- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07365787
Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo Baseada na Internet para Ansiedade e Depressão entre Estudantes Internacionais (DARE Program)
Eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo Baseada na Internet (GCBT) para Ansiedade e Depressão entre Estudantes Internacionais a Estudar na Malásia: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio de RCT é saber se a terapia cognitivo-comportamental de grupo baseada na internet, fornecida através da aplicação Zoom, funciona para tratar a ansiedade e a depressão entre estudantes internacionais. Também irá estudar os fatores preditivos da eficácia da intervenção. As principais questões que pretende responder são:
- A participação na GCBT baseada na internet reduz os sintomas de ansiedade entre estudantes internacionais na Malásia?
- A participação na GCBT baseada na internet reduz os sintomas de depressão entre estudantes internacionais na Malásia?
Os investigadores irão comparar os estudantes que participam no programa de intervenção com estudantes num grupo de controlo em lista de espera para entender se a intervenção está associada a alterações nos sintomas de ansiedade e depressão.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos ao programa de intervenção ou a um grupo de controlo em lista de espera
- Participar em quatro sessões de uma hora cada, incluindo 1) psicoeducação, 2) técnicas cognitivas, 3) técnicas comportamentais e 4) apoio e prevenção de recaídas. Uma sessão de reforço e uma avaliação de seguimento serão realizadas 1 mês após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Número de telefone: +60176929270
- E-mail: gs70161@student.upm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Número de telefone: +6012-302 6353
- E-mail: drfirdaus@upm.edu.my
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
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Contato:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Número de telefone: +603-9769 1000
- E-mail: pspk@upm.edu.my
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Contato:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Número de telefone: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-mail: jkeupm@upm.edu.my
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Investigador principal:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes internacionais.
- Entre 18 e 60 anos de idade.
- Sintomas moderados a graves de ansiedade e depressão.
- Fluente na língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
O grupo experimental receberá uma intervenção de 4 semanas, com uma hora cada, seguida de uma sessão de reforço um mês após a intervenção.
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Os participantes atribuídos a esta intervenção receberão uma intervenção estruturada de GCCBT online baseada em manual, entregue via Zoom. O programa consiste em quatro sessões de grupo semanais, cada uma com duração aproximada de 60 minutos, seguidas de uma sessão de reforço realizada um mês após a conclusão da intervenção. As sessões serão conduzidas pelo investigador, um psicólogo clínico, sob a supervisão de um psicólogo clínico sénior com formação formal e experiência em Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo (TCCG). A intervenção segue uma progressão estruturada começando com psicoeducação, seguida de desenvolvimento de competências cognitivas e técnicas comportamentais. As sessões posteriores enfatizam a consolidação das competências aprendidas, o apoio entre pares e o planeamento de prevenção de recaídas. O conteúdo e a entrega da intervenção são concebidos para serem relevantes e sensíveis às experiências dos estudantes universitários internacionais. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Lista de Espera
O grupo de controlo em lista de espera receberá 4 semanas de intervenção, uma hora cada, seguida de uma sessão de reforço 1 mês após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção a 1 mês, e acompanhamento um mês após a intervenção.
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O GAD-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens utilizada para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas de ansiedade em clientes com 11 anos ou mais. Alinhado com os critérios do DSM-V-TR para Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), os resultados desta medida podem apoiar diagnósticos precisos, estabelecer objetivos de tratamento baseados na gravidade dos sintomas e orientar intervenções clínicas eficazes. Pontuações de 5, 10 e 15 são consideradas os pontos de corte para ansiedade ligeira, moderada e grave, respetivamente. Quando utilizado como ferramenta de rastreio, recomenda-se uma avaliação adicional quando a pontuação é 10 ou superior. Utilizando o limiar de pontuação de 10, o GAD-7 tem uma sensibilidade de 89% e uma especificidade de 82% para PAG. É moderadamente bom no rastreio de outras três perturbações de ansiedade comuns - perturbação de pânico (sensibilidade 74%, especificidade 81%), perturbação de ansiedade social (sensibilidade 72%, especificidade 80%) e perturbação de stresse pós-traumático (sensibilidade 66%, especificidade 81%). |
Linha de base, pós-intervenção a 1 mês, e acompanhamento um mês após a intervenção.
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Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Baseline, pós-intervenção após 1 mês e seguimento após um mês pós-intervenção.
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O PHQ-9 é um questionário de autoavaliação amplamente reconhecido, utilizado para rastrear a gravidade da depressão. É uma ferramenta simples, mas poderosa, que inclui nove questões que refletem os nove critérios de diagnóstico para o transtorno depressivo maior do DSM-IV. Compreender como pontuar o PHQ-9 é o primeiro passo para interpretar os seus resultados. Uma pontuação de ≥10 é considerada um limite sensível e específico para o transtorno depressivo maior. Enquanto isso, uma pontuação de ≥15 indica fortemente a presença de depressão clinicamente significativa. |
Baseline, pós-intervenção após 1 mês e seguimento após um mês pós-intervenção.
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Questionário de Pensamentos Automáticos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção ao 1 mês, e acompanhamento ao um mês pós-intervenção.
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O ATQ é uma ferramenta de avaliação psicológica concebida para medir a frequência de pensamentos automáticos negativos, particularmente em indivíduos com depressão. O ATQ é composto por 30 itens, cada um descrevendo um pensamento automático negativo comum relevante para a depressão, como "Sou um falhado" ou "Não consigo lidar". Os participantes classificam a frequência com que experienciaram cada pensamento durante um período especificado, tipicamente a semana anterior, utilizando uma escala de Likert estruturada. Esta abordagem sistemática transforma experiências internas fugazes em pontos de dados quantificáveis. |
Linha de base, pós-intervenção ao 1 mês, e acompanhamento ao um mês pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida-BREF
Prazo: Baseline, pós-intervenção aos 1 mês e follow-up um mês após a intervenção.
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O WHOQOL-BREF é um questionário de autorrelato que contém 26 itens e aborda 4 domínios da QV: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e ambiente (8 itens). Dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação bruta do item. Posteriormente, a pontuação média para cada domínio é calculada, resultando numa pontuação média por domínio que está entre 4 e 20. Finalmente, esta pontuação média do domínio é então multiplicada por 4 para transformar a pontuação do domínio numa pontuação escalonada, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma QV mais elevada. |
Baseline, pós-intervenção aos 1 mês e follow-up um mês após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2025-330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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