- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07365787
Интернет-ориентированная групповая КПТ для лечения тревоги и депрессии среди иностранных студентов (DARE Program)
Эффективность интернет-групповой когнитивно-поведенческой терапии (ГКПТ) при тревожности и депрессии у иностранных студентов, обучающихся в Малайзии: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого РКИ — выяснить, работает ли групповая когнитивно-поведенческая терапия на основе интернета, проводимая через приложение Zoom, для лечения тревоги и депрессии среди иностранных студентов. Также будет изучено прогностические факторы эффективности вмешательства. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Уменьшает ли участие в интернет-ГКПТ симптомы тревоги у иностранных студентов в Малайзии?
- Уменьшает ли участие в интернет-ГКПТ симптомы депрессии у иностранных студентов в Малайзии?
Исследователи сравнят студентов, участвующих в программе вмешательства, со студентами в контрольной группе ожидания, чтобы понять, связано ли вмешательство с изменениями в симптомах тревоги и депрессии.
Участники:
- Будут случайным образом распределены либо в программу вмешательства, либо в контрольную группу ожидания
- Посетят четыре сессии по одному часу каждая, включая 1) психообразование, 2) когнитивные техники, 3) поведенческие техники и 4) поддержку и профилактику рецидивов. Бустер-сессия и оценка после вмешательства будут проведены через 1 месяц после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Номер телефона: +60176929270
- Электронная почта: gs70161@student.upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Номер телефона: +6012-302 6353
- Электронная почта: drfirdaus@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Контакт:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Номер телефона: +603-9769 1000
- Электронная почта: pspk@upm.edu.my
-
Контакт:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Номер телефона: 03-97691244/1421/1438/1439
- Электронная почта: jkeupm@upm.edu.my
-
Главный следователь:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иностранные студенты.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Умеренные или тяжелые симптомы тревоги и депрессии.
- Свободное владение английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе будет предоставлено 4-недельное вмешательство по одному часу каждое, за которым последует одна бустерная сессия через 1 месяц после вмешательства.
|
Участники, назначенные для данного вмешательства, получат структурированную онлайн-вмешательство GCCBT на основе руководства, проводимое через Zoom. Программа состоит из четырех еженедельных групповых сессий, каждая продолжительностью примерно 60 минут, за которыми следует поддерживающая сессия, проводимая через месяц после завершения вмешательства. Сессии будет проводить исследователь, клинический психолог, под наблюдением старшего клинического психолога с формальным обучением и опытом в групповой когнитивно-поведенческой терапии (GCBT). Вмешательство следует структурированной прогрессии, начиная с психообразования, затем развития когнитивных навыков и поведенческих техник. Последующие сессии делают акцент на закреплении изученных навыков, взаимной поддержке и планировании предотвращения рецидивов. Содержание и проведение вмешательства разработаны таким образом, чтобы быть релевантными и чувствительными к опыту иностранных студентов университетов. |
|
Без вмешательства: Группа контроля листа ожидания
Группа контроля в листе ожидания получит 4-недельное вмешательство, по одному часу каждое, с последующим одним бустерным сеансом через 1 месяц после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства через 1 месяц и контрольное наблюдение через один месяц после вмешательства.
|
GAD-7 — это опросник из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, используемый для оценки частоты и тяжести симптомов тревоги у клиентов в возрасте 11 лет и старше. Соответствуя критериям DSM-V-TR для генерализованного тревожного расстройства (ГТР), результаты этого опросника могут способствовать точной диагностике, установлению целей лечения на основе тяжести симптомов и направлять эффективные клинические вмешательства. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. При использовании в качестве скринингового инструмента рекомендуется дальнейшее обследование при наборе 10 баллов и более. Используя пороговое значение 10 баллов, GAD-7 имеет чувствительность 89% и специфичность 82% для ГТР. Он умеренно хорошо подходит для скрининга трех других распространенных тревожных расстройств — панического расстройства (чувствительность 74%, специфичность 81%), социального тревожного расстройства (чувствительность 72%, специфичность 80%) и посттравматического стрессового расстройства (чувствительность 66%, специфичность 81%). |
Базовый уровень, после вмешательства через 1 месяц и контрольное наблюдение через один месяц после вмешательства.
|
|
Опросник состояния здоровья пациента
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства через 1 месяц и контрольное наблюдение через один месяц после вмешательства.
|
PHQ-9 — это широко признанный опросник для самооценки, используемый для скрининга степени тяжести депрессии. Это простой, но мощный инструмент, состоящий из девяти вопросов, которые отражают девять диагностических критериев большого депрессивного расстройства по DSM-IV. Понимание того, как подсчитывать баллы по PHQ-9, является первым шагом в интерпретации ваших результатов. Балл ≥10 считается чувствительным и специфичным пороговым значением для большого депрессивного расстройства. В то время как балл ≥15 убедительно указывает на наличие клинически значимой депрессии. |
Базовый уровень, после вмешательства через 1 месяц и контрольное наблюдение через один месяц после вмешательства.
|
|
Опросник автоматических мыслей
Временное ограничение: Исходные данные, пост-интервенция через 1 месяц и последующее наблюдение через один месяц после интервенции.
|
ATQ - это инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения частоты негативных автоматических мыслей, особенно у людей с депрессией. ATQ состоит из 30 пунктов, каждый из которых описывает распространенную негативную автоматическую мысль, связанную с депрессией, например: «Я неудачник» или «Я не справляюсь». Участники оценивают, насколько часто они испытывали каждую мысль за определенный период, обычно за последнюю неделю, используя структурированную шкалу Лайкерта. Этот систематический подход превращает мимолетные внутренние переживания в количественные данные. |
Исходные данные, пост-интервенция через 1 месяц и последующее наблюдение через один месяц после интервенции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всемирная организация здравоохранения. Качество жизни-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 1 месяц и контрольное наблюдение через один месяц после вмешательства.
|
WHOQOL-BREF — это опросник для самооценки, содержащий 26 пунктов и охватывающий 4 области качества жизни: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Два других пункта оценивают общее качество жизни и общее состояние здоровья. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкого балла 1 до высокого балла 5) для определения исходного балла по пункту. Затем рассчитывается средний балл для каждой области, что даёт средний балл по области в диапазоне от 4 до 20. Наконец, этот средний балл по области умножается на 4, чтобы преобразовать балл по области в стандартизированный балл, причём более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. |
Исходный уровень, после вмешательства через 1 месяц и контрольное наблюдение через один месяц после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2025-330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .