- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07365787
Internetová skupinová KBT pro úzkost a depresi u zahraničních studentů (DARE Program)
Účinnost internetové skupinové kognitivně behaviorální terapie (GCBT) u úzkosti a deprese u zahraničních studentů studujících v Malajsii: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této RCT studie je zjistit, zda internetová skupinová kognitivně-behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím aplikace Zoom funguje při léčbě úzkosti a deprese u mezinárodních studentů. Bude také zkoumat prediktivní faktory účinnosti intervence. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje účast na internetové GCBT příznaky úzkosti u mezinárodních studentů v Malajsii?
- Snižuje účast na internetové GCBT příznaky deprese u mezinárodních studentů v Malajsii?
Výzkumníci porovnají studenty, kteří se účastní intervenčního programu, se studenty ve skupině čekající na kontrolu, aby pochopili, zda je intervence spojena se změnami příznaků úzkosti a deprese.
Účastníci:
- Budou náhodně přiděleni buď k intervenčnímu programu, nebo ke skupině čekající na kontrolu
- Zúčastní se čtyř sezení po jedné hodině, včetně 1) psychoedukace, 2) kognitivních technik, 3) behaviorálních technik a 4) podpory a prevence relapsu. Posilovací sezení a následné hodnocení bude provedeno 1 měsíc po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Telefonní číslo: +60176929270
- E-mail: gs70161@student.upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Telefonní číslo: +6012-302 6353
- E-mail: drfirdaus@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Kontakt:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Telefonní číslo: +603-9769 1000
- E-mail: pspk@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Telefonní číslo: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-mail: jkeupm@upm.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezinárodní studenti.
- Ve věku 18 až 60 let.
- Středně těžké až těžké příznaky úzkosti a deprese.
- Plynule ovládají anglický jazyk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží 4týdenní intervenci, každou po jedné hodině, následovanou jednou posilovací relací 1 měsíc po intervenci.
|
Účastníci přidělení k této intervenci obdrží strukturovanou, manuálově založenou online GCCBT intervenci poskytovanou prostřednictvím Zoom. Program se skládá ze čtyř týdenních skupinových sezení, každé trvající přibližně 60 minut, po nichž následuje posilovací sezení provedené jeden měsíc po dokončení intervence. Sezení bude vést výzkumník, klinický psycholog, pod dohledem zkušeného klinického psychologa s formálním vzděláním a odbornými znalostmi v oblasti skupinové kognitivně-behaviorální terapie (GCBT). Intervence postupuje strukturovaně, počínaje psychoedukací, následovanou rozvojem kognitivních dovedností a behaviorálními technikami. Pozdější sezení se zaměřují na upevnění naučených dovedností, vrstevnickou podporu a plánování prevence relapsu. Obsah a způsob poskytování intervence jsou navrženy tak, aby byly relevantní a citlivé k zkušenostem mezinárodních univerzitních studentů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží 4týdenní intervenci, vždy po jedné hodině, následovanou jedním posilovacím sezením 1 měsíc po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci po 1 měsíci a následná kontrola jeden měsíc po intervenci.
|
GAD-7 je 7-položkový sebeposuzovací dotazník používaný k posouzení četnosti a závažnosti příznaků úzkosti u klientů ve věku 11 let a starších. V souladu s kritérii DSM-V-TR pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) mohou výsledky tohoto měření podpořit přesné diagnózy, stanovení léčebných cílů na základě závažnosti příznaků a vést k účinným klinickým intervencím. Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další vyšetření, pokud je skóre 10 nebo vyšší. Při použití prahové hodnoty 10 má GAD-7 pro GAD citlivost 89 % a specificitu 82 %. Je poměrně dobrý při screeningu tří dalších běžných úzkostných poruch - panické poruchy (citlivost 74 %, specificita 81 %), sociální úzkostné poruchy (citlivost 72 %, specificita 80 %) a posttraumatické stresové poruchy (citlivost 66 %, specificita 81 %). |
Výchozí stav, po intervenci po 1 měsíci a následná kontrola jeden měsíc po intervenci.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu po 1 měsíci a následné sledování jeden měsíc po zásahu.
|
PHQ-9 je všeobecně uznávaný dotazník pro sebehodnocení, který se používá ke screeningu závažnosti deprese. Je to jednoduchý, ale účinný nástroj skládající se z devíti otázek, které odrážejí devět diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle DSM-IV. Pochopení toho, jak skórovat PHQ-9, je prvním krokem k interpretaci vašich výsledků. Skóre ≥10 je považováno za citlivý a specifický mezní bod pro velkou depresivní poruchu. Zatímco skóre ≥15 silně naznačuje přítomnost klinicky významné deprese. |
Výchozí stav, po zásahu po 1 měsíci a následné sledování jeden měsíc po zásahu.
|
|
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu po 1 měsíci a následné sledování jeden měsíc po zásahu.
|
ATQ je psychologický hodnotící nástroj určený k měření frekvence negativních automatických myšlenek, zejména u jedinců s depresí. ATQ se skládá z 30 položek, z nichž každá popisuje běžnou negativní automatickou myšlenku relevantní pro depresi, jako například "Jsem neúspěšný" nebo "Nezvládám to." Respondenti hodnotí, jak často každou myšlenku zažívali v určeném období, obvykle v uplynulém týdnu, pomocí strukturované Likertovy škály. Tento systematický přístup přeměňuje prchavé vnitřní zážitky na kvantifikovatelné datové body. |
Výchozí stav, po zásahu po 1 měsíci a následné sledování jeden měsíc po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life-BREF
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci po 1 měsíci a následné sledování jeden měsíc po intervenci.
|
WHOQOL-BREF je dotazník pro vlastní vyplňování, který obsahuje 26 položek a pokrývá 4 domény kvality života (QOL): fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a prostředí (8 položek). Další dvě položky měří celkovou kvalitu života a obecné zdraví. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky. Následně se vypočítá průměrné skóre pro každou doménu, což vede k průměrnému skóre na doménu v rozmezí 4 až 20. Nakonec se toto průměrné skóre domény vynásobí 4, aby se převedlo na škálované skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
Výchozí hodnoty, po intervenci po 1 měsíci a následné sledování jeden měsíc po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2025-330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .