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Die MDK-Studie: Einsatz einer Kombination aus Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich komplexen Wirbelsäuleneingriffen unterziehen.

22. Januar 2026 aktualisiert von: Kiersten Norby, University of Missouri-Columbia

Die MDK-Studie: Einsatz einer Kombination aus Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit komplexen Wirbelsäuleneingriffen.

Diese Studie wird untersuchen, ob eine Kombination aus drei Anästhesiemedikamenten die intraoperative und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unterziehen, reduzieren wird und ob sie den Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln nach der Operation verringern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin bieten Vorteile, wenn sie als Zusatztherapie bei komplexen Wirbelsäuleneingriffen eingesetzt werden. Dexmedetomidin soll intraoperative Stressreaktionen abschwächen, ohne die Neuromonitorierung zu beeinträchtigen, und gleichzeitig die postoperative Schmerzkontrolle verbessern und den Opioidverbrauch bei komplexen Wirbelsäuleneingriffen verringern. Die intraoperative Anwendung von Methadon verbessert die postoperative Schmerzkontrolle und reduziert den Opioidbedarf nach komplexen Wirbelsäuleneingriffen. Konsensusleitlinien der American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, der American Academy of Pain Medicine und der American Society of Anesthesiologists unterstützen den Einsatz von Ketamin in der Akutschmerztherapie bei Operationen wie Wirbelsäuleneingriffen. Die perioperative Anwendung von Ketamin bei Wirbelsäuleneingriffen führt zu niedrigeren Schmerzscores und reduzierter postoperativer Opioidnutzung. Der Einsatz von Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin als Zusatztherapie kann die postoperative Schmerzkontrolle verbessern, während der Opioidbedarf verringert, Stressreaktionen gesenkt und die Neuromonitorierung bei komplexen Wirbelsäuleneingriffen nicht signifikant beeinträchtigt oder arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kiersten Norby, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-79 Jahre
  • Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, definiert als 3 oder mehr Etagen
  • Englischsprachig
  • In der Lage, selbst einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, der Studienteilnahme auf Englisch zuzustimmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen
  • Patienten mit verlängertem QT-Syndrom
  • Schwangerschaft

Zusätzliche Screening-Maßnahmen:

  • Ein präoperatives EKG wird im präoperativen Wartebereich als Teil der Standardversorgung durchgeführt, um ein verlängertes QTc vor der Verabreichung von Methadon als Teil der Standardversorgung zu beurteilen.
  • Ein Schwangerschaftstest wird als Teil der Standardversorgung am Tag der Operation durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Gruppe, die während der Anästhesie für komplexe Wirbelsäulenchirurgie die Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin-Medikamentenkombination intravenös erhält.
Arzneimittel: Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin-Kombination
Kombination von Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin, die während einer Wirbelsäulenoperation zur intra- und postoperativen Schmerzbehandlung verabreicht wird.
Kein Eingriff: Routine
Gruppe, die während komplexer Wirbelsäulenchirurgie eine Routineanästhesie mit Opioidmedikamenten erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der MDK-Kombination während der Operation auf den postoperativen Opioidverbrauch
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Ermitteln, ob die intraoperative Gabe von Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin in Kombination einen Effekt auf den postoperativen Opioidverbrauch nach komplexer Wirbelsäulenchirurgie mit 3 oder mehr Etagen hat
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der MDK-Kombination auf die Gesamtschmerzscores nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Bestimmen, ob die intraoperative Gabe von Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin zusammen einen Einfluss auf die postoperativen Gesamtschmerzscores nach komplexer Wirbelsäulenchirurgie im Vergleich zur Standardtherapie hat. Schmerzscores, die mit der visuellen Analogskala erhoben und vom Pflegepersonal während des Krankenhausaufenthalts gesammelt werden, werden verwendet.
72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Bewertung der Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit einer intraoperativen Kombination aus Methadon, Dexmedetomidin und Ketamin behandelt wurden, im Vergleich zur Standardtherapie. Die Anzahl der Nebenwirkungen pro Gruppe wird erfasst.
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2130514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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