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O Estudo MDK: Utilização de uma Combinação de Metadona-Dexmedetomidina-Cetamina para o Controlo da Dor Pós-operatória em Doentes Submetidos a Cirurgias Complexas da Coluna Vertebral.

9 de junho de 2026 atualizado por: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia

O Estudo MDK: Utilização de uma Combinação de Metadona-dexmedetomidina-cetamina para o Controlo da Dor Pós-operatória em Doentes Submetidos a Cirurgias Complexas à Coluna Vertebral.

Este estudo irá investigar se uma combinação de três medicamentos anestésicos irá reduzir a dor intraoperatória e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna vertebral, e se irá reduzir a utilização de medicamentos opioides para a dor após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A dexmedetomidina, a metadona e a cetamina oferecem benefícios quando utilizadas como adjuvantes em cirurgias complexas da coluna vertebral. A dexmedetomidina, segundo relatos, atenua as respostas ao stresse intraoperatório sem interferir com a neuromonitorização, podendo melhorar o controlo da dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides em cirurgias complexas da coluna vertebral. A utilização intraoperatória de metadona melhora o controlo da dor pós-operatória e reduziu as necessidades de opioides após cirurgias complexas da coluna vertebral. As diretrizes de consenso da American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, da American Academy of Pain Medicine e da American Society of Anesthesiologists apoiam a utilização de cetamina no controlo da dor aguda em cirurgias como a cirurgia da coluna vertebral. A utilização perioperatória de cetamina em cirurgias da coluna vertebral resulta em menores índices de dor e numa redução da utilização de opioides no pós-operatório. A utilização de dexmedetomidina, metadona e cetamina como adjuvantes pode melhorar o controlo da dor pós-operatória, reduzindo as necessidades de opioides, diminuindo as respostas ao stresse e sem afetar significativamente a neuromonitorização em cirurgias complexas da coluna vertebral ou aumentar os eventos adversos relacionados com medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 79 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna vertebral, definida como 3 ou mais níveis
  • Falantes de inglês
  • Capazes de dar consentimento por si próprios

Critérios de exclusão:

  • Pacientes incapazes de consentir com a participação no estudo em inglês
  • Pacientes incapazes de dar consentimento por si próprios
  • Pacientes com síndrome do QT longo
  • Gravidez

Medidas adicionais de triagem:

  • Um ECG pré-operatório será realizado na sala de espera pré-operatória como parte do padrão de cuidados para avaliar o QTc prolongado antes da administração de metadona como parte do SOC.
  • Um teste de gravidez será realizado como parte do SOC no dia da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Grupo que recebe a combinação medicamentosa metadona-dexmedetomidina-cetamina por via intravenosa durante a anestesia para cirurgia complexa da coluna vertebral.
Combinação de Metadona-dexmedetomidina-cetamina administrada durante cirurgia da coluna vertebral para gestão da dor intra- e pós-operatória.
Sem intervenção: Rotina
Grupo que recebe anestesia de rotina com medicamentos opioides durante cirurgia complexa à coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da combinação MDK durante a cirurgia no consumo de opioides pós-operatório
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Determinar se a utilização de dexmedetomidina, metadona e cetamina administradas em conjunto durante o intraoperatório tem um efeito no consumo pós-operatório de opioides após cirurgia complexa da coluna vertebral de 3 ou mais níveis
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da combinação MDK nas pontuações gerais de dor pós-operatória.
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Determinar se a dexmedetomidina, a metadona e a cetamina administradas em conjunto no intraoperatório têm efeito nos resultados globais da dor pós-operatória após cirurgia complexa à coluna vertebral, em comparação com a terapia padrão.
Serão utilizadas as pontuações de dor através da escala visual analógica, recolhidas pelo pessoal de enfermagem durante a estadia hospitalar.
72 horas após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados com opioides
Prazo: 72 horas após a operação
Avaliar a incidência de eventos adversos relacionados com opioides em doentes tratados com a combinação intraoperatória de metadona, dexmedetomidina e cetamina, em comparação com a terapia padrão. Será recolhido o número de eventos adversos por grupo.
72 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2130514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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