- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07365787
Internetowa grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w przypadku lęku i depresji wśród studentów międzynarodowych (DARE Program)
Skuteczność internetowej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (GCBT) w leczeniu lęku i depresji wśród studentów zagranicznych studiujących w Malezji: Randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania RCT jest sprawdzenie, czy internetowa grupowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona za pośrednictwem aplikacji Zoom działa w leczeniu lęku i depresji wśród studentów międzynarodowych. Będzie również badać czynniki prognostyczne skuteczności interwencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy uczestnictwo w internetowej GCBT zmniejsza objawy lęku wśród studentów międzynarodowych w Malezji?
- Czy uczestnictwo w internetowej GCBT zmniejsza objawy depresji wśród studentów międzynarodowych w Malezji?
Naukowcy porównają studentów biorących udział w programie interwencyjnym ze studentami z grupy kontrolnej na liście oczekujących, aby zrozumieć, czy interwencja jest związana ze zmianami w objawach lęku i depresji.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzieleni do programu interwencyjnego lub grupy kontrolnej na liście oczekujących
- Uczestniczyć w czterech sesjach po godzinie każda, w tym 1) psychoedukacji, 2) technikach poznawczych, 3) technikach behawioralnych oraz 4) wsparciu i zapobieganiu nawrotom. Sesja podtrzymująca i ocena kontrolna zostaną przeprowadzone miesiąc po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Numer telefonu: +60176929270
- E-mail: gs70161@student.upm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Numer telefonu: +6012-302 6353
- E-mail: drfirdaus@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Kontakt:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Numer telefonu: +603-9769 1000
- E-mail: pspk@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Numer telefonu: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-mail: jkeupm@upm.edu.my
-
Główny śledczy:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci międzynarodowi.
- W wieku od 18 do 60 lat.
- Umiarkowane do ciężkie objawy lęku i depresji.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma 4-tygodniową interwencję, jedną godzinę każda, po której nastąpi jedna sesja przypominająca miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji otrzymają ustrukturyzowaną, opartą na podręczniku internetową interwencję GCCBT, prowadzoną przez Zoom. Program składa się z czterech cotygodniowych sesji grupowych, z których każda trwa około 60 minut, po których następuje sesja podtrzymująca przeprowadzona miesiąc po zakończeniu interwencji. Sesje będą prowadzone przez badacza, psychologa klinicznego, pod nadzorem starszego psychologa klinicznego z formalnym przeszkoleniem i doświadczeniem w grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (GCBT). Interwencja przebiega według ustrukturyzowanej progresji, zaczynając od psychoedukacji, a następnie przechodząc do rozwoju umiejętności poznawczych i technik behawioralnych. Późniejsze sesje kładą nacisk na utrwalenie wyuczonych umiejętności, wsparcie rówieśnicze i planowanie zapobiegania nawrotom. Treść i sposób prowadzenia interwencji są zaprojektowane tak, aby były istotne i wrażliwe na doświadczenia międzynarodowych studentów uniwersyteckich. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna na Liście Oczekujących
Grupa kontrolna na liście oczekujących otrzyma 4-tygodniową interwencję, po jednej godzinie tygodniowo, a następnie jedną sesję przypominającą miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, pomiar po interwencji po 1 miesiącu oraz badanie kontrolne miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
GAD-7 to 7-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny częstotliwości i nasilenia objawów lękowych u pacjentów w wieku 11 lat i starszych. Zgodna z kryteriami DSM-V-TR dla uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) wyniki tego narzędzia mogą wspierać trafną diagnozę, ustalanie celów terapeutycznych opartych na nasileniu objawów oraz kierować skutecznymi interwencjami klinicznymi. Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia dla lęku łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego, odpowiednio. Gdy stosowane jako narzędzie przesiewowe, dalsza ocena jest zalecana, gdy wynik wynosi 10 lub więcej. Przy użyciu progu 10 punktów, GAD-7 ma czułość 89% i specyficzność 82% dla GAD. Jest umiarkowanie dobry w przesiewaniu trzech innych powszechnych zaburzeń lękowych - zaburzenia panicznego (czułość 74%, specyficzność 81%), zaburzenia lęku społecznego (czułość 72%, specyficzność 80%) oraz zespołu stresu pourazowego (czułość 66%, specyficzność 81%). |
Linia wyjściowa, pomiar po interwencji po 1 miesiącu oraz badanie kontrolne miesiąc po zakończeniu interwencji.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Początkowe wartości, po interwencji po 1 miesiącu, oraz obserwacja po jednym miesiącu od interwencji.
|
Kwestionariusz PHQ-9 jest powszechnie uznanym narzędziem samoopisowym stosowanym do badania nasilenia depresji. To proste, ale skuteczne narzędzie, składające się z dziewięciu pytań, które odzwierciedlają dziewięć kryteriów diagnostycznych dużej depresji z DSM-IV. Zrozumienie, jak oceniać PHQ-9, jest pierwszym krokiem w interpretacji wyników. Wynik ≥10 uważa się za czułe i specyficzne odcięcie dla dużej depresji. Natomiast wynik ≥15 wyraźnie wskazuje na obecność klinicznie istotnej depresji. |
Początkowe wartości, po interwencji po 1 miesiącu, oraz obserwacja po jednym miesiącu od interwencji.
|
|
Kwestionariusz Myśli Automatycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, pomiar po interwencji po 1 miesiącu oraz kontrola po miesiącu od zakończenia interwencji.
|
ATQ to narzędzie psychologicznej oceny zaprojektowane do mierzenia częstotliwości negatywnych automatycznych myśli, szczególnie u osób z depresją. ATQ składa się z 30 pozycji, z których każda opisuje typową negatywną automatyczną myśl związaną z depresją, taką jak "Jestem porażką" lub "Nie daję sobie rady". Respondenci oceniają, jak często doświadczali każdej z tych myśli w określonym okresie, zazwyczaj w ciągu ostatniego tygodnia, używając ustrukturyzowanej skali Likerta. To systematyczne podejście przekształca ulotne wewnętrzne doświadczenia w mierzalne punkty danych. |
Punkt wyjściowy, pomiar po interwencji po 1 miesiącu oraz kontrola po miesiącu od zakończenia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life-BREF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po interwencji po 1 miesiącu oraz kontrola po jednym miesiącu od zakończenia interwencji.
|
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy zawierający 26 pozycji, które odnoszą się do 4 domen jakości życia: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) oraz środowisko (8 pozycji). Dwie dodatkowe pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta (od niskiego wyniku 1 do wysokiego wyniku 5) w celu określenia surowego wyniku pozycji. Następnie obliczana jest średnia dla każdej domeny, co daje średni wynik na domenę w zakresie od 4 do 20. Na koniec ten średni wynik domeny mnożony jest przez 4, aby przekształcić wynik domeny w wynik skalowany, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. |
Punkt wyjściowy, ocena po interwencji po 1 miesiącu oraz kontrola po jednym miesiącu od zakończenia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2025-330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DARE - Program Regulacji Depresji i Lęku
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony