Studie som sammenligner kvaliteten på tømming av tykktarmen med forhåndspakket LRD (lavfiberdiett) vs. veiledet (POG). (POG)
En enkeltblind, randomisert studie som sammenligner kvaliteten på tarmrens med forhåndspakket LRD (lavresterdiett) vs. veiledet (POG).
En lavrestdiæt (LRD) hos pasienter forbedrer kvaliteten på tarmrensingen og dermed adenomdeteksjonsraten (ADR). Dette er et nøkkelkriterium i koloskopiscreening for kolorektal kreft (CRC). Fordelen med en LRD som varer mer enn 24 timer før koloskopi er ikke påvist sammenlignet med en 24-timers LRD.
Få studier har evaluert fordelen av en forpakket 24-timers LRD sammenlignet med å bare motta muntlige og skriftlige LRD-instruksjoner under en konsultasjon.
Målet med studien er å evaluere nytten av en forpakket LRD (Colobox®) sammenlignet med enkle LRD-instruksjoner på tarmrens (Boston-skår) hos pasienter som undersøkes med endoskopi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Coralie DE CLERCK
- Telefonnummer: 0033143967823
- E-post: c.declerck@clinique-bercy.fr
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Ta kontakt med:
- David KARSENTI, Dr
- Telefonnummer: 0033143967850
- E-post: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient hos en av undersøkerne for total koloskopi (ingen tidligere kolonkirurgi);
- Pasient 18 år eller eldre;
- Pasient klassifisert som ASA 1, ASA 2 eller ASA 3;
- Deltar ikke i noen annen pågående klinisk studie;
- Fri, informert og underskrevet samtykke;
- Pasient tilknyttet eller mottaker av et trygdeordning, i henhold til artikkel L.1124-1 i den franske folkehelseloven;
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som tar store psykotrope legemidler;
- Pasient med ukontrollert diabetes;
- Pasient med koagulasjonsforstyrrelser som hindrer polypektomi: PT <50%, trombocytter <50 000/mm³, pågående effektiv antikoagulasjonsbehandling (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor);
- Pasient henvist for fjerning av en kjent polyp;
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom;
- Kjent kolonstenose;
- Divertikulitt med varighet på mindre enn 6 uker;
- Gravid, fødselsberedt eller ammende kvinne;
- Pasient fratatt frihet ved administrativ eller juridisk ordre, eller under vergemål eller begrenset rettslig beskyttelse;
- Pasient som ikke er i stand til å forstå studiens mål og begrensninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med LRD forberedt 24 timer før koloskopi
Den LRD som er tilberedt er Colobox
|
Koloskopi utført og Boston-skår evaluert
LRD-tilfredsstillelseskjema LRD-overholdelsesskjema
24 timer før koloskopien følger pasientene en spesiell diett, ved å følge en spesiell forberedelse, Colobox.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med ikke forberedt LRD, 24 timer før koloskopi
LRD-en blir kun forklart muntlig og skriftlig til pasienten
|
Koloskopi utført og Boston-skår evaluert
LRD-tilfredsstillelseskjema LRD-overholdelsesskjema
24 timer før koloskopiet følger pasientene en spesiell diett, enten på egen hånd i henhold til undersøkerens muntlige instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston-skår
Tidsramme: 1 dag
|
Et 9-poengssystem hjelper dem å se hvor ren en pasients tykktarm er under en koloskopi. Denne skalaen deler tykktarmen inn i tre deler: høyre, midtre og venstre. Hver del kan få poengsum fra : BBPS = 0 (per segment) : uforberedt kolonsegment der slimhinnen ikke ses på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes. BPPS=3 (per segment) : hele slimhinnen i kolonsegmentet ses tydelig, uten gjenværende flekker, små avføringsfragmenter eller ugjennomsiktig væske. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- POG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .