Studie zum Vergleich der Qualität der Darmreinigung mit vorverpackter LRD (ballaststoffarme Diät) vs. geführter (POG). (POG)
Eine einfachblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Reinigungsqualität des Dickdarms mit vorgepackter LRD (ballaststoffarme Diät) vs. geführter (POG).
Eine ballaststoffarme Diät (LRD) verbessert bei Patienten die Qualität der Darmreinigung und damit die Adenomdetektionsrate (ADR). Dies ist ein wichtiges Kriterium bei der Darmspiegelung zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC). Der Nutzen einer LRD, die länger als 24 Stunden vor der Darmspiegelung eingehalten wird, konnte im Vergleich zu einer 24-stündigen LRD nicht nachgewiesen werden.
Nur wenige Studien haben den Nutzen einer vorgepackten 24-stündigen LRD im Vergleich zur einfachen mündlichen und schriftlichen Anweisung einer LRD während einer Beratung bewertet.
Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer vorgepackten LRD (Colobox®) im Vergleich zu einfachen LRD-Anweisungen auf die Darmreinigung (Boston-Score) bei endoskopisch untersuchten Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Coralie DE CLERCK
- Telefonnummer: 0033143967823
- E-Mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studienorte
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Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
- Clinique Paris Bercy
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Kontakt:
- David KARSENTI, Dr
- Telefonnummer: 0033143967850
- E-Mail: karsenti.paris@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient eines der Untersuchenden für eine totale Koloskopie (keine vorherige Dickdarmoperation);
- Patient im Alter von 18 Jahren oder älter;
- Patient klassifiziert als ASA 1, ASA 2 oder ASA 3;
- Nicht an einer anderen aktuellen klinischen Studie teilnehmend;
- Freie, informierte und unterschriebene Einwilligung;
- Patient, der einer sozialen Sicherheitsregelung angehört oder davon profitiert, gemäß Artikel L.1124-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuches;
Ausschlusskriterien:
- Patient, der wichtige psychotrope Medikamente einnimmt;
- Patient mit unkontrolliertem Diabetes;
- Patient mit Gerinnungsstörungen, die eine Polypektomie verhindern: PT <50%, Thrombozyten <50.000/mm³, aktuelle wirksame Antikoagulationstherapie (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor);
- Patient, der zur Entfernung eines bekannten Polypen überwiesen wurde;
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung;
- Bekannte Darmstenose;
- Divertikulitis von weniger als 6 Wochen Dauer;
- Schwangere, Gebärende oder stillende Frau;
- Patient, dem die Freiheit durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss entzogen wurde oder unter Vormundschaft oder eingeschränktem rechtlichem Schutz steht;
- Patient, der die Ziele und Einschränkungen der Studie nicht verstehen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit LRD 24 Stunden vor der Koloskopie vorbereitet
Das vorbereitete LRD ist Colobox
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Koloskopie durchgeführt und Boston-Score ausgewertet
LRD-Zufriedenheitsfragebogen LRD-Compliance-Fragebogen
24 Stunden vor der Koloskopie folgen die Patienten einer speziellen Diät durch die Einhaltung einer speziellen Vorbereitung, Colobox.
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Aktiver Komparator: Patienten mit nicht vorbereitetem LRD, 24 Stunden vor der Koloskopie
Die LRD wird dem Patienten nur mündlich und schriftlich erklärt
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Koloskopie durchgeführt und Boston-Score ausgewertet
LRD-Zufriedenheitsfragebogen LRD-Compliance-Fragebogen
24 Stunden vor der Koloskopie befolgen die Patienten eine spezielle Diät, entweder selbstständig gemäß den mündlichen Anweisungen des Prüfers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Boston Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Ein 9-Punkte-System hilft dabei, zu erkennen, wie sauber der Dickdarm eines Patienten während einer Koloskopie ist. Diese Skala teilt den Dickdarm in drei Teile: rechts, Mitte und links. Jeder Teil kann eine Punktzahl von erhalten: BBPS = 0 (pro Segment): Unvorbereitetes Dickdarmsegment, bei dem die Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann, nicht sichtbar ist. BBPS = 3 (pro Segment): Die gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut sichtbar, ohne Restverfärbungen, kleine Stuhlreste oder trübe Flüssigkeit. |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kolorektale Neubildungen
- Erkrankung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, gastrointestinal
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Umfragen und Fragebögen
- Koloskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- POG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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