MDK-studien: Bruk av en kombinasjon av metadon-deksmedetomidin-ketamin for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår komplekse ryggoperasjoner.
9. juni 2026 oppdatert av: Antoinette Burger, University of Missouri-Columbia
MDK-studien: Bruk av en kombinasjon av metadon-deksmedetomidin-ketamin for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår komplekse ryggoperasjoner.
Denne studien vil undersøke om en kombinasjon av tre anestesimedisiner vil redusere intraoperativ og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggkirurgi, og om den vil redusere bruken av opioid smertestillende medisin etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin, metadon og ketamin gir fordeler når de brukes som adjuvanter i komplekse ryggkirurgiske inngrep.
Dexmedetomidin rapporteres å dempe intraoperative stressresponser uten å forstyrre nevromonitoreringen, samtidig som det potensielt forbedrer postoperativ smertekontroll og reduserer opioidforbruk i kompleks ryggkirurgi.
Bruk av metadon intraoperativt forbedrer postoperativ smertekontroll og reduserte opioidbehov etter kompleks ryggkirurgi.
Konsensusretningslinjer fra American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og American Society of Anesthesiologists støtter bruken av ketamin i akutt smertebehandling ved kirurgi som ryggkirurgi.
Perioperativ bruk av ketamin i ryggkirurgi resulterer i lavere smerteverdier og redusert opioidbruk postoperativt.
Bruk av dexmedetomidin, metadon og ketamin som adjuvanter kan forbedre postoperativ smertekontroll samtidig som det reduserer opioidbehov, senker stressresponser, og uten å påvirke nevromonitoreringen signifikant i kompleks ryggkirurgi eller øke legemiddelrelaterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
248
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-79 år
- Pasienter som gjennomgår kompleks ryggkirurgi, definert som 3 eller flere nivåer
- Engelsktalende
- I stand til å samtykke for seg selv
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke til studie deltakelse på engelsk
- Pasienter som ikke kan samtykke for seg selv
- Pasienter med langvarig QT-syndrom
- Graviditet
Ytterligere screeningstiltak:
- Preoperativt EKG vil bli utført i preoperativt venterom som en del av standard behandling for å vurdere forlenget QTc før administrering av metadon som en del av standard behandling
- Svangerskapstest vil bli utført som en del av standard behandling på operasjonsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Gruppe som mottar kombinasjonen metadon-deksmedetomidin-ketamin intravenøst under anestesi for kompleks ryggkirurgi.
|
Kombinasjon av metadon-deksmedetomidin-ketamin administrert under ryggoperasjon for intra- og postoperativ smertebehandling.
|
|
Ingen inngripen: Rutine
Gruppe som mottar rutinemessig anestesi med opioidmedikamenter under kompleks ryggoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MDK-kombinasjonen under kirurgi på postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Fastslå om bruk av dexmedetomidin, metadon og ketamin gitt sammen intraoperativt har effekt på postoperativ opioidforbruk etter kompleks ryggkirurgi på 3 eller flere nivåer
|
72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av MDK-kombinasjon på generelle postoperative smertepoeng.
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
|
Fastslå om dexmedetomidin, metadon og ketamin gitt sammen intraoperativt har en effekt på samlede postoperativ smertepoeng etter kompleks ryggoperasjon sammenlignet med standardbehandling.
Smertepoeng ved bruk av visuell analog skala, samlet inn av sykepleiere under sykehusoppholdet, vil bli brukt.
|
72 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av opioiderelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Vurder forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med intraoperativ kombinasjon av metadon, dexmedetomidin og ketamin sammenlignet med standardbehandling.
Antall bivirkninger per gruppe vil bli registrert.
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2130514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .