- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07366177
Kan de "Face Index"; een antropometrische meting, moeilijke laryngoscopie en intubatie voorspellen?
Patiëntveiligheid is de hoeksteen van de anesthesiepraktijk, en het handhaven van adequate ademhaling vormt de meest cruciale eerste stap. In situaties waarin spontane ademhaling niet kan worden volgehouden - zoals tijdens algehele anesthesie - moet de luchtweg mechanisch worden beveiligd. Hoewel eenvoudige gezichtsmaskers in sommige gevallen voldoende kunnen zijn, blijft endotracheale intubatie de meest betrouwbare methode voor luchtwegcontrole bij aandoeningen die gepaard gaan met respiratoire depressie.
Luchtwegmanagement kan uitdagend zijn vanwege verschillende patiëntgerelateerde anatomische factoren, waaronder gelaats- en mandibulaire structuur, obesitas, beperkte mondopening, gezichtshaar, ingevallen wangen, brede gelaatsmorfologie en een korte of gespierde nek. Deze uitdagingen worden gezamenlijk beschreven als moeilijke ventilatie en moeilijke intubatie (kan niet ventileren-kan niet intuberen), wat onverwacht kan optreden of kan worden verwacht. Een moeilijke luchtweg wordt gedefinieerd als moeilijkheden die een getrainde anesthesioloog ondervindt bij gezichtsmaskerventilatie, tracheale intubatie, of beide.
Verschillende voorspellers van een moeilijke luchtweg zijn algemeen aanvaard, zoals thyromentale en sternomentale afstanden, nekomtrek, Mallampati-classificatie, bovenlipbeettest, mondopening en interincisorafstand. Uitgebreide preoperatieve luchtwegevaluatie is verplicht, aangezien moeilijke maskerventilatie en mislukte intubatie belangrijke bijdragers blijven aan anesthesiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Hoewel talrijke studies deze voorspellers hebben onderzocht, is onderzoek gericht op gelaatsmorfologie en antropometrische indices - met name de gezichtsindex - extreem beperkt.
Gelaatsmorfologie varieert aanzienlijk tussen individuen en kan antropometrisch worden geëvalueerd met eenvoudige, niet-invasieve instrumenten zoals een digitale schuifmaat. Antropometrische analyse wordt vaak toegepast in de forensische geneeskunde en reconstructieve chirurgie, maar is zelden opgenomen in luchtwegevaluatie.
Deze studie beoogt gezichtsindexanalyse te introduceren als een nieuwe voorspeller van een moeilijke luchtweg naast conventionele methoden. Door metingen te evalueren zoals trichion-gnathionafstand, totale gezichtsindex, bovenste gezichtsindex en neusindex, onderzoekt de studie of luchtwegmoeilijkheid kan worden voorspeld met behulp van een enkele indexwaarde. Alle metingen zijn standaard, niet-invasief en worden routinematig uitgevoerd tijdens preoperatieve evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntveiligheid is het meest kritieke aspect van de anesthesiepraktijk, en de eerste stap in het waarborgen van deze veiligheid is het handhaven van een adequate ademhalingsfunctie. Onder anesthesie, of in elke situatie waarin spontane ademhaling niet kan worden volgehouden, moeten de bovenste en onderste luchtwegen mechanisch worden beveiligd. Luchtwegcontrole kan vaak worden bereikt met behulp van eenvoudige gezichtsmaskers; echter, in gevallen van algehele anesthesie of soortgelijke aandoeningen geassocieerd met ademhalingsdepressie, moet luchtwegbeheer worden verzekerd door de betrouwbaardere methode van endotracheale intubatie.
Tijdens kunstmatige beademing kunnen talrijke fysieke kenmerken zoals gezichtsstructuur, mandibulaire anatomie, obesitas, beperkte mondopening, de aanwezigheid van een baard, een dun gezicht met ingevallen wangen, een brede gezichtsstructuur en een korte, gespierde nek uitdagingen vormen voor de anesthesioloog. Deze situaties, gedefinieerd in de medische literatuur als "moeilijke beademing - moeilijke intubatie" (niet kunnen beademen - niet kunnen intuberen), zijn niet ongewoon en kunnen zich voordoen als verwachte of onverwachte moeilijke luchtwegen. Een moeilijke luchtweg wordt gedefinieerd als een klinische situatie waarin een opgeleide anesthesioloog moeite ondervindt met gezichtsmaskerbeademing, tracheale intubatie, of beide, vanwege aandoeningen van de bovenste luchtwegen (1,2).
Universeel geaccepteerde voorspellers van moeilijke luchtwegen onder anesthesiologen en de wetenschappelijke gemeenschap omvatten fysieke metingen en classificaties zoals thyromentale afstand, sternomentale afstand, nekomtrek, bovenlipbijttest, Mallampati-classificatie, mandibulaire lengte, mondopening en interincisale afstand (1,3,4). Een uitgebreide preoperatieve luchtwegevaluatie is zowel noodzakelijk als verplicht tijdens het lichamelijk onderzoek van patiënten die gepland staan voor algehele anesthesie (5,6). Een van de meest voorkomende - en mogelijk de meest significante - oorzaken van anesthesie-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit is moeilijke maskerbeademing en mislukte intubatie. In de dagelijkse anesthesiepraktijk worden deze classificaties vaak gebruikt om het risico op luchtwegproblemen te verminderen en de patiëntveiligheid te verbeteren, en talrijke studies en scripties die deze lichamelijk onderzoekcriteria behandelen, zijn beschikbaar in de literatuur.
Ondanks de overvloed aan dergelijke studies is onderzoek dat gezichtsmorfologie en antropometrische metingen evalueert - inclusief de "gezichtsindex" - vrijwel niet-bestaand. Gezichtsmorfologie varieert sterk tussen individuen wereldwijd. Het kan antropometrisch worden geanalyseerd met behulp van verschillende metingen en indices, die momenteel het meest worden toegepast in vakgebieden zoals forensische geneeskunde en esthetische of reconstructieve chirurgie. Antropometrische meting is een techniek die metrisch definieerbare lichaamskenmerken onderzoekt en kan eenvoudig worden uitgevoerd met behulp van een eenvoudig meetinstrument zoals een digitale schuifmaat (7).
Het primaire doel van deze studie is om een nieuw perspectief te introduceren op de beoordeling van moeilijke luchtwegen door gezichtsindexanalyse op te nemen als een aanvullende luchtwegvoorspeller naast traditionele meetmethoden die al lang worden gebruikt in de anesthesiologie. Specifiek probeert de studie te bepalen of luchtwegproblemen kunnen worden voorspeld met behulp van een enkele indexwaarde in plaats van meerdere metingen bij patiënten met verschillende gezichtsmorfologieën.
Luchtwegbeheer omvat opeenvolgende stappen, beginnend met beademing via een gezichtsmasker, gevolgd door visualisatie van de stembanden (larynxinlaat en stemplooien) met behulp van laryngoscopie, en uiteindelijk plaatsing van een endotracheale tube in de luchtpijp. Gezichtsmetingen kunnen fysieke factoren identificeren die bijdragen aan moeilijkheden in een van deze stadia. Deze studie onderzoekt voornamelijk de voorspellende waarde van conventionele moeilijke luchtwegbeoordelingen in vergelijking met componenten van de gezichtsindex, waaronder trichion-gnathion lengte (Tri-Gn), totale gezichtsindex, bovenste gezichtsindex en neusindex, bij het bepalen van luchtwegbeheermoeilijkheden.
Alle metingen die in deze studie worden gebruikt, zijn standaard, niet-invasieve en onschadelijke lichamelijk onderzoekmethoden die routinematig worden gebruikt door anesthesiologen wereldwijd en zijn verplichte onderdelen van preoperatieve beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +904522252344
- E-mail: yasirilyas@odu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +904522252344
- E-mail: halilyilmaz855@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor electieve en/of spoedoperaties onder algehele anesthesie en geïntubeerd te worden in de operatiekamers van het hoofdgebouw en het bijgebouw van ons ziekenhuis
Exclusiecriteria:
Patiënten met een eerdere geschiedenis van moeilijke luchtwegen/moeilijke intubatie, patiënten die een gezichts-, nek- of luchtwegoperatie hebben ondergaan, patiënten met misvormingen of littekens in het gezichts- en nekgebied door brandwonden of verwondingen, patiënten met een eerdere of recente tracheostomie, patiënten met gezichtsmisvormingen door welke oorzaak dan ook (aangeboren of verworven pathologieën), en patiënten met communicatieproblemen en die niet meewerken tijdens de metingen, worden uitgesloten van het onderzoek. Kinderen en zwangere patiënten worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Face index en facemaskerbeademing
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De gezichtsindex is een nuttige maatstaf voor de behandeling van moeilijke laryngoscopie tijdens anesthesie
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsindex en intubatie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De gezichtsindex is een nuttige meting voor de behandeling van moeilijke laryngoscopie tijdens anesthesie
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NTasFACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsindex
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOvergevoeligheid Pneumonitis | Interstitiële longziekte (ILD) | IPF | Fibrotische longziekteTurkije (Türkiye)
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiOnbekend
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
University of California, DavisVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNog niet aan het wervenDiëetgewoonten | Dieet, gezond | Sportfysiotherapie
-
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese...VoltooidGezond | Voedsel voorkeuren | HongerChina
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidGlykemische responsSingapore
-
University Hospital, CaenWerving
-
University of ViennaMedical University of ViennaVoltooid