Badanie porównawcze jakości oczyszczenia jelita grubego przy zastosowaniu przygotowanej wcześniej diety LRD (dieta niskoresztkowa) vs. kierowanej (POG). (POG)
Pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie porównujące jakość oczyszczenia jelita grubego przy zastosowaniu prepakowanej diety niskoresztkowej (LRD) w porównaniu z dietą ukierunkowaną (POG).
Dieta niskoresztkowa (LRD) u pacjentów poprawia jakość oczyszczenia jelita grubego, a tym samym wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR). Jest to kluczowe kryterium w przesiewowej kolonoskopii raka jelita grubego (CRC). Korzyść z diety LRD trwającej dłużej niż 24 godziny przed kolonoskopią nie została wykazana w porównaniu z 24-godzinną dietą LRD.
Niewiele badań oceniło korzyść z gotowej 24-godzinnej diety LRD w porównaniu z prostym otrzymywaniem ustnych i pisemnych instrukcji dotyczących diety LRD podczas konsultacji.
Celem badania jest ocena przydatności gotowej diety LRD (Colobox®) w porównaniu z prostymi instrukcjami dotyczącymi diety LRD pod względem oczyszczenia jelita grubego (skala Boston) u pacjentów badanych endoskopowo.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Coralie DE CLERCK
- Numer telefonu: 0033143967823
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francja, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, Dr
- Numer telefonu: 0033143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jednego z badaczy do całkowitej kolonoskopii (bez wcześniejszej operacji jelita grubego);
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
- Pacjent sklasyfikowany jako ASA 1, ASA 2 lub ASA 3;
- Nieuczestniczący w żadnym innym aktualnym badaniu klinicznym;
- Wolna, świadoma i podpisana zgoda;
- Pacjent afiliowany lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego, zgodnie z artykułem L.1124-1 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmujący główne leki psychotropowe;
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą;
- Pacjent z nieprawidłowościami krzepnięcia uniemożliwiającymi polipektomię: PT <50%, płytki krwi <50 000/mm³, aktualna skuteczna terapia przeciwzakrzepowa (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor);
- Pacjent skierowany do usunięcia znanego polipa;
- Przewlekła choroba zapalna jelit;
- Znane zwężenie jelita grubego;
- Zapalenie uchyłków trwające krócej niż 6 tygodni;
- Kobieta w ciąży, w połogu lub karmiąca piersią;
- Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub pod kuratelą lub ograniczoną ochroną prawną;
- Pacjent niezdolny do zrozumienia celów i ograniczeń badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z LRD przygotowany 24 godziny przed kolonoskopią
Przygotowany LRD to Colobox
|
Wykonano kolonoskopię i oceniono wynik w skali Boston
Kwestionariusz satysfakcji LRD Kwestionariusz zgodności LRD
24 godziny przed kolonoskopią pacjenci stosują specjalną dietę, stosując specjalne przygotowanie, Colobox.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z nieprzygotowanym LRD, 24 godziny przed kolonoskopią
LRD jest wyjaśniane pacjentowi jedynie ustnie i pisemnie
|
Wykonano kolonoskopię i oceniono wynik w skali Boston
Kwestionariusz satysfakcji LRD Kwestionariusz zgodności LRD
24 godziny przed kolonoskopią pacjenci stosują specjalną dietę, samodzielnie zgodnie z ustnymi instrukcjami badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Boston
Ramy czasowe: 1 dzień
|
9-punktowy system pomaga ocenić, jak dobrze oczyszczone jest jelito grube pacjenta podczas kolonoskopii. Skala ta dzieli jelito grube na trzy części: prawą, środkową i lewą. Każda część może uzyskać od: BBPS = 0 (na segment): nieprzygotowany segment jelita, w którym błona śluzowa nie jest widoczna z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć. BPPS = 3 (na segment): cała błona śluzowa segmentu jelita jest dobrze widoczna, bez pozostałych zabrudzeń, drobnych fragmentów stolca lub mętnego płynu. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Choroba
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Ankiety i kwestionariusze
- Kolonoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- POG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .