L'étude MDK : Utilisation d'une combinaison de méthadone-dexmedédomidine-kétamine pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant des chirurgies complexes de la colonne vertébrale.
9 juin 2026 mis à jour par: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
L'étude MDK : Utilisation d'une combinaison méthadone-dexmédétomidine-kétamine pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant des chirurgies complexes de la colonne vertébrale.
Cette étude examinera si une combinaison de trois médicaments anesthésiques réduira la douleur peropératoire et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale, et si elle réduira l'utilisation de médicaments antidouleur opioïdes après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine, la méthadone et la kétamine offrent des avantages lorsqu'elles sont utilisées comme adjuvants dans les chirurgies complexes de la colonne vertébrale.
La dexmédétomidine atténuerait les réponses de stress peropératoires sans interférer avec la neuromonitorisation, tout en améliorant potentiellement le contrôle de la douleur postopératoire et en réduisant la consommation d'opioïdes dans la chirurgie complexe de la colonne vertébrale.
L'utilisation peropératoire de méthadone améliore le contrôle de la douleur postopératoire et réduit les besoins en opioïdes après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale.
Les lignes directrices consensuelles de l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, de l'American Academy of Pain Medicine et de l'American Society of Anesthesiologists soutiennent l'utilisation de la kétamine dans la gestion de la douleur aiguë lors de chirurgies comme la chirurgie de la colonne vertébrale.
L'utilisation périopératoire de kétamine dans la chirurgie de la colonne vertébrale entraîne des scores de douleur plus bas et une utilisation réduite d'opioïdes en postopératoire.
L'utilisation de dexmédétomidine, de méthadone et de kétamine comme adjuvants peut améliorer le contrôle de la douleur postopératoire tout en réduisant les besoins en opioïdes, en diminuant les réponses de stress, et sans affecter significativement la neuromonitorisation dans la chirurgie complexe de la colonne vertébrale ou augmenter les événements indésirables liés aux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
248
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 79 ans
- Patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale, définie comme 3 niveaux ou plus
- Anglophones
- Capables de consentir par eux-mêmes
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de consentir à la participation à l'étude en anglais
- Patients incapables de consentir par eux-mêmes
- Patients atteints du syndrome du QT long
- Grossesse
Mesures de dépistage supplémentaires :
- Un ECG préopératoire sera réalisé en salle de préopératoire dans le cadre des soins standards pour évaluer un QT long avant l'administration de méthadone dans le cadre des soins standards.
- Un test de grossesse sera effectué dans le cadre des soins standards le jour de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe recevant la combinaison médicamenteuse méthadone-dexmédétomidine-kétamine par voie intraveineuse pendant l'anesthésie pour une chirurgie complexe de la colonne vertébrale.
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Combinaison de méthadone-dexmédétomidine-kétamine administrée pendant la chirurgie rachidienne pour la gestion de la douleur per- et postopératoire.
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Aucune intervention: Routine
Groupe qui reçoit une anesthésie de routine avec des médicaments opioïdes pendant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la combinaison MDK pendant la chirurgie sur la consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 72 heures postopératoires
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Déterminer si l'utilisation de dexmédétomidine, de méthadone et de kétamine administrées ensemble en peropératoire a un effet sur la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie complexe de la colonne vertébrale de 3 niveaux ou plus
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72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la combinaison MDK sur les scores globaux de douleur postopératoire.
Délai: 72 heures après l'opération
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Déterminer si la dexmédétomidine, la méthadone et la kétamine administrées ensemble en peropératoire ont un effet sur les scores de douleur postopératoire globale après une chirurgie complexe du rachis par rapport à la thérapie standard.
Les scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique, collectés par le personnel infirmier pendant le séjour hospitalier, seront utilisés.
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72 heures après l'opération
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Incidence d'événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 72 heures postopératoires
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Évaluer l'incidence des événements indésirables liés aux opioïdes chez les patients traités avec une combinaison peropératoire de méthadone, de dexmédétomidine et de kétamine par rapport à un traitement standard.
Le nombre d'événements indésirables par groupe sera recueilli.
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72 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2130514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .