- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07365800
El Estudio MDK: Uso de una Combinación de Metadona-dexmedetomidina-cetamina para el Control del Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugías Complejas de Columna.
9 de junio de 2026 actualizado por: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
El estudio MDK: Uso de una combinación de metadona-dexmedetomidina-cetamina para el control del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugías complejas de columna vertebral.
Este estudio investigará si una combinación de tres medicamentos anestésicos reducirá el dolor intraoperatorio y postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía compleja de columna vertebral, y si reducirá el uso de medicamentos opioides para el dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina, la metadona y la ketamina ofrecen beneficios cuando se utilizan como coadyuvantes en cirugías complejas de columna.
La dexmedetomidina se ha reportado que atenúa las respuestas de estrés intraoperatorio sin interferir con la neuromonitorización, mientras que potencialmente mejora el control del dolor postoperatorio y reduce el consumo de opioides en cirugías complejas de columna.
El uso intraoperatorio de metadona mejora el control del dolor postoperatorio y reduce los requerimientos de opioides tras cirugías complejas de columna.
Las guías de consenso de la Sociedad Americana de Anestesia Regional y Medicina del Dolor, la Academia Americana de Medicina del Dolor y la Sociedad Americana de Anestesiólogos respaldan el uso de ketamina en el manejo del dolor agudo en cirugías como las de columna.
El uso perioperatorio de ketamina en cirugía de columna resulta en menores puntuaciones de dolor y reducción en la utilización de opioides postoperatorios.
El uso de dexmedetomidina, metadona y ketamina como coadyuvantes puede mejorar el control del dolor postoperatorio mientras reduce los requerimientos de opioides, disminuye las respuestas de estrés, y sin afectar significativamente la neuromonitorización en cirugías complejas de columna o aumentar los eventos adversos relacionados con medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 79 años
- Pacientes sometidos a cirugía de columna compleja, definida como 3 o más niveles
- Hablantes de inglés
- Capaces de dar su consentimiento por sí mismos
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio en inglés
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento por sí mismos
- Pacientes con síndrome de QT prolongado
- Embarazo
Medidas de cribado adicionales:
- Se realizará un ECG preoperatorio en la sala de espera preoperatoria como parte de la atención estándar para evaluar el QTc prolongado antes de la administración de metadona como parte de la atención estándar.
- Se realizará una prueba de embarazo como parte de la atención estándar el día de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Grupo que recibe la combinación de medicamentos metadona-dexmedetomidina-cetamina por vía intravenosa durante la anestesia para cirugía compleja de columna.
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Combinación de metadona-dexmedetomidina-cetamina administrada durante cirugía de columna para manejo del dolor intraoperatorio y postoperatorio.
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Sin intervención: Rutina
Grupo que recibe anestesia rutinaria con medicamentos opioides durante cirugías complejas de columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la combinación MDK durante la cirugía sobre el consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
|
Determinar si el uso de dexmedetomidina, metadona y ketamina administradas conjuntamente intraoperatoriamente tiene un efecto sobre el consumo de opioides postoperatorio tras una cirugía compleja de columna vertebral de 3 o más niveles
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72 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la combinación MDK sobre las puntuaciones generales de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Determinar si la dexmedetomidina, la metadona y la ketamina administradas juntas intraoperatoriamente tienen un efecto en las puntuaciones generales de dolor postoperatorio tras una cirugía compleja de columna vertebral en comparación con la terapia estándar.
Se utilizarán las puntuaciones de dolor mediante la escala visual analógica, recogidas por el personal de enfermería durante la estancia hospitalaria.
|
72 horas después de la cirugía
|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorias
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Evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con opioides en pacientes tratados con la combinación intraoperatoria de metadona, dexmedetomidina y ketamina en comparación con la terapia estándar.
Se recopilará el número de eventos adversos por grupo.
|
72 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2130514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .