- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07365787
Internet-alapú csoportos Kognitív Viselkedésterápia szorongás és depresszió kezelésére nemzetközi hallgatók körében (DARE Program)
Az internetalapú csoportos kognitív viselkedésterápia (GCBT) hatékonysága a szorongásra és depresszióra a Malajziában tanuló nemzetközi hallgatók körében: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a RCT vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy az interneten keresztül, a Zoom alkalmazáson át nyújtott csoportos kognitív viselkedésterápia hatékony-e a nemzetközi hallgatók körében előforduló szorongás és depresszió kezelésében. A vizsgálat a beavatkozás hatékonyságának prediktív tényezőiről is információt szeretne szerezni. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e az interneten keresztül nyújtott csoportos kognitív viselkedésterápia a nemzetközi hallgatók szorongástüneteit Malajziában?
- Csökkenti-e az interneten keresztül nyújtott csoportos kognitív viselkedésterápia a nemzetközi hallgatók depressziótüneteit Malajziában?
A kutatók összehasonlítják a beavatkozási programban részt vevő hallgatókat egy várólistás kontrollcsoport hallgatóival, hogy megértsék, összefügg-e a beavatkozás a szorongás és depresszió tüneteiben bekövetkező változásokkal.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen beosztásra kerülnek a beavatkozási programba vagy egy várólistás kontrollcsoportba
- Négy, egyenként egy órás ülésen vesznek részt, amelyek tartalmazzák: 1) pszichoedukációt, 2) kognitív technikákat, 3) viselkedéstechnikákat, és 4) támogatást és visszaesés-megelőzést. Egy emlékeztető ülés és egy utókövetési értékelés történik a beavatkozást követő 1 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Telefonszám: +60176929270
- E-mail: gs70161@student.upm.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Telefonszám: +6012-302 6353
- E-mail: drfirdaus@upm.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Kapcsolatba lépni:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Telefonszám: +603-9769 1000
- E-mail: pspk@upm.edu.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Telefonszám: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-mail: jkeupm@upm.edu.my
-
Kutatásvezető:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nemzetközi hallgatók.
- 18 és 60 év közöttiek.
- Közepesen súlyos vagy súlyos szorongás és depresszió tünetei.
- Folyékony angol nyelvtudás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport 4 hetes intervencióban részesül, heti egy órában, amelyet egy hónappal az intervenció után egy emlékeztető ülés követ.
|
Az ezen intervencióhoz beosztott résztvevők egy strukturált, kézikönyv alapú online GCCBT intervenciót kapnak, amelyet Zoom-on keresztül szállítanak. A program négy heti csoportos ülést tartalmaz, mindegyik körülbelül 60 percig tart, majd egy erősítő ülést tartanak egy hónappal az intervenció befejezése után. Az üléseket a kutató, egy klinikai pszichológus vezeti, egy szenior klinikai pszichológus felügyelete mellett, aki formális képzést és szakértelem birtokában van a csoportos Kognitív Viselkedésterápiában (GCBT). Az intervenció strukturált előrehaladást követ, amely pszichoedukációval kezdődik, majd kognitív készségfejlesztéssel és viselkedéstechnikákkal folytatódik. A későbbi ülések a megtanult készségek megszilárdítására, társas támogatásra és a visszaesés-megelőzés tervezésére helyezik a hangsúlyt. Az intervenció tartalma és szállítása úgy van tervezve, hogy releváns és érzékeny legyen a nemzetközi egyetemi hallgatók tapasztalataira. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista Kontrollcsoport
A várólistás kontrollcsoport 4 hetes intervencióban részesül, heti egy órában, amelyet egy hónappal az intervenció után egy erősítő foglalkozás követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongás zavar skála
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás utáni mérés 1 hónap után, és utókövetés egy hónappal a beavatkozás után.
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet 11 évesnél idősebb kliensek szorongási tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának felmérésére használnak. A DSM-V-TR általános szorongásos zavar (GAD) kritériumaihoz igazodva a kérdőív eredményei hozzájárulhatnak a pontos diagnózisok felállításához, a tünetek súlyossága alapján meghatározott kezelési célok kitűzéséhez, és hatékony klinikai beavatkozások irányításához. Az 5, 10 és 15 pontszámokat tekintik enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeinek. Szűrőeszközként használva további értékelést javasolt, ha a pontszám 10 vagy annál nagyobb. A 10 pontszámú küszöbérték alkalmazásával a GAD-7 érzékenysége 89%, specifikussága 82% az általános szorongásos zavar (GAD) esetén. Közepesen jól teljesít három másik gyakori szorongásos zavar szűrésekor is - pánikzavar (érzékenység 74%, specifikusság 81%), szociális szorongásos zavar (érzékenység 72%, specifikusság 80%) és poszttraumás stressz zavar (érzékenység 66%, specifikusság 81%). |
Alapvonal, beavatkozás utáni mérés 1 hónap után, és utókövetés egy hónappal a beavatkozás után.
|
|
Beteg Egészség Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás utáni 1 hónap, és egy hónapos beavatkozás utáni követés.
|
A PHQ-9 egy széles körben elismert önkitöltős kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának szűrésére használnak. Ez egy egyszerű, de hatékony eszköz, amely kilenc kérdést tartalmaz, és tükrözi a DSM-IV szerinti súlyos depressziós zavar kilenc diagnosztikai kritériumát. A PHQ-9 pontozásának megértése az első lépés az eredmények értelmezésében. Az ≥10 pontot érzékeny és specifikus határértéknek tekintik a súlyos depressziós zavar esetében. Míg az ≥15 pont erősen utal a klinikailag jelentős depresszió jelenlétére. |
Alapvonal, beavatkozás utáni 1 hónap, és egy hónapos beavatkozás utáni követés.
|
|
Automatikus Gondolatok Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos beavatkozás utáni mérés, és egy hónapos beavatkozás utáni követés.
|
Az ATQ egy pszichológiai értékelő eszköz, amelyet azért terveztek, hogy mérje a negatív automatikus gondolatok gyakoriságát, különösen depresszióban szenvedő egyéneknél. Az ATQ 30 tételből áll, amelyek mindegyike a depresszióhoz kapcsolódó gyakori negatív automatikus gondolatot ír le, például: "Kudarc vagyok" vagy "Nem tudok megbirkózni." A válaszadók értékelik, hogy milyen gyakran tapasztalták meg az egyes gondolatokat egy meghatározott időszak alatt, általában az elmúlt hét során, strukturált Likert-skála segítségével. Ez a szisztematikus megközelítés a mulandó belső tapasztalatokat számszerűsíthető adatpontokká alakítja át. |
Alapvonal, 1 hónapos beavatkozás utáni mérés, és egy hónapos beavatkozás utáni követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF
Időkeret: Alapvonal, 1 hónapos intervenció utáni, és egy hónapos intervenció utáni követés.
|
A WHOQOL-BREF egy önkitöltős kérdőív, amely 26 tételt tartalmaz, és 4 életminőségi (QOL) területet érint: fizikai egészség (7 tétel), pszichológiai egészség (6 tétel), társas kapcsolatok (3 tétel) és környezet (8 tétel). További két tétel az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (alacsony 1 ponttól a magas 5 pontig), hogy meghatározzák a nyers tételpontszámot. Ezután kiszámítják az egyes területek átlagpontszámát, ami területenkénti 4 és 20 közötti átlagpontszámot eredményez. Végül ezt az átlagos területi pontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy a területi pontszámot skálázott pontszámmá alakítsák, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez. |
Alapvonal, 1 hónapos intervenció utáni, és egy hónapos intervenció utáni követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JKEUPM-2025-330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .