- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07365787
Internettbasert gruppe-KBT for angst og depresjon blant internasjonale studenter (DARE Program)
Effektiviteten av internettbasert gruppekognitiv atferdsterapi (GCBT) for angst og depresjon blant internasjonale studenter som studerer i Malaysia: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne RCT-studien er å undersøke om internettbasert gruppekognitiv atferdsterapi levert via Zoom-applikasjonen fungerer for å behandle angst og depresjon blant internasjonale studenter. Det vil også undersøke de prediktive faktorene for intervensjonens effektivitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer deltakelse i internettbasert GCBT symptomer på angst blant internasjonale studenter i Malaysia?
- Reduserer deltakelse i internettbasert GCBT symptomer på depresjon blant internasjonale studenter i Malaysia?
Forskere vil sammenligne studenter som deltar i intervensjonsprogrammet med studenter i en ventelistekontrollgruppe for å forstå om intervensjonen er assosiert med endringer i angst- og depresjonssymptomer.
Deltakere vil:
- Blitt tilfeldig tildelt enten intervensjonsprogrammet eller en ventelistekontrollgruppe
- Delta på fire timer lange økter, inkludert 1) psykopedagogikk, 2) kognitive teknikker, 3) atferdsteknikker, og 4) støtte og tilbakefallsprevensjon. En boosterøkt og en oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført 1 måned etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Telefonnummer: +60176929270
- E-post: gs70161@student.upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Telefonnummer: +6012-302 6353
- E-post: drfirdaus@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Ta kontakt med:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Telefonnummer: +603-9769 1000
- E-post: pspk@upm.edu.my
-
Ta kontakt med:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Telefonnummer: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-post: jkeupm@upm.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internasjonale studenter.
- 18 til 60 år gammel.
- Moderate til alvorlige symptomer på angst og depresjon.
- Flytende i engelsk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta 4 ukers intervensjon, én time hver, etterfulgt av én boosterøkt 1 måned etter intervensjonen.
|
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil motta en strukturert, manualbasert nettbasert GCCBT-intervensjon levert via Zoom. Programmet består av fire ukentlige gruppesessioner, hver på omtrent 60 minutter, etterfulgt av en oppfølgingssession gjennomført en måned etter fullføring av intervensjonen. Sessionene vil bli gjennomført av forskeren, en klinisk psykolog, under veiledning av en senior klinisk psykolog med formell opplæring og ekspertise innen gruppekognitiv atferdsterapi (GCBT). Intervensjonen følger en strukturert progresjon som starter med psykoedukasjon, etterfulgt av kognitive ferdighetsutvikling og atferdsteknikker. De senere sessionene legger vekt på konsolidering av innlærte ferdigheter, støtte fra jevnaldrende og planlegging for å forebygge tilbakefall. Innholdet og leveringen av intervensjonen er utformet for å være relevant og følsom for erfaringene til internasjonale universitetsstudenter. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen på ventelisten vil få tilbud om 4 ukers intervensjon, en time hver, etterfulgt av én booster-økt 1 måned etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert Angstskala
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging en måned etter intervensjon.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsmål med 7 elementer som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos klienter på 11 år og eldre. I samsvar med DSM-V-TR-kriteriene for generalisert angstlidelse (GAD) kan resultatene av dette målet bidra til nøyaktige diagnoser, etablering av behandlingsmål basert på symptomens alvorlighetsgrad, og veilede effektive kliniske tiltak. Poengsummer på 5, 10 og 15 regnes som terskelverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når den brukes som et screeningsverktøy, anbefales videre evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. Ved bruk av terskelverdien 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for GAD. Den er moderat god til å screene tre andre vanlige angstlidelser - panikklidelse (sensitivitet 74 %, spesifisitet 81 %), sosial angstlidelse (sensitivitet 72 %, spesifisitet 80 %) og posttraumatisk stresslidelse (sensitivitet 66 %, spesifisitet 81 %). |
Utgangspunkt, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging en måned etter intervensjon.
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Utdgangspunkt, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging en måned etter intervensjon.
|
PHQ-9 er et bredt anerkjent selvrapporteringsskjema som brukes til å screene for depresjonsalvorlighet. Det er et enkelt, men kraftig verktøy som består av ni spørsmål som speiler de ni diagnostiske kriteriene for major depressiv lidelse fra DSM-IV. Å forstå hvordan man scorer PHQ-9 er det første steget i å tolke resultatene dine. En score på ≥10 anses som et følsomt og spesifikt grenseverdi for major depressiv lidelse. Mens en score på ≥15 sterkt indikerer tilstedeværelse av klinisk signifikant depresjon. |
Utdgangspunkt, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging en måned etter intervensjon.
|
|
Automatisk Tanke Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging en måned etter intervensjon.
|
ATQ er et psykologisk vurderingsverktøy designet for å måle hyppigheten av negative automatiske tanker, spesielt hos personer med depresjon. ATQ består av 30 elementer, som hver beskriver en vanlig negativ automatisk tanke relevant for depresjon, som "Jeg er en fiasko" eller "Jeg klarer ikke å takle". Respondentene vurderer hvor ofte de har opplevd hver tanke over en spesifisert periode, vanligvis den siste uken, ved hjelp av en strukturert Likert-skala. Denne systematiske tilnærmingen transformerer flyktige interne opplevelser til kvantifiserbare datapunkter. |
Utgangspunkt, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging en måned etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument - BREF
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging ved én måned etter intervensjon.
|
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsspørreskjema som inneholder 26 elementer og omhandler 4 livskvalitetsdomener: fysisk helse (7 elementer), psykisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). To andre elementer måler generell livskvalitet og generell helse. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høy score på 5) for å bestemme en råelementscore. Deretter beregnes gjennomsnittsscore for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittsscore per domene som er mellom 4 og 20. Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domene-scoren med 4 for å transformere domenescore til en skalert score, der en høyere score indikerer høyere livskvalitet. |
Baseline, etter intervensjon ved 1 måned, og oppfølging ved én måned etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2025-330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .