- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07366177
Může "Index obličeje" jako antropometrická míra předpovědět obtížnou laryngoskopii a intubaci?
Bezpečnost pacienta je základem anesteziologické praxe a udržování dostatečného dýchání představuje její nejkritičtější počáteční krok. V situacích, kdy nelze udržet spontánní dýchání – například během celkové anestezie – musí být dýchací cesty mechanicky zajištěny. Zatímco v některých případech mohou stačit jednoduché obličejové masky, endotracheální intubace zůstává nejspolehlivější metodou pro kontrolu dýchacích cest při stavech spojených s respirační depresí.
Zajištění dýchacích cest může být náročné kvůli různým anatomickým faktorům souvisejícím s pacientem, včetně struktury obličeje a mandibuly, obezity, omezeného otevření úst, ochlupení obličeje, zapadlých tváří, široké obličejové morfologie a krátkého nebo svalnatého krku. Tyto výzvy jsou souhrnně popsány jako obtížná ventilace a obtížná intubace (nelze ventilovat – nelze intubovat), což může nastat neočekávaně nebo být předvídatelné. Obtížné dýchací cesty jsou definovány jako obtíže, se kterými se setká vyškolený anesteziolog při ventilaci obličejovou maskou, tracheální intubaci nebo obojím.
Několik prediktorů obtížných dýchacích cest je široce přijímáno, jako jsou thyromentální a sternomentální vzdálenosti, obvod krku, Mallampatiho klasifikace, test skousnutí horního rtu, otevření úst a interincizální vzdálenost. Důkladné předoperační vyhodnocení dýchacích cest je povinné, protože obtížná ventilace maskou a neúspěšná intubace zůstávají hlavními přispěvateli k morbiditě a mortalitě související s anestezií. Ačkoli četné studie zkoumaly tyto prediktory, výzkum zaměřený na obličejovou morfologii a antropometrické indexy – zejména index obličeje – je extrémně omezený.
Obličejová morfologie se mezi jednotlivci značně liší a může být antropometricky vyhodnocena pomocí jednoduchých, neinvazivních nástrojů, jako je digitální posuvné měřítko. Antropometrická analýza se běžně používá v soudním lékařství a rekonstrukční chirurgii, ale jen zřídka byla začleněna do hodnocení dýchacích cest.
Tato studie si klade za cíl představit analýzu indexu obličeje jako nového prediktoru obtížných dýchacích cest vedle konvenčních metod. Hodnocením měření, jako je vzdálenost trichion-gnathion, celkový obličejový index, horní obličejový index a nosní index, studie zkoumá, zda lze obtížnost dýchacích cest předpovědět pomocí jedné hodnoty indexu. Všechna měření jsou standardní, neinvazivní a rutinně prováděna během předoperačního hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost pacienta je nejdůležitějším aspektem anesteziologické praxe a prvním krokem k zajištění této bezpečnosti je udržení adekvátní respirační funkce. Při anestezii nebo v jakékoli situaci, kdy nelze udržet spontánní dýchání, musí být horní a dolní dýchací cesty mechanicky zajištěny. Kontrolu dýchacích cest lze často dosáhnout pomocí jednoduchých obličejových masek; avšak v případech celkové anestezie nebo podobných stavů spojených s respirační depresí musí být zajištěno řízení dýchacích cest spolehlivější metodou endotracheální intubace.
Při umělé ventilaci mohou četné fyzické charakteristiky, jako je struktura obličeje, anatomie mandibuly, obezita, omezené otevření úst, přítomnost vousů, tenký obličej s propadlými tvářemi, široká struktura obličeje a krátký, svalnatý krk, představovat pro anesteziologa výzvy. Tyto situace, definované v lékařské literatuře jako "obtížná ventilace - obtížná intubace" (nelze ventilovat - nelze intubovat), nejsou neobvyklé a mohou se vyskytovat jako předvídané nebo nepředvídané obtížné dýchací cesty. Obtížné dýchací cesty jsou definovány jako klinická situace, kdy vyškolený anesteziolog má potíže s ventilací pomocí obličejové masky, tracheální intubací nebo obojím kvůli stavům horních dýchacích cest (1,2).
Mezi anesteziology a vědeckou komunitou všeobecně přijímané prediktory obtížných dýchacích cest zahrnují fyzická měření a klasifikace, jako je thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, obvod krku, test horního rtu, Mallampatiho klasifikace, délka mandibuly, otevření úst a interincizální vzdálenost (1,3,4). Komplexní preoperativní hodnocení dýchacích cest je nezbytné a povinné během fyzikálního vyšetření pacientů plánovaných na celkovou anestezii (5,6). Jednou z nejčastějších - a pravděpodobně nejvýznamnějších - příčin morbidity a mortality související s anestezií je obtížná masková ventilace a neúspěšná intubace. V každodenní anesteziologické praxi se tyto klasifikace často používají ke snížení rizika obtížných dýchacích cest a ke zvýšení bezpečnosti pacientů a v literatuře je k dispozici mnoho studií a prací zabývajících se těmito kritérii fyzikálního vyšetření.
Navzdory hojnosti takových studií je výzkum hodnotící morfologii obličeje a antropometrická měření - včetně "indexu obličeje" - téměř neexistující. Morfologie obličeje se po celém světě u jednotlivců značně liší. Lze ji analyzovat antropometricky pomocí různých měření a indexů, které se v současnosti nejčastěji používají v oborech, jako je soudní lékařství a estetická nebo rekonstrukční chirurgie. Antropometrické měření je technika, která zkoumá metrické definovatelné tělesné charakteristiky a lze ji snadno provést pomocí jednoduchého měřicího nástroje, jako je digitální posuvné měřítko (7).
Hlavním cílem této studie je představit nový pohled na hodnocení obtížných dýchacích cest začleněním analýzy indexu obličeje jako dalšího prediktoru dýchacích cest vedle tradičních metod měření, které se dlouho používají v anesteziologii. Konkrétně studie usiluje o zjištění, zda lze obtížnost dýchacích cest předpovědět pomocí jedné hodnoty indexu namísto více měření u pacientů s různými morfologiemi obličeje.
Řízení dýchacích cest zahrnuje postupné kroky, počínaje ventilací pomocí obličejové masky, následovanou vizualizací hlasivek (hrtanového vchodu a hlasových záhybů) pomocí laryngoskopie a nakonec umístěním endotracheální trubice do průdušnice. Měření obličeje mohou identifikovat fyzické faktory, které přispívají k obtížím v kterékoli z těchto fází. Tato studie primárně zkoumá prediktivní hodnotu konvenčních hodnocení obtížných dýchacích cest ve srovnání se složkami indexu obličeje, včetně délky trichion-gnathion (Tri-Gn), celkového indexu obličeje, horního indexu obličeje a nosního indexu, při určování obtížnosti řízení dýchacích cest.
Všechna měření použita v této studii jsou standardní, neinvazivní a neškodné metody fyzikálního vyšetření rutinně používané anesteziology po celém světě a jsou povinnou součástí preoperativního hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +904522252344
- E-mail: yasirilyas@odu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +904522252344
- E-mail: halilyilmaz855@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti starší 18 let, kteří písemně souhlasili s podstoupením plánované a/nebo urgentní operace v celkové anestezii s intubací na operačních sálech hlavní budovy a přístavby naší nemocnice
Vylučovací kritéria:
Pacienti s předchozí anamnézou obtížného dýchacího traktu/obtížné intubace, ti, kteří podstoupili operaci obličeje, krku nebo dýchacích cest, ti s deformitami nebo jizvami v oblasti obličeje a krku způsobenými popáleninami nebo poraněními, ti s předchozí nebo nedávnou tracheostomií, ti s obličejovými deformitami z jakékoliv příčiny (vrozené nebo získané patologie) a ti s komunikačními problémy a kteří nespolupracují během měření budou ze studie vyloučeni. Děti a těhotné pacientky nebudou zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obličeje a ventilace obličejovou maskou
Časové okno: 365 dní
|
Index obličeje je užitečným měřením pro zvládání obtížné laryngoskopie v anestezii
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obličeje a intubace
Časové okno: 365 dní
|
Index obličeje je užitečným měřítkem pro zvládání obtížné laryngoskopie v anestezii
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NTasFACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index obličeje
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisUkončenoDítě, Pouze | Alergie; Jídlo | Adherence, LéčbaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Genentech, Inc.; Brain Science...NáborIntrakraniální meningiom | Recidivující meningiom | Mutace genu NF2Spojené státy