Estudio que compara la calidad de la limpieza del colon con dieta baja en residuos preenvasada (LRD) frente a guiada (POG). (POG)
Un estudio aleatorizado simple ciego que compara la calidad de la limpieza del colon con LRD (dieta baja en residuos) preenvasado frente a guiado (POG).
La dieta baja en residuos (DBR) en pacientes mejora la calidad de la limpieza del colon y, por lo tanto, la tasa de detección de adenomas (TDA). Este es un criterio clave en la colonoscopia de cribado para el cáncer colorrectal (CCR). El beneficio de una DBR que dura más de 24 horas antes de la colonoscopia no se ha demostrado en comparación con una DBR de 24 horas.
Pocos estudios han evaluado el beneficio de una DBR preenvasada de 24 horas en comparación con simplemente recibir instrucciones orales y escritas de DBR durante una consulta.
El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de una DBR preenvasada (Colobox®) en comparación con instrucciones simples de DBR sobre la limpieza del colon (puntuación de Boston) en pacientes examinados por endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Coralie DE CLERCK
- Número de teléfono: 0033143967823
- Correo electrónico: c.declerck@clinique-bercy.fr
Ubicaciones de estudio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Contacto:
- David KARSENTI, Dr
- Número de teléfono: 0033143967850
- Correo electrónico: karsenti.paris@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de uno de los investigadores para colonoscopia total (sin cirugía colónica previa);
- Paciente de 18 años o más;
- Paciente clasificado como ASA 1, ASA 2 o ASA 3;
- No participa en ningún otro ensayo clínico actual;
- Consentimiento libre, informado y firmado;
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social, según el artículo L.1124-1 del Código de Salud Pública francés;
Criterios de exclusión:
- Paciente que toma psicofármacos mayores;
- Paciente con diabetes no controlada;
- Paciente con anomalías de coagulación que impidan la polipectomía: TP <50%, Plaquetas <50.000/mm³, terapia anticoagulante efectiva actual (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor);
- Paciente remitido para extirpación de un pólipo conocido;
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica;
- Estenosis colónica conocida;
- Diverticulitis de menos de 6 semanas de duración;
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia;
- Paciente privado de libertad por orden administrativa o judicial, o bajo tutela o protección legal limitada;
- Paciente incapaz de comprender los objetivos y restricciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con LRD preparado 24 horas antes de la colonoscopia
El LRD preparado es Colobox
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Colonoscopia realizada y puntuación de Boston evaluada
Cuestionario de satisfacción LRD Cuestionario de cumplimiento LRD
24 horas antes de la colonoscopia, los pacientes siguen una dieta especial, siguiendo una preparación especial, Colobox.
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Comparador activo: Pacientes con LRD no preparado, 24 horas antes de la colonoscopia
El LRD solo se explica oralmente y por escrito al paciente
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Colonoscopia realizada y puntuación de Boston evaluada
Cuestionario de satisfacción LRD Cuestionario de cumplimiento LRD
24 horas antes de la colonoscopia, los pacientes siguen una dieta especial, ya sea por sí mismos según las instrucciones orales del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Boston
Periodo de tiempo: 1 día
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Un sistema de 9 puntos les ayuda a ver qué tan limpio está el intestino grueso de un paciente durante una colonoscopia. Esta escala divide el intestino grueso en tres partes: derecha, media e izquierda. Cada parte puede puntuar desde: BBPS = 0 (por segmento): segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar. BPPS = 3 (por segmento): toda la mucosa del segmento de colon se ve bien, sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco. |
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- POG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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