- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365787
Internetbaserad grupp-KBT för ångest och depression bland internationella studenter (DARE Program)
Effektiviteten av Internetbaserad Gruppkognitiv Beteendeterapi (GCBT) för Ångest och Depression Bland Internationella Studenter som Studerar i Malaysia: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Målet med denna RCT-studie är att undersöka om internetbaserad gruppkognitiv beteendeterapi via Zoom-applikationen fungerar för att behandla ångest och depression bland internationella studenter. Den kommer också att undersöka prediktiva faktorer för interventionens effektivitet. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar deltagande i internetbaserad GCBT symtomen på ångest bland internationella studenter i Malaysia?
- Minskar deltagande i internetbaserad GCBT symtomen på depression bland internationella studenter i Malaysia?
Forskarna kommer att jämföra studenter som deltar i interventionsprogrammet med studenter i en väntelistekontrollgrupp för att förstå om interventionen är associerad med förändringar i ångest- och depressionssymtom.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas antingen interventionsprogrammet eller en väntelistekontrollgrupp
- Delta i fyra sessioner om en timme vardera, inklusive 1) psykopedagogik, 2) kognitiva tekniker, 3) beteendetekniker och 4) stöd och återfallsförebyggande. En booster-session och en uppföljningsbedömning kommer att göras 1 månad efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Telefonnummer: +60176929270
- E-post: gs70161@student.upm.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Telefonnummer: +6012-302 6353
- E-post: drfirdaus@upm.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Kontakt:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Telefonnummer: +603-9769 1000
- E-post: pspk@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Telefonnummer: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-post: jkeupm@upm.edu.my
-
Huvudutredare:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Internationella studenter.
- 18 till 60 år gamla.
- Måttliga till svåra symtom på ångest och depression.
- Flytande i engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få 4 veckors intervention, en timme var, följt av en booster-session en månad efter interventionen.
|
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en strukturerad, manualbaserad online GCCBT-intervention som levereras via Zoom. Programmet består av fyra veckovisa gruppsessioner, var och en varar ungefär 60 minuter, följt av en booster-session som genomförs en månad efter avslutad intervention. Sessionerna kommer att genomföras av forskaren, en klinisk psykolog, under överinseende av en senior klinisk psykolog med formell utbildning och expertis i gruppkognitiv beteendeterapi (GCBT). Interventionen följer en strukturerad progression som börjar med psykoedukation, följt av kognitiv färdighetsutveckling och beteendetekniker. De senare sessionerna betonar konsolidering av inlärda färdigheter, kamratstöd och planering för återfallsförebyggande. Innehållet och genomförandet av interventionen är utformade för att vara relevanta och känsliga för upplevelserna hos internationella universitetsstudenter. |
|
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Väntelistekontrollgruppen kommer att få 4 veckors intervention, en timme var, följt av en booster-session 1 månad efter interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserad Ångestskala
Tidsram: Baseline, efter intervention vid 1 månad och uppföljning en månad efter intervention.
|
GAD-7 är ett självrapporteringsinstrument med 7 frågor som används för att bedöma frekvensen och allvarlighetsgraden av ångestsymptom hos klienter från 11 år och äldre. I linje med DSM-V-TR-kriterierna för generaliserat ångestsyndrom (GAD) kan resultaten från detta instrument stödja korrekta diagnoser, fastställande av behandlingsmål baserade på symtomallvarlighetsgrad och vägleda effektiva kliniska interventioner. Poäng på 5, 10 och 15 används som tröskelvärden för lindrig, måttlig respektive svår ångest. När instrumentet används som screeningsverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. Med tröskelvärdet 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % och en specificitet på 82 % för GAD. Det är måttligt bra på att screena tre andra vanliga ångeststörningar - panikstörning (sensitivitet 74 %, specificitet 81 %), social fobi (sensitivitet 72 %, specificitet 80 %) och posttraumatiskt stressyndrom (sensitivitet 66 %, specificitet 81 %). |
Baseline, efter intervention vid 1 månad och uppföljning en månad efter intervention.
|
|
Patienthälsoundersökning
Tidsram: Baseline, post-intervention vid 1 månad och uppföljning en månad efter interventionen.
|
PHQ-9 är ett allmänt erkänt självrapporteringsformulär som används för att screena för svårighetsgrad av depression. Det är ett enkelt men kraftfullt verktyg som består av nio frågor som speglar de nio diagnostiska kriterierna för större depressiv störning från DSM-IV. Att förstå hur man poängsätter PHQ-9 är det första steget i att tolka dina resultat. Ett resultat på ≥10 anses vara en känslig och specifik gräns för större depressiv störning. Medan ett resultat på ≥15 starkt indikerar närvaron av kliniskt signifikant depression. |
Baseline, post-intervention vid 1 månad och uppföljning en månad efter interventionen.
|
|
Automatiska tankar frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 1 månad och uppföljning en månad efter intervention.
|
ATQ är ett psykologiskt bedömningsverktyg som är utformat för att mäta frekvensen av negativa automatiska tankar, särskilt hos individer med depression. ATQ består av 30 punkter, var och en beskriver en vanlig negativ automatisk tanke som är relevant för depression, såsom "Jag är en misslyckande" eller "Jag klarar inte av det". Respondenterna bedömer hur ofta de har upplevt varje tanke under en specificerad period, vanligtvis den senaste veckan, med hjälp av en strukturerad Likertskala. Detta systematiska tillvägagångssätt omvandlar flyktiga interna upplevelser till kvantifierbara datapunkter. |
Baslinje, efter intervention vid 1 månad och uppföljning en månad efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument-BREF
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 1 månad, och uppföljning en månad efter intervention.
|
WHOQOL-BREF är ett självrapporteringsformulär som innehåller 26 frågor och omfattar 4 livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa (7 frågor), psykisk hälsa (6 frågor), sociala relationer (3 frågor) och miljö (8 frågor). Två ytterligare frågor mäter övergripande livskvalitet och allmän hälsa. Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (lågt värde 1 till högt värde 5) för att bestämma ett råpoäng per fråga. Därefter beräknas medelvärdet för varje domän, vilket resulterar i ett domänmedelvärde mellan 4 och 20. Slutligen multipliceras detta domänmedelvärde med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng, där ett högre värde indikerar en högre livskvalitet. |
Baslinje, efter intervention vid 1 månad, och uppföljning en månad efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKEUPM-2025-330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .