känd kolonstenos;
- Divertikulit med mindre än 6 veckors varaktighet;
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna;
- Patient berövad frihet genom administrativt eller domstolsbeslut, eller under förmyndarskap eller begränsat rättsskydd;
- Patient oförmögen att förstå studiens mål och begränsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med LRD förberedd 24 timmar före koloskopi
Den förberedda LRD är Colobox
|
Koloskopi utförd och Boston-poäng utvärderad
LRD-tillfredsställelseformulär LRD-efterlevnadsformulär
24 timmar före koloskopin följer patienterna en speciell diet, genom att följa en speciell förberedelse, Colobox.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med oförberedd LRD, 24 timmar före koloskopi
LRD förklaras endast muntligt och skriftligt för patienten
|
Koloskopi utförd och Boston-poäng utvärderad
LRD-tillfredsställelseformulär LRD-efterlevnadsformulär
24 timmar före koloskopin följer patienterna en speciell diet, antingen på egen hand enligt undersökarens muntliga instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Score
Tidsram: 1 dag
|
Ett 9-poängssystem som hjälper dem att se hur ren en patients tjocktarm är under en koloskopi. Denna skala delar upp tjocktarmen i tre delar: höger, mitten och vänster. Varje del kan få poäng från: BBPS = 0 (per segment) : oförberett kolonsegment med slemhinnan osynlig på grund av fast avföring som inte kan rensas bort. BPPS = 3 (per segment) : hela slemhinnan i kolonsegmentet ses tydligt, utan kvarvarande fläckar, små avföringsrester eller opak vätska. |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Sjukdom
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Undersökningar och frågeformulär
- Kolonoskopi
Andra studie-ID-nummer
- POG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .