- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07365787
Internetgebaseerde Groep CGT voor Angst en Depressie bij Internationale Studenten (DARE Program)
Effectiviteit van internetgebaseerde groeps cognitieve gedragstherapie (GCBT) voor angst en depressie onder internationale studenten die in Maleisië studeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze RCT-studie is te onderzoeken of internetgebaseerde groeps cognitieve gedragstherapie via de Zoom-applicatie effectief is bij de behandeling van angst en depressie onder internationale studenten. Het zal ook inzicht verschaffen in de voorspellende factoren voor de effectiviteit van de interventie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert deelname aan internetgebaseerde GCBT de symptomen van angst onder internationale studenten in Maleisië?
- Vermindert deelname aan internetgebaseerde GCBT de symptomen van depressie onder internationale studenten in Maleisië?
Onderzoekers zullen studenten die deelnemen aan het interventieprogramma vergelijken met studenten in een wachtlijstcontrolegroep om te begrijpen of de interventie geassocieerd is met veranderingen in angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan het interventieprogramma of een wachtlijstcontrolegroep
- Vier sessies van elk één uur bijwonen, waaronder 1) psycho-educatie, 2) cognitieve technieken, 3) gedragstechnieken, en 4) ondersteuning en terugvalpreventie. Een boostersessie en een follow-upbeoordeling worden één maand na de interventie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shamsa Riaz, PhD Researcher
- Telefoonnummer: +60176929270
- E-mail: gs70161@student.upm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, PhD Clinical Psychology
- Telefoonnummer: +6012-302 6353
- E-mail: drfirdaus@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Universiti Putra Malaysia (UPM)
-
Contact:
- School of Graduate Studies (SGS), UPM
- Telefoonnummer: +603-9769 1000
- E-mail: pspk@upm.edu.my
-
Contact:
- Ethics Committee for Research Involving Human Subjects (JKEUPM
- Telefoonnummer: 03-97691244/1421/1438/1439
- E-mail: jkeupm@upm.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Shamsa Riaz, PhD Candidate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale studenten.
- 18 tot 60 jaar oud.
- Matige tot ernstige symptomen van angst en depressie.
- Vloeiend in de Engelse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
De experimentele groep krijgt 4 weken interventie, één uur per keer, gevolgd door één boostersessie 1 maand na de interventie.
|
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen een gestructureerde, op een handleiding gebaseerde online GCCBT-interventie ontvangen die via Zoom wordt aangeboden. Het programma bestaat uit vier wekelijkse groepsessies van elk ongeveer 60 minuten, gevolgd door een boostersessie die een maand na afronding van de interventie plaatsvindt. De sessies worden geleid door de onderzoeker, een klinisch psycholoog, onder toezicht van een senior klinisch psycholoog met formele training en expertise in groep Cognitieve Gedragstherapie (GCBT). De interventie volgt een gestructureerde progressie die begint met psycho-educatie, gevolgd door cognitieve vaardigheidsontwikkeling en gedragstechnieken. De latere sessies benadrukken consolidatie van aangeleerde vaardigheden, peer support en terugvalpreventieplanning. De inhoud en uitvoering van de interventie zijn ontworpen om relevant en gevoelig te zijn voor de ervaringen van internationale universiteitsstudenten. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt 4 weken interventie, elk een uur, gevolgd door één boostersessie 1 maand na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Gegeneraliseerde Angststoornis
Tijdsspanne: Baseline, na interventie na 1 maand, en follow-up na één maand na interventie.
|
De GAD-7 is een zelfrapportage-instrument met 7 items dat wordt gebruikt om de frequentie en ernst van angstsymptomen te beoordelen bij cliënten van 11 jaar en ouder. In overeenstemming met de DSM-V-TR-criteria voor Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD) kunnen de resultaten van dit instrument nauwkeurige diagnoses ondersteunen, behandeldoelen vaststellen op basis van symptoomernst en effectieve klinische interventies begeleiden. Scores van 5, 10 en 15 worden respectievelijk als afkappunten genomen voor milde, matige en ernstige angst. Wanneer het wordt gebruikt als screeningsinstrument, wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. Met een drempelwaarde van 10 heeft de GAD-7 een sensitiviteit van 89% en een specificiteit van 82% voor GAD. Het is redelijk goed in het screenen van drie andere veelvoorkomende angststoornissen - paniekstoornis (sensitiviteit 74%, specificiteit 81%), sociale angststoornis (sensitiviteit 72%, specificiteit 80%) en posttraumatische stressstoornis (sensitiviteit 66%, specificiteit 81%). |
Baseline, na interventie na 1 maand, en follow-up na één maand na interventie.
|
|
Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie na 1 maand, en follow-up één maand na de interventie.
|
De PHQ-9 is een algemeen erkende zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te screenen. Het is een eenvoudig maar krachtig instrument, bestaande uit negen vragen die de negen diagnostische criteria voor een ernstige depressieve stoornis uit de DSM-IV weerspiegelen. Begrijpen hoe je de PHQ-9 scoort, is de eerste stap in het interpreteren van je resultaten. Een score van ≥10 wordt beschouwd als een gevoelige en specifieke afkapwaarde voor een ernstige depressieve stoornis. Terwijl een score van ≥15 sterk wijst op de aanwezigheid van klinisch significante depressie. |
Baseline, na de interventie na 1 maand, en follow-up één maand na de interventie.
|
|
Automatische Gedachten Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, na interventie na 1 maand en follow-up één maand na interventie.
|
De ATQ is een psychologische beoordelingstool die is ontworpen om de frequentie van negatieve automatische gedachten te meten, met name bij mensen met een depressie. De ATQ bestaat uit 30 items, die elk een veelvoorkomende negatieve automatische gedachte beschrijven die relevant is voor depressie, zoals "Ik ben een mislukking" of "Ik kan het niet aan." Respondenten beoordelen hoe vaak ze elke gedachte hebben ervaren gedurende een bepaalde periode, meestal de afgelopen week, met behulp van een gestructureerde Likert-schaal. Deze systematische aanpak verandert vluchtige interne ervaringen in kwantificeerbare datapunten. |
Baseline, na interventie na 1 maand en follow-up één maand na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-BREF
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 1 maand, en follow-up één maand na interventie.
|
WHOQOL-BREF is een zelfrapportage vragenlijst die 26 items bevat en vier QOL-domeinen behandelt: fysieke gezondheid (7 items), psychische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items). Twee andere items meten de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen. Vervolgens wordt de gemiddelde score voor elk domein berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein tussen 4 en 20. Ten slotte wordt deze gemiddelde domeinscore vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. |
Baseline, post-interventie na 1 maand, en follow-up één maand na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Dr. Firdaus Mukhtar, Universiti Putra Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: Development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4(4), 383-395. https://doi.org/10.1007/BF01178214
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKEUPM-2025-330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .