- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07366177
Kann der "Gesichtsindex"; eine anthropometrische Messung, schwierige Laryngoskopie und Intubation vorhersagen?
Kann der "Face Index", eine anthropometrische Messung, eine schwierige Laryngoskopie und Intubation vorhersagen?
Die Patientensicherheit ist der Grundpfeiler der Anästhesiepraxis, und die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Atmung stellt ihren kritischsten ersten Schritt dar. In Situationen, in denen die Spontanatmung nicht aufrechterhalten werden kann – beispielsweise während einer Vollnarkose – muss der Atemweg mechanisch gesichert werden. Während einfache Gesichtsmasken in einigen Fällen ausreichen können, bleibt die endotracheale Intubation die zuverlässigste Methode zur Atemwegskontrolle bei Zuständen, die mit einer Atemdepression einhergehen.
Das Atemwegsmanagement kann aufgrund verschiedener patientenbezogener anatomischer Faktoren herausfordernd sein, einschließlich Gesichts- und Kieferstruktur, Fettleibigkeit, eingeschränkter Mundöffnung, Gesichtsbehaarung, eingefallener Wangen, breiter Gesichtsmorphologie und einem kurzen oder muskulösen Hals. Diese Herausforderungen werden zusammenfassend als schwierige Beatmung und schwierige Intubation (cannot ventilate-cannot intubate) beschrieben, die unerwartet auftreten oder vorhergesehen werden können. Ein schwieriger Atemweg ist definiert als Schwierigkeiten, die ein ausgebildeter Anästhesist bei der Beatmung mit Gesichtsmaske, der trachealen Intubation oder beidem hat.
Mehrere Prädiktoren für einen schwierigen Atemweg sind weitgehend anerkannt, wie thyromentale und sternomentale Abstände, Halsumfang, Mallampati-Klassifikation, Oberlippen-Biss-Test, Mundöffnung und interinzisaler Abstand. Eine gründliche präoperative Atemwegsevaluierung ist obligatorisch, da schwierige Maskenbeatmung und gescheiterte Intubation weiterhin wesentliche Faktoren für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität sind. Obwohl zahlreiche Studien diese Prädiktoren untersucht haben, ist die Forschung, die sich auf Gesichtsmorphologie und anthropometrische Indizes – insbesondere den Gesichtsindex – konzentriert, äußerst begrenzt.
Die Gesichtsmorphologie variiert erheblich zwischen Individuen und kann anthropometrisch mit einfachen, nicht-invasiven Werkzeugen wie einem digitalen Messschieber bewertet werden. Die anthropometrische Analyse wird häufig in der Rechtsmedizin und rekonstruktiven Chirurgie angewendet, wurde jedoch selten in die Atemwegsbewertung integriert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Gesichtsindexanalyse als neuartigen Prädiktor für einen schwierigen Atemweg neben konventionellen Methoden einzuführen. Durch die Bewertung von Messungen wie Trichion-Gnathion-Abstand, Gesamtgesichtsindex, oberer Gesichtsindex und Nasenindex untersucht die Studie, ob die Atemwegsschwierigkeit mit einem einzelnen Indexwert vorhergesagt werden kann. Alle Messungen sind standardisiert, nicht-invasiv und werden routinemäßig während der präoperativen Bewertung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientensicherheit ist der kritischste Aspekt der Anästhesiepraxis, und der erste Schritt zur Gewährleistung dieser Sicherheit ist die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Atemfunktion. Unter Anästhesie oder in jeder Situation, in der die Spontanatmung nicht aufrechterhalten werden kann, müssen die oberen und unteren Atemwege mechanisch gesichert werden. Die Atemwegskontrolle kann oft mit einfachen Gesichtsmasken erreicht werden; jedoch muss bei Allgemeinanästhesie oder ähnlichen Zuständen, die mit Atemdepression verbunden sind, das Atemwegsmanagement durch die zuverlässigere Methode der endotrachealen Intubation sichergestellt werden.
Während der künstlichen Beatmung können zahlreiche körperliche Merkmale wie Gesichtsstruktur, Kieferanatomie, Adipositas, eingeschränkte Mundöffnung, Bartwuchs, ein schmales Gesicht mit eingefallenen Wangen, eine breite Gesichtsstruktur und ein kurzer, muskulöser Nacken für den Anästhesisten Herausforderungen darstellen. Diese Situationen, die in der medizinischen Literatur als "schwierige Beatmung - schwierige Intubation" (cannot ventilate - cannot intubate) definiert sind, sind nicht ungewöhnlich und können als erwartete oder unerwartete schwierige Atemwege auftreten. Ein schwieriger Atemweg ist definiert als eine klinische Situation, in der ein ausgebildeter Anästhesist aufgrund von Bedingungen der oberen Atemwege Schwierigkeiten mit der Beatmung über eine Gesichtsmaske, der trachealen Intubation oder beidem hat (1,2).
Allgemein anerkannte Prädiktoren für schwierige Atemwege unter Anästhesisten und der wissenschaftlichen Gemeinschaft umfassen physikalische Messungen und Klassifikationen wie thyromentale Distanz, sternomentale Distanz, Halsumfang, Upper Lip Bite Test, Mallampati-Klassifikation, Unterkieferlänge, Mundöffnung und Interinzisivdistanz (1,3,4). Eine umfassende präoperative Atemwegsevaluierung ist sowohl notwendig als auch obligatorisch während der körperlichen Untersuchung von Patienten, die für eine Allgemeinanästhesie vorgesehen sind (5,6). Eine der häufigsten – und wohl bedeutendsten – Ursachen für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität ist schwierige Maskenbeatmung und gescheiterte Intubation. In der täglichen Anästhesiepraxis werden diese Klassifikationen häufig verwendet, um das Risiko von Atemwegsschwierigkeiten zu reduzieren und die Patientensicherheit zu erhöhen, und zahlreiche Studien und Dissertationen, die diese körperlichen Untersuchungskriterien behandeln, sind in der Literatur verfügbar.
Trotz der Fülle solcher Studien ist Forschung, die die Gesichtsmorphologie und anthropometrische Messungen – einschließlich des "Gesichtsindex" – bewertet, fast nicht existent. Die Gesichtsmorphologie variiert weltweit stark zwischen Individuen. Sie kann anthropometrisch unter Verwendung verschiedener Messungen und Indizes analysiert werden, die derzeit am häufigsten in Bereichen wie Forensik und ästhetischer oder rekonstruktiver Chirurgie angewendet werden. Anthropometrische Messung ist eine Technik, die metrisch definierbare Körpermerkmale untersucht und einfach mit einem einfachen Messwerkzeug wie einem digitalen Messschieber durchgeführt werden kann (7).
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, eine neue Perspektive auf die Bewertung schwieriger Atemwege einzuführen, indem die Gesichtsindexanalyse als zusätzlicher Atemwegprädiktor neben traditionellen Messmethoden, die lange in der Anästhesiologie verwendet wurden, einbezogen wird. Insbesondere sucht die Studie zu bestimmen, ob Atemwegsschwierigkeiten mit einem einzelnen Indexwert anstelle mehrerer Messungen bei Patienten mit unterschiedlicher Gesichtsmorphologie vorhergesagt werden können.
Das Atemwegsmanagement umfasst sequenzielle Schritte, beginnend mit der Beatmung über eine Gesichtsmaske, gefolgt von der Visualisierung der Stimmbänder (Kehlkopfeingang und Stimmlippen) mittels Laryngoskopie und schließlich der Platzierung eines endotrachealen Tubus in die Luftröhre. Gesichtsmessungen können körperliche Faktoren identifizieren, die zu Schwierigkeiten in jeder dieser Phasen beitragen. Diese Studie untersucht hauptsächlich den prädiktiven Wert konventioneller Bewertungen schwieriger Atemwege im Vergleich zu Komponenten des Gesichtsindex, einschließlich Trichion-Gnathion-Länge (Tri-Gn), Gesamtgesichtsindex, oberer Gesichtsindex und Nasenindex, bei der Bestimmung der Atemwegsmanagement-Schwierigkeit.
Alle in dieser Studie verwendeten Messungen sind standardisierte, nicht-invasive und harmlose körperliche Untersuchungsmethoden, die routinemäßig von Anästhesisten weltweit verwendet werden und obligatorische Bestandteile der präoperativen Beurteilung sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-Mail: yasirilyas@odu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-Mail: halilyilmaz855@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, die schriftlich eingewilligt haben, sich einer elektiven und/oder Notfalloperation unter Vollnarkose mit Intubation in den Operationssälen des Hauptgebäudes und des Nebengebäudes unseres Krankenhauses zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte von schwierigem Atemweg/schwieriger Intubation, solche, die sich einer Gesichts-, Hals- oder Atemwegsoperation unterzogen haben, solche mit Deformitäten oder Narben im Gesichts- und Halsbereich aufgrund von Verbrennungen oder Verletzungen, solche mit früherer oder kürzlicher Tracheotomie, solche mit Gesichtsdeformitäten aus irgendeinem Grund (angeborene oder erworbene Pathologien) und solche mit Kommunikationsproblemen, die während der Messungen nicht kooperativ sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Kinder und schwangere Patientinnen werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsindex und Gesichtsmaske-Beatmung
Zeitfenster: 365 Tage
|
Der Gesichtsindex ist eine nützliche Messung für das schwierige Laryngoskopie-Management in der Anästhesie
|
365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsindex und Intubation
Zeitfenster: 365 Tage
|
Der Gesichtsindex ist eine nützliche Messgröße für das Management schwieriger Laryngoskopien in der Anästhesie
|
365 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NTasFACE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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