Studie MDK: Využití kombinace metadon-dexmedetomidin-ketamin pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících komplexní spinální operace.
22. ledna 2026 aktualizováno: Kiersten Norby, University of Missouri-Columbia
Studie MDK: Použití kombinace metadon-dexmedetomidin-ketamin k léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících komplexní operace páteře.
Tato studie bude zkoumat, zda kombinace tří anestetik sníží intraoperační a pooperační bolest u pacientů podstupujících komplexní operaci páteře, a zda sníží používání opioidních léků proti bolesti po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin, metadon a ketamin přinášejí výhody při použití jako doplňkové látky při komplexních operacích páteře.
Dexmedetomidin podle zpráv tlumí intraoperační stresové reakce bez narušení neuromonitoringu a zároveň může zlepšit kontrolu pooperační bolesti a snížit spotřebu opioidů při komplexní operaci páteře.
Intraoperační použití metadonu zlepšuje kontrolu pooperační bolesti a snižuje potřebu opioidů po komplexní operaci páteře.
Konsenzuální doporučení Americké společnosti pro regionální anestezii a léčbu bolesti, Americké akademie pro léčbu bolesti a Americké společnosti anesteziologů podporují použití ketaminu při léčbě akutní bolesti u operací, jako je operace páteře.
Perioperační použití ketaminu při operacích páteře vede k nižším skóre bolesti a sníženému využití opioidů po operaci.
Použití dexmedetomidinu, metadonu a ketaminu jako doplňkových látek může zlepšit kontrolu pooperační bolesti a zároveň snížit potřebu opioidů, snížit stresové reakce a bez významného vlivu na neuromonitoring při komplexní operaci páteře nebo bez zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
248
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antoinette Burger, PhD
- Telefonní číslo: 5738843740
- E-mail: aburger@health.missouri.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kiersten Norby, MD
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
Kontakt:
- Antoinette Burger, PhD
- Telefonní číslo: 5738843740
- E-mail: aburger@health.missouri.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kiersten Norby, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-79 let
- Pacienti podstupující komplexní operaci páteře, definovanou jako 3 nebo více úrovní
- Mluvící anglicky
- Schopní sami udělit souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni udělit souhlas s účastí ve studii v angličtině
- Pacienti, kteří nejsou schopni sami udělit souhlas
- Pacienti s prodlouženým QT syndromem
- Těhotenství
Další screeningová opatření:
- Preoperativní EKG bude provedeno v předoperačním prostoru jako součást standardní péče k posouzení prodlouženého QTc před podáním metadonu jako součást SOC.
- Těhotenský test bude proveden jako součást SOC v den operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Skupina pacientů, kteří během anestezie pro komplexní operaci páteře dostávají intravenózně kombinaci léků methadon-dexmedetomidin-ketamin.
|
Kombinace methadonu, dexmedetomidinu a ketaminu podávaná během operace páteře pro intra- a pooperační management bolesti.
|
|
Žádný zásah: Rutinní
Skupina, která během komplexní operace páteře dostává rutinní anestezii s opioidními léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek kombinace MDK během operace na pooperační spotřebu opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Zjistit, zda podávání dexmedetomidinu, metadonu a ketaminu společně intraoperačně ovlivňuje spotřebu opioidů po operaci po komplexní spinální operaci 3 nebo více segmentů
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek kombinace MDK na celkové pooperační skóre bolesti.
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Určit, zda dexmedetomidin, metadon a ketamin podávané společně intraoperačně mají vliv na celkové pooperační skóre bolesti po komplexní spinální operaci ve srovnání se standardní terapií.
K hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála, přičemž skóre budou sbírat zdravotní sestry během hospitalizace.
|
72 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s opioidy
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Vyhodnoťte incidenci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy u pacientů léčených intraoperační kombinací metadonu, dexmedetomidinu a ketaminu ve srovnání se standardní terapií.
Počet nežádoucích účinků v každé skupině bude zaznamenán.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2130514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .