- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07366177
Előre jelezheti-e a „Face Index”; az antropometriai mérés, a nehéz laringoszkópiát és intubációt?
Vajon a "Face Index"; egy antropometriai mérés, megjósolhatja a nehéz laryngoscopiát és intubációt?
A betegbiztonság az aneszteziológiai gyakorlat sarokköve, és a megfelelő légzés fenntartása annak legkritikusabb kezdeti lépése. Olyan helyzetekben, ahol a spontán légzés nem tartható fenn – például általános érzéstelenítés során –, a légutakat gépi úton kell biztosítani. Bár egyszerű arcmaszkok egyes esetekben elegendőek lehetnek, az endotracheális intubáció marad a legmegbízhatóbb módszer a légúti kontrollra légzésdepresszióval járó állapotokban.
A légúti kezelés kihívást jelenthet különféle beteghez kapcsolódó anatómiai tényezők miatt, beleértve az arci és az állkapocs szerkezetét, elhízást, korlátozott szájnyitást, arcszőrzetet, beesett arcot, széles arcformát, valamint rövid vagy izmos nyakat. Ezeket a kihívásokat összefoglalóan nehéz légzésként és nehéz intubációként (nem lehet lélegeztetni – nem lehet intubálni) írják le, amelyek váratlanul előfordulhatnak vagy előre jelezhetők. Nehéz légútként definiáljuk azt a nehézséget, amellyel egy képzett aneszteziológus szembesül arcmaszkos lélegeztetés, tracheális intubáció vagy mindkettő során.
Számos nehéz légút előrejelzője széles körben elfogadott, mint például a tiromentális és szternomentális távolságok, a nyak kerülete, a Mallampati-osztályozás, a felső ajak harapás teszt, a szájnyitás és az incizorok közötti távolság. Alapos preoperatív légúti értékelés kötelező, mivel a nehéz maszkos lélegeztetés és a sikertelen intubáció továbbra is jelentős hozzájáruló tényezői az anesztéziával kapcsolatos morbiditásnak és mortalitásnak. Bár számos tanulmány vizsgálta ezeket az előrejelzőket, a kutatás, amely az arcformára és az antropometriai indexekre – különösen az arcindexre – összpontosít, rendkívül korlátozott.
Az arcforma jelentősen változik egyének között, és antropometriailag értékelhető egyszerű, nem invazív eszközökkel, mint például digitális tolómérővel. Az antropometriai elemzést általában a törvényszéki orvostanban és a rekonstruktív sebészetben alkalmazzák, de ritkán építették be a légúti értékelésbe.
Ez a tanulmány célja, hogy bemutassa az arcindex-elemzést, mint egy új, nehéz légút előrejelzőjét a hagyományos módszerek mellett. Olyan mérések értékelésével, mint a trichion-gnathion távolság, a teljes arcindex, a felső arcindex és az orrindex, a tanulmány azt vizsgálja, hogy a légúti nehézségek előre jelezhetők-e egyetlen indexérték felhasználásával. Minden mérés szabványos, nem invazív és rutinszerűen végrehajtott a preoperatív értékelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegbiztonság az aneszteziológiai gyakorlat legkritikusabb szempontja, és ennek a biztonságnak az első lépése a megfelelő légzőfunkció fenntartása. Anesztézia alatt, vagy bármely olyan helyzetben, ahol a spontán légzés nem tartható fenn, a felső és alsó légutakat gépi úton kell biztosítani. A légúti ellenőrzés gyakran egyszerű arcmaszkokkal érhető el; azonban általános érzéstelenítés vagy légzésdepresszióval járó hasonló állapotok esetén a légúti ellenőrzést a megbízhatóbb endotracheális intubáció módszerével kell biztosítani.
A mesterséges lélegeztetés során számos fizikai jellemző, mint az arcszerkezet, az állkapocs anatómiája, az elhízás, a korlátozott szájnyitás, a szakáll jelenléte, a sovány arc és beesett arc, a széles arcszerkezet és a rövid, izmos nyak kihívást jelenthet az aneszteziológus számára. Ezek a helyzetek, amelyeket az orvosi szakirodalomban „nehéz lélegeztetés – nehéz intubációként” (cannot ventilate – cannot intubate) definiálnak, nem ritkák, és előre jelezhető vagy váratlan nehéz légúti esetekként jelentkezhetnek. A nehéz légút olyan klinikai helyzetként definiálható, amelyben egy képzett aneszteziológus nehézségeket tapasztal az arcmaskos lélegeztetés, a tracheális intubáció vagy mindkettő során a felső légút állapota miatt (1,2).
Az aneszteziológusok és a tudományos közösség által egyetemes elfogadott nehéz légút előrejelzői közé tartoznak a fizikai mérések és osztályozások, mint a thyromentális távolság, a sternomentális távolság, a nyak kerülete, a felső ajak harapás teszt, a Mallampati osztályozás, az állkapocs hossza, a szájnyitás és az interincizális távolság (1,3,4). Egy átfogó preoperatív légút értékelés szükséges és kötelező a fizikális vizsgálat során az általános érzéstelenítésre tervezett betegeknél (5,6). Az anesztéziához kapcsolódó morbiditás és mortalitás egyik leggyakoribb – és vitathatatlanul a legjelentősebb – oka a nehéz maszkos lélegeztetés és a sikertelen intubáció. A napi anesztéziológiai gyakorlatban ezeket az osztályozásokat gyakran alkalmazzák a légúti nehézségek kockázatának csökkentésére és a betegbiztonság növelésére, és számos tanulmány és értekezés érhető el a szakirodalomban ezekről a fizikális vizsgálati kritériumokról.
Annak ellenére, hogy számos ilyen tanulmány létezik, az arc morfológiáját és antropometriai méréseket – beleértve az „arcindexet” – értékelő kutatások szinte nem léteznek. Az arc morfológiája széles körben változik az egyének között világszerte. Antropometriai módon elemezhető különböző mérések és indexek segítségével, amelyeket jelenleg leginkább olyan területeken alkalmaznak, mint a törvényszéki orvostan és az esztétikai vagy rekonstruktív sebészet. Az antropometriai mérés egy olyan technika, amely metrikusan meghatározható testi jellemzőket vizsgál, és könnyen elvégezhető egy egyszerű mérőeszközzel, mint például egy digitális tolómérő (7).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy új perspektívát nyújtson a nehéz légút értékelésére az arcindex elemzés beépítésével, mint további légút előrejelzővel, a hagyományos mérési módszerek mellett, amelyeket régóta használnak az anesztéziológiában. Konkrétan a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az légúti nehézségek előre jelezhetők-e egyetlen indexérték használatával, több mérés helyett, különböző arc morfológiájú betegeknél.
A légúti ellenőrzés szekvenciális lépéseket foglal magában, kezdve a lélegeztetéssel arcmaszkon keresztül, majd a hangszalagok (laringeális bemenet és hangszalagok) vizualizációjával laringoszkópia segítségével, és végül egy endotracheális cső elhelyezésével a légcsőbe. Az arcmérések azonosíthatják azokat a fizikai tényezőket, amelyek hozzájárulnak a nehézségekhez ezen szakaszok bármelyikénél. Ez a tanulmány elsősorban a hagyományos nehéz légút értékelések prediktív értékét vizsgálja az arcindex összetevőivel összehasonlítva, beleértve a trichion-gnathion hosszát (Tri-Gn), a teljes arcindexet, a felső arcindexet és az orrindexet, a légúti ellenőrzési nehézségek meghatározásában.
A tanulmányban alkalmazott összes mérés szabványos, nem invazív és ártalmatlan fizikális vizsgálati módszer, amelyet az aneszteziológusok világszerte rutinszerűen használnak, és kötelező összetevői a preoperatív értékelésnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasir İlyas, Ass. Prof.
- Telefonszám: +904522252344
- E-mail: yasirilyas@odu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Halil Yılmaz, Ass. Prof.
- Telefonszám: +904522252344
- E-mail: halilyilmaz855@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 18 éven felüli felnőtt beteg, aki írásos hozzájárulást adott, hogy elektív és/vagy sürgősségi műtéten részesüljön általános érzéstelenítés mellett és intubálják a kórházunk főépületének és melléképületének műtőtermeiben
Kizárási kritériumok:
A korábban nehéz légúttal/nehéz intubációval rendelkező betegek, akik arci, nyaki vagy légúti műtéten estek át, akiknek égési sérülések vagy sérülések miatt deformitások vagy hegek vannak az arc- és nyakrégióban, akik korábban vagy mostanában tracheostomián estek át, akiknek bármilyen okból (veleszületett vagy szerzett kóros elváltozások) arci deformitásaik vannak, valamint akik kommunikációs problémákkal rendelkeznek és nem együttműködőek a mérések során, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Gyermekek és terhes betegek nem kerülnek bevételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Face index and face mask ventilation
Időkeret: Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Facial Anthropometric Measurements: Facial anthropometric measurements, including trichion-gnathion distance, upper face height (subnasale-stomion), total face height (nasion-gnathion), bizygomatic width, and alar width, measured preoperatively and recorded for each participant.
|
Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
|
1. The facial index: Unit of Measure: Ratio (dimensionless) 2. Upper Face Height: Unit of Measure: mm 3. Total Face Height: Unit of Measure: mm 4. Mallampati: Categorical (Class I-IV) 5. Difficult Airway: Categorical (yes / no)
Időkeret: Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
|
Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Facial Index and Preoperative Airway Assessment Parameters
Időkeret: Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Facial index values and preoperative airway assessment parameters, including Mallampati classification, thyromental distance, sternomental distance, mandible length, interincisor gap, Upper Lip Bite Test, and atlanto-occipital joint angle, measured preoperatively and recorded for each participant prior to intubation.
|
Preoperative period (before induction of anesthesia)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nilay Taş, Prof. Dr., Ordu University School of Medicine, Türkiye
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Coskun A, Duzgun SA, Bozer M, Akinci OF, Uzunkoy A. Modified technique for correction of gynaecomastia. Eur J Surg. 2001 Nov;167(11):822-4. doi: 10.1080/11024150152717643.
- Chow HH, Tolle KM, Roe DJ, Elsberry V, Chen H. Application of neural networks to population pharmacokinetic data analysis. J Pharm Sci. 1997 Jul;86(7):840-5. doi: 10.1021/js9604016.
- Garber DA, Beverley SM, Coen DM. Demonstration of circularization of herpes simplex virus DNA following infection using pulsed field gel electrophoresis. Virology. 1993 Nov;197(1):459-62. doi: 10.1006/viro.1993.1612.
- Vidon N, Palma R, Bernier JJ. [Water-electrolyte movements along the human intestine in diarrhea induced by mannitol]. Gastroenterol Clin Biol. 1983 Jan;7(1):23-9. No abstract available. French.
- Jackson JS, Rondeau B. Mallampati Score. 2025 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK585119/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTasFACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .