- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07365800
O Estudo MDK: Utilização de uma Combinação de Metadona-Dexmedetomidina-Cetamina para o Controlo da Dor Pós-operatória em Doentes Submetidos a Cirurgias Complexas da Coluna Vertebral.
9 de junho de 2026 atualizado por: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
O Estudo MDK: Utilização de uma Combinação de Metadona-dexmedetomidina-cetamina para o Controlo da Dor Pós-operatória em Doentes Submetidos a Cirurgias Complexas à Coluna Vertebral.
Este estudo irá investigar se uma combinação de três medicamentos anestésicos irá reduzir a dor intraoperatória e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna vertebral, e se irá reduzir a utilização de medicamentos opioides para a dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina, a metadona e a cetamina oferecem benefícios quando utilizadas como adjuvantes em cirurgias complexas da coluna vertebral.
A dexmedetomidina, segundo relatos, atenua as respostas ao stresse intraoperatório sem interferir com a neuromonitorização, podendo melhorar o controlo da dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides em cirurgias complexas da coluna vertebral.
A utilização intraoperatória de metadona melhora o controlo da dor pós-operatória e reduziu as necessidades de opioides após cirurgias complexas da coluna vertebral.
As diretrizes de consenso da American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, da American Academy of Pain Medicine e da American Society of Anesthesiologists apoiam a utilização de cetamina no controlo da dor aguda em cirurgias como a cirurgia da coluna vertebral.
A utilização perioperatória de cetamina em cirurgias da coluna vertebral resulta em menores índices de dor e numa redução da utilização de opioides no pós-operatório.
A utilização de dexmedetomidina, metadona e cetamina como adjuvantes pode melhorar o controlo da dor pós-operatória, reduzindo as necessidades de opioides, diminuindo as respostas ao stresse e sem afetar significativamente a neuromonitorização em cirurgias complexas da coluna vertebral ou aumentar os eventos adversos relacionados com medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
248
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 79 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna vertebral, definida como 3 ou mais níveis
- Falantes de inglês
- Capazes de dar consentimento por si próprios
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir com a participação no estudo em inglês
- Pacientes incapazes de dar consentimento por si próprios
- Pacientes com síndrome do QT longo
- Gravidez
Medidas adicionais de triagem:
- Um ECG pré-operatório será realizado na sala de espera pré-operatória como parte do padrão de cuidados para avaliar o QTc prolongado antes da administração de metadona como parte do SOC.
- Um teste de gravidez será realizado como parte do SOC no dia da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Grupo que recebe a combinação medicamentosa metadona-dexmedetomidina-cetamina por via intravenosa durante a anestesia para cirurgia complexa da coluna vertebral.
|
Combinação de Metadona-dexmedetomidina-cetamina administrada durante cirurgia da coluna vertebral para gestão da dor intra- e pós-operatória.
|
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Sem intervenção: Rotina
Grupo que recebe anestesia de rotina com medicamentos opioides durante cirurgia complexa à coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da combinação MDK durante a cirurgia no consumo de opioides pós-operatório
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
Determinar se a utilização de dexmedetomidina, metadona e cetamina administradas em conjunto durante o intraoperatório tem um efeito no consumo pós-operatório de opioides após cirurgia complexa da coluna vertebral de 3 ou mais níveis
|
72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da combinação MDK nas pontuações gerais de dor pós-operatória.
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
Determinar se a dexmedetomidina, a metadona e a cetamina administradas em conjunto no intraoperatório têm efeito nos resultados globais da dor pós-operatória após cirurgia complexa à coluna vertebral, em comparação com a terapia padrão.
Serão utilizadas as pontuações de dor através da escala visual analógica, recolhidas pelo pessoal de enfermagem durante a estadia hospitalar. |
72 horas após a cirurgia
|
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Incidência de eventos adversos relacionados com opioides
Prazo: 72 horas após a operação
|
Avaliar a incidência de eventos adversos relacionados com opioides em doentes tratados com a combinação intraoperatória de metadona, dexmedetomidina e cetamina, em comparação com a terapia padrão.
Será recolhido o número de eventos adversos por grupo.
|
72 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2130514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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