- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07365787
Internetbasierte Gruppen-CBT bei Angst und Depression unter internationalen Studierenden (DARE Program)
Wirksamkeit internetbasierter Gruppencognitive Verhaltenstherapie (GCBT) bei Angstzuständen und Depressionen unter internationalen Studierenden in Malaysia: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser RCT-Studie ist zu untersuchen, ob internetbasierte Gruppen-Cognitive-Verhaltenstherapie über die Zoom-Anwendung zur Behandlung von Angst und Depression bei internationalen Studierenden wirkt. Sie wird auch prädiktive Faktoren der Wirksamkeit der Intervention untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Teilnahme an internetbasierter GCBT die Angstsymptome bei internationalen Studierenden in Malaysia?
- Reduziert die Teilnahme an internetbasierter GCBT die Depressionssymptome bei internationalen Studierenden in Malaysia?
Forscher werden Studierende, die am Interventionsprogramm teilnehmen, mit Studierenden in einer Wartelisten-Kontrollgruppe vergleichen, um zu verstehen, ob die Intervention mit Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome assoziiert ist.
Teilnehmer werden:
- Entweder dem Interventionsprogramm oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zufällig zugewiesen
- Vier Sitzungen von je einer Stunde besuchen, einschließlich 1) Psychoeducation, 2) kognitive Techniken, 3) Verhaltenstechniken und 4) Unterstützung und Rückfallprävention. Eine Auffrischungssitzung und eine Nachuntersuchung werden einen Monat nach der Intervention durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Telefonnummer: +60176929270
- E-Mail: gs70161@student.upm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Telefonnummer: +6012-302 6353
- E-Mail: drfirdaus@upm.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Kontakt:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Telefonnummer: +603-9769 1000
- E-Mail: pspk@upm.edu.my
-
Kontakt:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Telefonnummer: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-Mail: jkeupm@upm.edu.my
-
Hauptermittler:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Internationale Studierende.
- 18 bis 60 Jahre alt.
- Mittelschwere bis schwere Symptome von Angst und Depression.
- Fließende Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentalgruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine 4-wöchige Intervention von jeweils einer Stunde, gefolgt von einer Auffrischungssitzung einen Monat nach der Intervention.
|
Den Teilnehmern, die dieser Intervention zugewiesen werden, wird eine strukturierte, manualbasierte Online-GCCBT-Intervention über Zoom angeboten. Das Programm besteht aus vier wöchentlichen Gruppensitzungen von jeweils etwa 60 Minuten Dauer, gefolgt von einer Auffrischungssitzung einen Monat nach Abschluss der Intervention. Die Sitzungen werden von der Forscherin, einer klinischen Psychologin, unter der Aufsicht einer erfahrenen klinischen Psychologin mit formaler Ausbildung und Expertise in Gruppen-Cognitive Behavioral Therapy (GCBT) durchgeführt. Die Intervention folgt einem strukturierten Ablauf, beginnend mit Psychoedukation, gefolgt von der Entwicklung kognitiver Fähigkeiten und Verhaltenstechniken. Die späteren Sitzungen legen den Schwerpunkt auf die Festigung der erlernten Fähigkeiten, gegenseitige Unterstützung und Rückfallpräventionsplanung. Inhalt und Durchführung der Intervention sind so gestaltet, dass sie für die Erfahrungen internationaler Universitätsstudenten relevant und sensibel sind. |
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält eine 4-wöchige Intervention, jeweils eine Stunde pro Woche, gefolgt von einer Auffrischungssitzung einen Monat nach der Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalisierte Angststörungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention nach 1 Monat und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention.
|
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen bei Klienten ab 11 Jahren verwendet wird. In Übereinstimmung mit den DSM-V-TR-Kriterien für die Generalisierte Angststörung (GAD) können die Ergebnisse dieses Maßes genaue Diagnosen unterstützen, die Festlegung von Behandlungszielen basierend auf der Symptomstärke ermöglichen und effektive klinische Interventionen leiten. Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände angesehen. Bei Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn der Wert 10 oder höher ist. Mit dem Grenzwert von 10 hat der GAD-7 eine Sensitivität von 89 % und eine Spezifität von 82 % für GAD. Er ist mäßig gut geeignet für das Screening von drei anderen häufigen Angststörungen - Panikstörung (Sensitivität 74 %, Spezifität 81 %), soziale Angststörung (Sensitivität 72 %, Spezifität 80 %) und posttraumatische Belastungsstörung (Sensitivität 66 %, Spezifität 81 %). |
Baseline, nach der Intervention nach 1 Monat und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention.
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Patientengesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, post-intervention nach 1 Monat und Follow-up einen Monat nach der Intervention.
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Der PHQ-9 ist ein weit verbreiteter Selbstbeurteilungsfragebogen, der zur Erfassung der Schwere einer Depression eingesetzt wird. Es handelt sich um ein einfaches, aber wirkungsvolles Instrument, das aus neun Fragen besteht, die den neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung aus dem DSM-IV entsprechen. Das Verständnis der PHQ-9-Auswertung ist der erste Schritt zur Interpretation Ihrer Ergebnisse. Ein Wert von ≥10 gilt als ein sensitiver und spezifischer Grenzwert für eine schwere depressive Störung. Ein Wert von ≥15 deutet hingegen stark auf das Vorliegen einer klinisch signifikanten Depression hin. |
Baseline, post-intervention nach 1 Monat und Follow-up einen Monat nach der Intervention.
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Automatischer Gedankenfragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention nach 1 Monat und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention.
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Der ATQ ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, das dazu dient, die Häufigkeit negativer automatischer Gedanken zu messen, insbesondere bei Personen mit Depressionen. Der ATQ besteht aus 30 Items, die jeweils einen häufigen negativen automatischen Gedanken beschreiben, der für Depressionen relevant ist, wie zum Beispiel "Ich bin ein Versager" oder "Ich komme nicht zurecht." Die Befragten bewerten, wie häufig sie jeden Gedanken über einen bestimmten Zeitraum, typischerweise die letzte Woche, erlebt haben, und verwenden dabei eine strukturierte Likert-Skala. Dieser systematische Ansatz verwandelt flüchtige innere Erfahrungen in quantifizierbare Datenpunkte. |
Baseline, nach der Intervention nach 1 Monat und Nachuntersuchung einen Monat nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-BREF
Zeitfenster: Baseline, post-intervention at 1 month, and follow-up at one month post-intervention.
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Der WHOQOL-BREF ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der 26 Items umfasst und vier QOL-Bereiche anspricht: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umwelt (8 Items). Zwei weitere Items messen die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5), um einen Rohwert pro Item zu ermitteln. Anschließend wird der Durchschnittswert für jeden Bereich berechnet, was zu einem Durchschnittswert pro Bereich zwischen 4 und 20 führt. Schließlich wird dieser durchschnittliche Bereichswert mit 4 multipliziert, um den Bereichswert in einen skalierten Wert umzuwandeln, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt. |
Baseline, post-intervention at 1 month, and follow-up at one month post-intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKEUPM-2025-330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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