- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07365787
Internetpohjainen ryhmä-CBT kansainvälisten opiskelijoiden ahdistuksen ja masennuksen hoitoon (DARE Program)
Internet-pohjaisen ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (GCBT) tehokkuus ahdistuneisuuteen ja masennukseen Malesiassa opiskelevien kansainvälisten opiskelijoiden keskuudessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän RCT-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko internet-pohjaiset ryhmä-kognitiivisen käyttäytymisterapian (GCBT) sessiot Zoom-sovelluksen kautta kansainvälisten opiskelijoiden ahdistuksen ja masennuksen hoidossa. Se pyrkii myös selvittämään intervention tehokkuuden ennustetekijöitä. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö internet-pohjaisen GCBT:n osallistuminen kansainvälisten opiskelijoiden ahdistusoireita Malesiassa?
- Vähentääkö internet-pohjaisen GCBT:n osallistuminen kansainvälisten opiskelijoiden masennusoireita Malesiassa?
Tutkijat vertailevat intervention ohjelmaan osallistuvia opiskelijoita odotuslistan kontrolliryhmään kuuluvien opiskelijoiden kanssa ymmärtääkseen, liittyykö intervention vaikutus ahdistus- ja masennusoireiden muutoksiin.
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti joko intervention ohjelmaan tai odotuslistan kontrolliryhmään
- Osallistuvat neljään tunnin mittaisen istuntoon, jotka sisältävät: 1) psykokasvatuksen, 2) kognitiiviset tekniikat, 3) käyttäytymistekniikat ja 4) tuen ja relapsin ehkäisyn. Vahvistussessio ja seuranta-arviointi suoritetaan kuukauden kuluttua intervention päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Puhelinnumero: +60176929270
- Sähköposti: gs70161@student.upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Puhelinnumero: +6012-302 6353
- Sähköposti: drfirdaus@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Ottaa yhteyttä:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Puhelinnumero: +603-9769 1000
- Sähköposti: pspk@upm.edu.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Puhelinnumero: 03-97691244/1421/1438/1439
- Sähköposti: jkeupm@upm.edu.my
-
Päätutkija:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kansainväliset opiskelijat.
- 18–60 vuoden ikäiset.
- Kohtalaiset tai vaikeat ahdistuksen ja masennuksen oireet.
- Sujuva englannin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Koehenkilöryhmälle tarjotaan 4 viikon interventio, yksi tunti kerrallaan, jota seuraa yksi vahvistustilaisuus 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Tähän interventioon määrätyt osallistujat saavat rakenteellisen, manuaaliin perustuvan verkkopohjaisen GCCBT-intervention, joka toteutetaan Zoomin kautta. Ohjelma koostuu neljästä viikoittaisesta ryhmätapaamisesta, joista kukin kestää noin 60 minuuttia, sekä vahvistavasta tapaamisesta, joka järjestetään kuukauden kuluttua intervention päättymisestä. Tapaamiset johtaa tutkija, joka on klininen psykologi, ja niitä valvoo vanhempi klininen psykologi, jolla on muodollinen koulutus ja asiantuntemus ryhmäkognitiivisessa käyttäytymisterapiassa (GCBT). Interventio noudattaa rakenteellista etenemistä, joka alkaa psykokoulutuksella, jatkuu kognitiivisten taitojen kehittämisellä ja käyttäytymistekniikoilla. Myöhemmissä tapaamisissa painotetaan opittujen taitojen vahvistamista, vertaistukea ja takaiskuiden ehkäisyyn suunnittelua. Intervention sisältö ja toteutus on suunniteltu olemaan relevantteja ja herkkiä kansainvälisten yliopisto-opiskelijoiden kokemuksille. |
|
Ei väliintuloa: Odotteluryhmä
Odottelulistan kontrolliryhmälle tarjotaan 4 viikon interventio, yksi tunti kerrallaan, jota seuraa yksi vahvistava istunto 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, interventio jälkeinen mittaus 1 kuukauden jälkeen, sekä seuranta yhden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
GAD-7 on 7 kohdan itsearviointimenetelmä, jota käytetään 11-vuotiaiden ja sitä vanhempien asiakkaiden ahdistusoireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen. DSM-V-TR:n yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) kriteereihin perustuen tämän mittarin tulokset voivat tukea tarkkoja diagnooseja, hoitotavoitteiden asettamista oireiden vakavuuden perusteella sekä ohjata tehokkaita kliinisiä interventioita. Pistemäärät 5, 10 ja 15 toimivat vastaavasti lievän, kohtalaisen ja vaikean ahdistuksen raja-arvoina. Käytettäessä seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai enemmän. Käyttämällä 10 pisteen kynnysarvoa, GAD-7:n herkkyys on 89 % ja spesifisyys 82 % yleiselle ahdistuneisuushäiriölle. Se on kohtalaisen hyvä seulomaan kolmea muuta yleistä ahdistuneisuushäiriötä - paniikkihäiriötä (herkkyys 74 %, spesifisyys 81 %), sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (herkkyys 72 %, spesifisyys 80 %) ja posttraumaattista stressihäiriötä (herkkyys 66 %, spesifisyys 81 %). |
Perustaso, interventio jälkeinen mittaus 1 kuukauden jälkeen, sekä seuranta yhden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Alkutilanne, toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla ja seuranta yhden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
PHQ-9 on laajalti tunnustettu itsearviointikysely, jota käytetään masennuksen vakavuuden seulontaan. Se on yksinkertainen mutta tehokas työkalu, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka heijastavat DSM-IV:n päämasennuksen yhdeksää diagnostista kriteeriä. PHQ-9:n pisteytyksen ymmärtäminen on ensimmäinen askel tulosten tulkinnassa. Pistemäärä ≥10 pidetään herkkänä ja spesifisenä raja-arvona päämasennukselle. Samaan aikaan pistemäärä ≥15 viittaa vahvasti kliinisesti merkittävän masennuksen esiintymiseen. |
Alkutilanne, toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden kohdalla ja seuranta yhden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Automaattisten ajatusten kysely
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeinen 1 kuukauden kohdalla ja seuranta yhden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
ATQ on psykologinen arviointityökalu, jonka tarkoituksena on mitata negatiivisten automaattisten ajatusten esiintymistiheyttä, erityisesti masennusta sairastavilla henkilöillä. ATQ koostuu 30 eri kohdasta, joista jokainen kuvaa yleistä masennukseen liittyvää negatiivista automaattista ajatusta, kuten "Olen epäonnistunut" tai "En pärjää". Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat kohdanneet kunkin ajatuksen tietyn ajanjakson aikana, tyypillisesti viimeisen viikon, käyttäen strukturoitua Likert-asteikkoa. Tämä systemaattinen lähestymistapa muuttaa ohimeneviä sisäisiä kokemuksia mitattaviksi datapisteiksi. |
Perustaso, toimenpiteen jälkeinen 1 kuukauden kohdalla ja seuranta yhden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF
Aikaikkuna: Alkutilanne, seuranta 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja jatkoseuranta kuukausi intervention jälkeen.
|
WHOQOL-BREF on itsearviointikysely, joka sisältää 26 kysymystä ja käsittelee neljää elämänlaatu-aluetta: fyysinen terveys (7 kysymystä), psyykkinen terveys (6 kysymystä), sosiaaliset suhteet (3 kysymystä) ja ympäristö (8 kysymystä). Kaksi muuta kysymystä mittaavat kokonaisvaltaista elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Kysymyksiin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla (matala pistemäärä 1 korkeaan pistemäärään 5) raakapistemäärän määrittämiseksi. Tämän jälkeen lasketaan kunkin alueen keskiarvo, jolloin saadaan aluekohtainen keskiarvo, joka on välillä 4–20. Lopuksi tämä alueen keskiarvo kerrotaan 4:llä, jotta alueen pistemäärä muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee korkeampaa elämänlaatua. |
Alkutilanne, seuranta 1 kuukauden kuluttua interventiosta, ja jatkoseuranta kuukausi intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2025-330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .