Badanie MDK: Zastosowanie kombinacji metadon-deksmedetomidyna-ketamina w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych złożonym operacjom kręgosłupa.
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
Badanie MDK: Zastosowanie kombinacji metadonu, deksmedetomidyny i ketaminy do kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych złożonym operacjom kręgosłupa.
To badanie zbada, czy połączenie trzech leków znieczulających zmniejszy ból śródoperacyjny i pooperacyjny u pacjentów poddawanych złożonej operacji kręgosłupa oraz czy zmniejszy stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych po operacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dekstymedetomidyna, metadon i ketamina oferują korzyści, gdy są stosowane jako środki wspomagające w złożonych operacjach kręgosłupa.
Dekstymedetomidyna według doniesień osłabia stresowe reakcje śródoperacyjne bez zakłócania neuromonitoringu, potencjalnie poprawiając kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszając zużycie opioidów w złożonych operacjach kręgosłupa.
Wykorzystanie metadonu śródoperacyjnie poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy po złożonych operacjach kręgosłupa.
Wytyczne konsensusowe Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu, Amerykańskiej Akademii Medycyny Bólu oraz Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów wspierają stosowanie ketaminy w leczeniu ostrego bólu w operacjach takich jak operacje kręgosłupa.
Okolooperacyjne stosowanie ketaminy w operacjach kręgosłupa skutkuje niższymi wynikami bólu i zmniejszonym wykorzystaniem opioidów pooperacyjnie.
Stosowanie deksymedetomidyny, metadonu i ketaminy jako środków wspomagających może poprawić kontrolę bólu pooperacyjnego, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na opioidy, obniżając reakcje stresowe i bez znaczącego wpływu na neuromonitoring w złożonych operacjach kręgosłupa lub zwiększania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
248
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-79 lat
- Pacjenci poddawani złożonej operacji kręgosłupa, zdefiniowanej jako 3 lub więcej poziomów
- Posługujący się językiem angielskim
- Zdolni do wyrażenia zgody samodzielnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu w języku angielskim
- Pacjenci, którzy nie są wśli do wyrażenia zgody samodzielnie.
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT
- Ciaża
Dodatkowe środki przesiewowe:
- Przedoperacyjne EKG zostanie wykonane w przedoperacyjnej poczekalni jako część standardowej opieki w celu oceny wydłużonego QTc przed podaniem metadonu jako część standardowej opieki.
- Test ciążowy zostanie wykonany jako część standardowej opieki w dniu operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa otrzymująca dożylnie kombinację leków metadon-deksmedetomidyna-ketamina podczas znieczulenia do skomplikowanej operacji kręgosłupa.
|
Kombinacja metadonu-deksmedetomidyny-ketaminy podawana podczas operacji kręgosłupa w celu zarządzania bólem śród- i pooperacyjnym.
|
|
Brak interwencji: Rutynowe
Grupa otrzymująca rutynowe znieczulenie z lekami opioidowymi podczas złożonej operacji kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kombinacji MDK podczas operacji na zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Określ, czy zastosowanie deksmedetomidyny, metadonu i ketaminy podanych razem śródoperacyjnie ma wpływ na zużycie opioidów pooperacyjnych po złożonej operacji kręgosłupa obejmującej 3 lub więcej poziomów
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kombinacji MDK na ogólne wyniki oceny bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Określić, czy podanie razem dożylnie deksmedetomidyny, metadonu i ketaminy podczas operacji wpływa na ogólne wyniki oceny bólu pooperacyjnego po złożonej operacji kręgosłupa w porównaniu ze standardową terapią.
Do oceny zostaną wykorzystane wyniki bólu uzyskane przy użyciu skali wizualno-analogowej, zebrane przez personel pielęgniarski podczas pobytu w szpitalu.
|
72 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Ocena częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami u pacjentów leczonych śródoperacyjną kombinacją metadonu, deksmedetomidyny i ketaminy w porównaniu z terapią standardową.
Liczba zdarzeń niepożądanych na grupę będzie zbierana.
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2130514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .