De MDK-studie: Het gebruik van een combinatie van methadon-dexmedetomidine-ketamine voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die complexe wervelkolomoperaties ondergaan.
9 juni 2026 bijgewerkt door: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
De MDK-studie: Gebruik van een combinatie van methadon-dexmedetomidine-ketamine voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die complexe wervelkolomoperaties ondergaan.
Deze studie zal onderzoeken of een combinatie van drie anesthesiemedicijnen de intraoperatieve en postoperatieve pijn bij patiënten die complexe wervelkolomchirurgie ondergaan zal verminderen, en of het het gebruik van opioïde pijnmedicatie na de operatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine, methadon en ketamine bieden voordelen wanneer ze als aanvulling worden gebruikt bij complexe wervelkolomoperaties.
Dexmedetomidine zou intraoperatieve stressreacties verminderen zonder de neuromonitoring te verstoren, terwijl het mogelijk de postoperatieve pijnbestrijding verbetert en het opioïdenverbruik bij complexe wervelkolomchirurgie vermindert.
Het intraoperatieve gebruik van methadon verbetert de postoperatieve pijnbestrijding en vermindert de opioïdenbehoefte na complexe wervelkolomchirurgie.
Consensusrichtlijnen van de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, de American Academy of Pain Medicine en de American Society of Anesthesiologists ondersteunen het gebruik van ketamine bij acute pijnbestrijding bij operaties zoals wervelkolomchirurgie.
Perioperatief gebruik van ketamine bij wervelkolomchirurgie resulteert in lagere pijnscores en verminderd opioïdengebruik postoperatief.
Het gebruik van dexmedetomidine, methadon en ketamine als aanvulling kan de postoperatieve pijnbestrijding verbeteren terwijl de opioïdenbehoefte wordt verminderd, stressreacties worden verlaagd en zonder significante invloed op de neuromonitoring bij complexe wervelkolomchirurgie of toename van medicatiegerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
248
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-79 jaar
- Patiënten die een complexe rugoperatie ondergaan, gedefinieerd als 3 of meer niveaus
- Engelssprekend
- In staat om zelf toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet in het Engels toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die niet zelf toestemming kunnen geven
- Patiënten met een verlengd QT-syndroom
- Zwangerschap
Aanvullende screeningsmaatregelen:
- Een preoperatieve ECG wordt uitgevoerd in de preoperatieve ruimte als onderdeel van de standaardzorg om een verlengde QTc te beoordelen voorafgaand aan de toediening van methadon als onderdeel van de SOC.
- Een zwangerschapstest wordt uitgevoerd als onderdeel van de SOC op de dag van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Groep die de methadon-dexmedetomidine-ketamine medicatiecombinatie intraveneus ontvangt tijdens anesthesie voor complexe wervelkolomchirurgie.
|
Combinatie van Methadon-dexmedetomidine-ketamine toegediend tijdens ruggenwerveloperatie voor intra- en postoperatieve pijnbehandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Routine
Groep die tijdens complexe wervelkolomchirurgie routine-anesthesie met opioïde medicatie ontvangt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de MDK-combinatie tijdens de operatie op postoperatief opioïdegebruik
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Bepaal of het intraoperatief toedienen van dexmedetomidine, methadon en ketamine samen effect heeft op de postoperatieve opioïdenconsumptie na complexe wervelkolomchirurgie van 3 of meer niveaus
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van MDK-combinatie op algemene postoperatieve pijnscores.
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Bepalen of dexmedetomidine, methadon en ketamine samen intraoperatief toegediend een effect hebben op de algehele postoperatieve pijnscores na complexe ruggenwervelchirurgie in vergelijking met standaardtherapie.
Pijnscores met behulp van de visueel analoge schaal, verzameld door verpleegkundig personeel tijdens het ziekenhuisverblijf, zullen worden gebruikt.
|
72 uur na de operatie
|
|
Incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Evalueer de incidentie van opioïd-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten behandeld met een intraoperatieve combinatie van methadon, dexmedetomidine en ketamine in vergelijking met standaardtherapie.
Het aantal bijwerkingen per groep zal worden verzameld.
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2130514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .