Die MDK-Studie: Einsatz einer Kombination aus Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich komplexen Wirbelsäuleneingriffen unterziehen.
9. Juni 2026 aktualisiert von: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
Die MDK-Studie: Einsatz einer Kombination aus Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit komplexen Wirbelsäuleneingriffen.
Diese Studie wird untersuchen, ob eine Kombination aus drei Anästhesiemedikamenten die intraoperative und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unterziehen, reduzieren wird und ob sie den Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln nach der Operation verringern wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin bieten Vorteile, wenn sie als Zusatztherapie bei komplexen Wirbelsäuleneingriffen eingesetzt werden.
Dexmedetomidin soll intraoperative Stressreaktionen abschwächen, ohne die Neuromonitorierung zu beeinträchtigen, und gleichzeitig die postoperative Schmerzkontrolle verbessern und den Opioidverbrauch bei komplexen Wirbelsäuleneingriffen verringern.
Die intraoperative Anwendung von Methadon verbessert die postoperative Schmerzkontrolle und reduziert den Opioidbedarf nach komplexen Wirbelsäuleneingriffen.
Konsensusleitlinien der American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, der American Academy of Pain Medicine und der American Society of Anesthesiologists unterstützen den Einsatz von Ketamin in der Akutschmerztherapie bei Operationen wie Wirbelsäuleneingriffen.
Die perioperative Anwendung von Ketamin bei Wirbelsäuleneingriffen führt zu niedrigeren Schmerzscores und reduzierter postoperativer Opioidnutzung.
Der Einsatz von Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin als Zusatztherapie kann die postoperative Schmerzkontrolle verbessern, während der Opioidbedarf verringert, Stressreaktionen gesenkt und die Neuromonitorierung bei komplexen Wirbelsäuleneingriffen nicht signifikant beeinträchtigt oder arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse erhöht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
248
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-79 Jahre
- Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, definiert als 3 oder mehr Etagen
- Englischsprachig
- In der Lage, selbst einzuwilligen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, der Studienteilnahme auf Englisch zuzustimmen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen
- Patienten mit verlängertem QT-Syndrom
- Schwangerschaft
Zusätzliche Screening-Maßnahmen:
- Ein präoperatives EKG wird im präoperativen Wartebereich als Teil der Standardversorgung durchgeführt, um ein verlängertes QTc vor der Verabreichung von Methadon als Teil der Standardversorgung zu beurteilen.
- Ein Schwangerschaftstest wird als Teil der Standardversorgung am Tag der Operation durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Gruppe, die während der Anästhesie für komplexe Wirbelsäulenchirurgie die Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin-Medikamentenkombination intravenös erhält.
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Kombination von Methadon-Dexmedetomidin-Ketamin, die während einer Wirbelsäulenoperation zur intra- und postoperativen Schmerzbehandlung verabreicht wird.
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Kein Eingriff: Routine
Gruppe, die während komplexer Wirbelsäulenchirurgie eine Routineanästhesie mit Opioidmedikamenten erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der MDK-Kombination während der Operation auf den postoperativen Opioidverbrauch
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Ermitteln, ob die intraoperative Gabe von Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin in Kombination einen Effekt auf den postoperativen Opioidverbrauch nach komplexer Wirbelsäulenchirurgie mit 3 oder mehr Etagen hat
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72 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der MDK-Kombination auf die Gesamtschmerzscores nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Bestimmen, ob die intraoperative Gabe von Dexmedetomidin, Methadon und Ketamin zusammen einen Einfluss auf die postoperativen Gesamtschmerzscores nach komplexer Wirbelsäulenchirurgie im Vergleich zur Standardtherapie hat.
Schmerzscores, die mit der visuellen Analogskala erhoben und vom Pflegepersonal während des Krankenhausaufenthalts gesammelt werden, werden verwendet.
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72 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Bewertung der Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit einer intraoperativen Kombination aus Methadon, Dexmedetomidin und Ketamin behandelt wurden, im Vergleich zur Standardtherapie.
Die Anzahl der Nebenwirkungen pro Gruppe wird erfasst.
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72 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2130514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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