Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo Studio MDK: Utilizzo di una Combinazione di Metadone-dexmedetomidina-ketamina per il Controllo del Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Chirurgie Complesse della Colonna Vertebrale.

22 gennaio 2026 aggiornato da: Kiersten Norby, University of Missouri-Columbia
Questo studio indagherà se una combinazione di tre farmaci anestetici ridurrà il dolore intraoperatorio e postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa, e se ridurrà l'uso di farmaci antidolorifici oppioidi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il desmedetomidina, il metadone e la ketamina offrono vantaggi quando utilizzati come adiuvanti in interventi chirurgici complessi alla colonna vertebrale. Il desmedetomidina è segnalato per attenuare le risposte allo stress intraoperatorio senza interferire con il neuromonitoraggio, migliorando potenzialmente il controllo del dolore postoperatorio e riducendo il consumo di oppioidi nella chirurgia complessa della colonna vertebrale. L'uso intraoperatorio del metadone migliora il controllo del dolore postoperatorio e riduce la necessità di oppioidi dopo un intervento chirurgico complesso alla colonna vertebrale. Le linee guida di consenso della Società Americana di Anestesia Regionale e Medicina del Dolore, dell'Accademia Americana di Medicina del Dolore e della Società Americana degli Anestesisti supportano l'uso della ketamina nella gestione del dolore acuto in interventi chirurgici come quelli alla colonna vertebrale. L'uso perioperatorio della ketamina nella chirurgia della colonna vertebrale comporta punteggi del dolore più bassi e una ridotta utilizzazione di oppioidi nel postoperatorio. L'uso di desmedetomidina, metadone e ketamina come adiuvanti può migliorare il controllo del dolore postoperatorio riducendo al contempo la necessità di oppioidi, abbassando le risposte allo stress, senza influire significativamente sul neuromonitoraggio nella chirurgia complessa della colonna vertebrale o aumentare gli eventi avversi correlati ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kiersten Norby, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiersten Norby, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 79 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa, definita come 3 o più livelli
  • Di lingua inglese
  • In grado di dare il consenso per se stessi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso alla partecipazione allo studio in inglese
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso per se stessi
  • Pazienti con sindrome del QT lungo
  • Gravidanza

Ulteriori misure di screening:

  • Un ECG preoperatorio verrà eseguito in attesa preoperatoria come parte dello standard di cura per valutare il QTc prolungato prima della somministrazione di metadone come parte dello standard di cura
  • Il test di gravidanza verrà eseguito come parte dello standard di cura il giorno dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo che riceve la combinazione di farmaci metadone-dexmedetomidina-ketamina per via endovenosa durante l'anestesia per interventi complessi di chirurgia spinale.
Droga: Combinazione di metadone-dexmedetomidina-ketamina
Combinazione di metadone-dexmedetomidina-ketamina somministrata durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale per la gestione del dolore intra- e post-operatorio.
Nessun intervento: Routine
Gruppo che riceve l'anestesia di routine con farmaci oppioidi durante un intervento chirurgico complesso alla colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della combinazione MDK durante l'intervento chirurgico sul consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
Determinare se l'uso combinato di dexmedetomidina, metadone e ketamina somministrati insieme durante l'intervento chirurgico abbia un effetto sul consumo di oppiacei postoperatorio in seguito a chirurgia spinale complessa di 3 o più livelli
72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della combinazione MDK sui punteggi complessivi del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Determinare se la somministrazione intraoperatoria combinata di dexmedetomidina, metadone e ketamina abbia un effetto sui punteggi complessivi del dolore postoperatorio dopo interventi complessi di chirurgia spinale rispetto alla terapia standard. Saranno utilizzati i punteggi del dolore misurati con la scala analogica visiva, raccolti dal personale infermieristico durante la degenza ospedaliera.
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
Valutare l'incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi in pazienti trattati con la combinazione intraoperatoria di metadone, dexmedetomidina e ketamina rispetto alla terapia standard. Il numero di eventi avversi per gruppo verrà raccolto.
72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2130514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi