Estudo Comparativo da Qualidade da Limpeza do Cólon com DBR (Dieta de Baixo Resíduo) Pré-embalada vs. Orientada (POG). (POG)
Um Estudo Randomizado de Simples-cego Comparando a Qualidade da Limpeza do Cólon com Dieta de Baixos Resíduos Pré-embalada (LRD) vs. Guiada (POG).
Uma dieta de baixo resíduo (DBR) em pacientes melhora a qualidade da limpeza do cólon e, consequentemente, a taxa de deteção de adenomas (TDA). Este é um critério fundamental no rastreio por colonoscopia do cancro colorretal (CCR). O benefício de uma DBR com duração superior a 24 horas antes da colonoscopia não foi demonstrado em comparação com uma DBR de 24 horas.
Poucos estudos avaliaram o benefício de uma DBR pré-embalada de 24 horas em comparação com simplesmente receber instruções orais e escritas de DBR durante uma consulta.
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade de uma DBR pré-embalada (Colobox®) em comparação com simples instruções de DBR sobre a limpeza do cólon (pontuação de Boston) em pacientes examinados por endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coralie DE CLERCK
- Número de telefone: 0033143967823
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Locais de estudo
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-
Charenton-le-Pont, França, 94220
- Clinique Paris Bercy
-
Contato:
- David KARSENTI, Dr
- Número de telefone: 0033143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente de um dos investigadores para colonoscopia total (sem cirurgia colónica prévia);
- Paciente com 18 anos ou mais;
- Paciente classificado como ASA 1, ASA 2 ou ASA 3;
- Não participar em nenhum outro ensaio clínico atual;
- Consentimento livre, informado e assinado;
- Paciente afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social, de acordo com o Artigo L.1124-1 do Código de Saúde Pública Francês;
Critérios de Exclusão:
- Paciente a tomar medicamentos psicotrópicos principais;
- Paciente com diabetes não controlada;
- Paciente com anomalias de coagulação que impeçam a polipectomia: TP <50%, Plaquetas <50.000/mm³, terapia anticoagulante efetiva atual (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor);
- Paciente referido para remoção de um pólipo conhecido;
- Doença inflamatória intestinal crónica;
- Estenose colónica conhecida;
- Diverticulite com duração inferior a 6 semanas;
- Mulher grávida, parturiente ou a amamentar;
- Paciente privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou sob tutela ou proteção legal limitada;
- Paciente incapaz de compreender os objetivos e restrições do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com LRD preparado 24 horas antes da colonoscopia
O LRD preparado é Colobox
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Colonoscopia realizada e pontuação de Boston avaliada
Questionário de satisfação do LRD Questionário de conformidade do LRD
24 horas antes da colonoscopia, os pacientes seguem uma dieta especial, seguindo uma preparação especial, Colobox.
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|
Comparador Ativo: Pacientes com preparação intestinal não adequada, 24 horas antes da colonoscopia
O LRD é apenas explicado oralmente e por escrito ao paciente
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Colonoscopia realizada e pontuação de Boston avaliada
Questionário de satisfação do LRD Questionário de conformidade do LRD
24 horas antes da colonoscopia, os pacientes seguem uma dieta especial, quer por si próprios de acordo com as instruções orais do investigador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Boston
Prazo: 1 dia
|
Um sistema de 9 pontos ajuda a ver o quão limpo está o intestino grosso de um paciente durante uma colonoscopia. Esta escala divide o intestino grosso em três partes: direita, média e esquerda. Cada parte pode pontuar de: BBPS = 0 (por segmento) : segmento do cólon não preparado com mucosa não visível devido a fezes sólidas que não podem ser removidas. BPPS = 3 (por segmento) : mucosa inteira do segmento do cólon bem visível, sem manchas residuais, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- POG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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