- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07366177
Kan "Face Index"; en antropometrisk måling, forutsi vanskelig laryngoskopi og intubasjon?
Pasientsikkerhet er hjørnesteinen i anestesipraksis, og opprettholdelse av tilstrekkelig respirasjon representerer det mest kritiske første trinnet. I situasjoner der spontan pusting ikke kan opprettholdes – som under generell anestesi – må luftveien sikres mekanisk. Mens enkle ansiktsmasker kan være tilstrekkelige i noen tilfeller, forblir endotrakeal intubasjon den mest pålitelige metoden for luftveiskontroll under forhold forbundet med respirasjonsdepresjon.
Luftveishåndtering kan være utfordrende på grunn av ulike pasientrelaterte anatomiske faktorer, inkludert ansikts- og kjevestruktur, fedme, begrenset munnåpning, ansiktshår, innsunkne kinn, bred ansiktsmorfologi, og en kort eller muskuløs hals. Disse utfordringene er kollektivt beskrevet som vanskelig ventilasjon og vanskelig intubasjon (kan ikke ventilere-kan ikke intubere), som kan oppstå uventet eller være forventet. En vanskelig luftvei er definert som vanskeligheter som en utdannet anestesilege opplever ved ansiktsmaskeventilasjon, trakeal intubasjon, eller begge deler.
Flere prediktorer for vanskelig luftvei er allment akseptert, slik som thyromental og sternomental avstand, halsomkrets, Mallampati-klassifisering, overleppebittest, munnåpning og interincisor avstand. Grundig preoperativ luftveivurdering er obligatorisk, ettersom vanskelig maskeventilasjon og mislykket intubasjon forblir store bidragsytere til anestesirelatert morbiditet og mortalitet. Selv om mange studier har undersøkt disse predikatorene, er forskning som fokuserer på ansiktsmorfologi og antropometriske indekser – spesielt ansiktsindeksen – ekstremt begrenset.
Ansiktsmorfologi varierer betydelig mellom individer og kan evalueres antropometrisk ved hjelp av enkle, ikke-invasive verktøy som en digital skyvelære. Antropometrisk analyse blir vanligvis brukt i rettsmedisin og rekonstruktiv kirurgi, men har sjelden blitt inkorporert i luftveivurdering.
Denne studien har som mål å introdusere ansiktsindeksanalyse som en ny prediktor for vanskelig luftvei sammen med konvensjonelle metoder. Ved å evaluere målinger som trichion-gnathion avstand, total ansiktsindeks, øvre ansiktsindeks og nasal indeks, undersøker studien om luftveivanskeligheter kan forutsies ved hjelp av en enkelt indeksverdi. Alle målingene er standard, ikke-invasive, og rutinemessig utført under preoperativ vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientsikkerhet er det mest kritiske aspektet ved anestesipraksis, og det første trinnet for å sikre denne sikkerheten er opprettholdelse av tilstrekkelig respirasjonsfunksjon. Under anestesi, eller i enhver situasjon hvor spontan respirasjon ikke kan opprettholdes, må luftveiene i øvre og nedre deler sikres mekanisk. Luftveiskontroll kan ofte oppnås ved bruk av enkle ansiktsmasker; imidlertid, ved generell anestesi eller lignende tilstander forbundet med respirasjonsdepresjon, må luftveishåndtering sikres gjennom den mer pålitelige metoden med endotrakeal intubasjon.
Under kunstig ventilasjon kan mange fysiske egenskaper som ansiktsstruktur, kjeveanatomi, fedme, begrenset munnåpning, tilstedeværelse av skjegg, et tynt ansikt med innsunkne kinn, en bred ansiktsstruktur og en kort, muskuløs hals utgjøre utfordringer for anestesilegen. Disse situasjonene, definert i medisinsk litteratur som "vanskelig ventilasjon - vanskelig intubasjon" (kan ikke ventilere - kan ikke intubere), er ikke uvanlige og kan presentere seg som enten forventede eller uforventede vanskelige luftveier. En vanskelig luftvei defineres som en klinisk situasjon hvor en trent anestesilege opplever vanskeligheter med ansiktsmaskeventilasjon, trakeal intubasjon, eller begge deler, på grunn av forhold i øvre luftveier (1,2).
Universelt aksepterte prediktorer for vanskelig luftvei blant anestesileger og det vitenskapelige samfunnet inkluderer fysiske målinger og klassifikasjoner som thyromental avstand, sternomental avstand, halsomkrets, øvre leppe-bitt-test, Mallampati-klassifikasjon, mandibulær lengde, munnåpning og interincisal avstand (1,3,4). En omfattende preoperativ luftveivurdering er både nødvendig og obligatorisk under den fysiske undersøkelsen av pasienter planlagt for generell anestesi (5,6). En av de vanligste – og uten tvil de mest betydningsfulle – årsakene til anestesirelatert morbiditet og mortalitet er vanskelig maskeventilasjon og mislykket intubasjon. I daglig anestesipraksis brukes disse klassifikasjonene ofte for å redusere risikoen for luftveivanskeligheter og øke pasientsikkerheten, og mange studier og avhandlinger som omhandler disse fysiske undersøkelseskriteriene er tilgjengelige i litteraturen.
Til tross for overfloden av slike studier, er forskning som evaluerer ansiktsmorfologi og antropometriske målinger – inkludert "ansiktsindeksen" – nesten ikke-eksisterende. Ansiktsmorfologi varierer mye mellom individer over hele verden. Den kan analyseres antropometrisk ved bruk av ulike målinger og indekser, som for tiden mest vanlig brukes i felt som rettsmedisin og estetisk eller rekonstruktiv kirurgi. Antropometrisk måling er en teknikk som undersøker metrisk definerbare kroppsegenskaper og kan utføres enkelt ved bruk av et enkelt måleverktøy som en digital skyvelære (7).
Det primære målet med denne studien er å introdusere et nytt perspektiv på vanskelig luftveivurdering ved å inkorporere ansiktsindeksanalyse som en ekstra luftveiprediktor sammen med tradisjonelle målemetoder som lenge har vært brukt i anestesiologi. Spesifikt søker studien å avgjøre om luftveivanskeligheter kan predikeres ved bruk av en enkelt indeksverdi i stedet for flere målinger hos pasienter med ulik ansiktsmorfologi.
Luftveishåndtering involverer sekvensielle trinn, som starter med ventilasjon via ansiktsmaske, etterfulgt av visualisering av stemmebåndene (laryngeal innløp og stemmebånd) ved bruk av laryngoskopi, og til slutt plassering av en endotrakeal tube i luftrøret. Ansiktsmålinger kan identifisere fysiske faktorer som bidrar til vanskeligheter på noen av disse stadiene. Denne studien undersøker primært prediktiv verdi av konvensjonelle vanskelige luftveivurderinger i sammenligning med komponenter av ansiktsindeksen, inkludert trichion-gnathion lengde (Tri-Gn), total ansiktsindeks, øvre ansiktsindeks og nasal indeks, i å bestemme luftveishåndteringsvanskeligheter.
Alle målinger brukt i denne studien er standard, ikke-invasive og ufarlige fysiske undersøkelsesmetoder rutinemessig brukt av anestesileger over hele verden og er obligatoriske komponenter av preoperativ vurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-post: yasirilyas@odu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +904522252344
- E-post: halilyilmaz855@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter over 18 år som har gitt skriftlig samtykke til å gjennomgå elektiv og/eller akutt kirurgi under generell anestesi og bli intubert i operasjonssalene i hovedbygningen og anneksbygningen til sykehuset vårt
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med tidligere historie med vanskelige luftveier/vanskelig intubasjon, de som har gjennomgått ansikts-, hals- eller luftveikirurgi, de med deformiteter eller arr i ansikts- og halsområdet på grunn av brannskader eller skader, de med tidligere eller nylig trakeostomi, de med ansiktsdeformiteter på grunn av enhver årsak (medfødte eller ervervede patologier), og de med kommunikasjonsproblemer og som er usamarbeidsvillige under målingene vil bli ekskludert fra studien. Barn og gravide pasienter vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsindeks og ansiktsmaskeventilering
Tidsramme: 365 dager
|
Ansiktsindeks er et nyttig mål for vanskelig laryngoskopihåndtering i anestesi
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsindeks og intubasjon
Tidsramme: 365 dager
|
Ansiktsindeks er et nyttig mål for vanskelig laryngoskopihåndtering i anestesi
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NTasFACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktsindeks
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...FullførtSlagrehabiliteringTyrkia
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrediabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relatert diabetesForente stater
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetisk fotsykdom | Kronisk nyresykdom på grunn av type 2 diabetes mellitus
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
University of SouthamptonBerkshire Healthcare NHS Foundation TrustFullførtSår i underekstremiteterStorbritannia
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtAkutt respirasjonssviktTyrkia